Zadní perkutánní fixace pedikulárního šroubu pro akutní zlomeniny torakolumbálních obratlů
Fixace zadního perkutánního pedikulárního šroubu pro akutní zlomeniny torakolumbálních obratlů s jednoduchým poraněním přední části páteře: retrospektivní, sebekontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historie a současné související studie Zlomeniny torakolumbální páteře jsou často pozorovány po traumatu kvůli biomechanickému přechodnému spojení této struktury. Primární léčebnou metodou používanou u traumatické zlomeniny torakolumbální páteře je fixace zadním pediklovým šroubem, ale tato metoda má některé nevýhody včetně těžkého traumatu, rozsáhlého krvácení, dlouhé doby rehabilitace a dlouhého pooperačního trvání nezvládnutelné bederní ztuhlosti a bolesti v kříži. K těmto komplikacím dochází především v důsledku širokého strippingu a poranění paraspinálních svalů a periartikulární denervace. Zevní fixace zlomeniny páteře perkutánním pediklovým šroubem může snížit poranění způsobené zavedením šroubu do paraspinálních svalů, zejména při léčbě akutní kompresivní zlomeniny torakolumbálního obratle s jednoduchým poraněním přední části páteře.
Nežádoucí příhody Zaznamenali jsme možné nežádoucí příhody, včetně bolesti rány, infekce, bolesti zádových svalů, poranění míchy/nervů, vytažení šroubu nebo uvolnění šroubu. Pokud došlo k závažným nežádoucím příhodám, byly podrobnosti včetně údajů o výskytu a opatření přijatých k léčbě nežádoucích příhod nahlášeny hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi do 24 hodin.
Možné zkreslení a opatření řízení Možné zkreslení
- Zkreslení diagnózy
- Zkreslení míry přijetí (upřednostňováni byli hospitalizovaní pacienti, aby se snížily ztráty na sledování a aby se zvýšila kompliance)
- Žádné zkreslení odpovědi (subjekty neodpovídající na dotazník nebo neodpovídající pravdivě)
- Smíšené zkreslení (pohlaví a věk) Opatření přijatá ke kontrole možných zkreslení
- Formulace přísných kritérií pro zařazení a vyloučení
- Zajištění nezávislosti vzorku
- Diskuse o smíšených faktorech, které mohou potenciálně ovlivnit léčebné účinky, jako jsou patologické faktory, průběh onemocnění a pohlaví
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena statistikem pomocí softwaru SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) a byla provedena podle principu záměrné léčby. Normálně rozložená naměřená data byla vyjádřena jako průměr ± SD a minima a maxima. Nenormálně rozložená data měření byla vyjádřena jako dolní kvartil (q1) a medián a horní kvartil (q3). Pro srovnání Cobbova úhlu před operací s Cobbovým úhlem 3 roky po operaci byl proveden test Wilcoxonových párů se znaménkem a pro srovnání výskytu nežádoucích reakcí byl použit McNemarův chí-kvadrát test. Hladina významnosti byla α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria akutní torakolumbální zlomeniny obratle s jednoduchým poraněním přední části páteře potvrzenou rentgenem, CT a MRI
- AO klasifikace typu A
- Skóre závažnosti torakolumbálního poranění 4–5 (Park et al., 2016)
- Traumatická zlomenina
- Věk 25-47 let
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina komplikovaná poraněním míchy
- Zlomenina komplikovaná poraněním nervu
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: šroubová fixace
Pacienti podstoupili minimálně invazivní zadní perkutánní vnitřní fixaci pediklovým šroubem.
|
Pacienti podstoupili minimálně invazivní zadní perkutánní fixaci pediklovým šroubem u akutních torakolumbálních zlomenin obratlů s jednoduchým poraněním přední části páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel poraněného obratlového těla
Časové okno: před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
Prozkoumat změnu zakřivení torakolumbální páteře.
Větší Cobbův úhel znamená závažnější kyfózu.
|
před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední výška poraněného obratlového těla
Časové okno: před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
Zhodnotit morfologické zotavení torakolumbální páteře.
Menší přední výška poraněného obratlového těla ukazuje na méně závažné poranění obratlového těla.
|
před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
|
Rentgen
Časové okno: před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
před, bezprostředně po a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153PLA_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .