急性胸腰椎骨折に対する後方経皮的椎弓根スクリュー固定
単純な前脊柱損傷を伴う急性胸腰椎椎体骨折に対する後部経皮的椎弓根スクリュー固定：回顧的自己管理試験
調査の概要
詳細な説明
歴史と現在の関連研究 胸腰椎骨折は、この構造の生体力学的移行接合部のために、外傷後に頻繁に見られます。 外傷性胸腰椎骨折の主な治療法は後椎弓根スクリュー固定ですが、この方法には外傷が重く、出血量が多く、リハビリ期間が長く、術後の腰椎のこわばりや腰痛が治りにくいなどのデメリットがあります。 これらの合併症は主に、傍脊柱筋の広範囲の剥離と損傷、および関節周囲の除神経が原因で発生します。 脊椎骨折の経皮的椎弓根スクリュー創外固定は、特に単純な前脊柱損傷を伴う急性胸腰椎圧迫骨折の治療において、傍脊柱筋へのスクリュー挿入によって引き起こされる損傷を軽減することができます。
有害事象 創傷痛、感染症、背中の筋肉痛、脊髄/神経損傷、ネジの引き抜き、またはネジの緩みなど、考えられる有害事象を記録しました。 重篤な有害事象が発生した場合、発生データや有害事象を治療するために講じられた措置などの詳細が、24時間以内に主任研究者および治験審査委員会に報告されました。
考えられるバイアスと管理手段 考えられるバイアス
- 診断バイアス
- 入院率の偏り（フォローアップの損失を減らし、コンプライアンスを高めるために、入院患者が好まれました）
- 回答バイアスなし (アンケートに回答しない、または正直に回答しない被験者)
- 混合バイアス (性別と年齢) 考えられるバイアスを制御するために講じられた措置
- 厳格な採用・除外基準の策定
- サンプルの独立性の確保
- 病理学的要因、病気の経過、性別など、治癒効果に影響を与える可能性のある複合要因についての議論
統計分析 統計分析は、SPSS 19.0 ソフトウェア (IBM、Amrok、USA) を使用して統計学者によって実行され、intention-to-treat の原則に従って実施されました。 通常分布の測定データは、平均 ± SD、および最小値と最大値として表されました。 非正規分布の測定データは、下位四分位 (q1)、および中央値と上位四分位 (q3) として表されました。 手術前のコブ角と手術 3 年後のコブ角を比較するために Wilcoxon の対応ペアの符号付き順位検定を行い、副作用の発生率を比較するためにマクネマーのカイ 2 乗検定を使用しました。 有意水準は α = 0.05 でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線撮影、CT、およびMRIで確認された、単純な前脊柱損傷を伴う急性胸腰椎骨折の診断基準を満たす
- AO分類タイプA
- 胸腰椎損傷の重症度スコア 4～5 (Park et al., 2016)
- 外傷性骨折
- 年齢 25～47 歳
除外基準:
- 脊髄損傷を合併した骨折
- 神経損傷を合併した骨折
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネジ固定
患者は、低侵襲の後方経皮的椎弓根スクリュー内固定を受けました。
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患者は、単純な前方脊柱損傷を伴う急性胸腰椎骨折において、低侵襲の後方経皮的椎弓根スクリュー固定を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷した椎体のコブ角
時間枠：術前、直後、術後3ヶ月
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胸腰椎の湾曲の変化を調べる。
コブ角が大きいほど、後弯がより深刻であることを示します。
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術前、直後、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷した椎体の前方高さ
時間枠：術前、直後、術後3ヶ月
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胸腰椎の形態学的回復を評価する。
損傷した椎体の前方高さが小さいほど、椎体の損傷が軽度であることを示します。
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術前、直後、術後3ヶ月
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X線
時間枠：術前、直後、術後3ヶ月
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術前、直後、術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lei Liang, Master、PLA 153 Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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