- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02963571
Задняя чрескожная транспедикулярная фиксация при острых переломах грудопоясничного отдела позвоночника
Задняя чрескожная транспедикулярная фиксация при острых переломах грудопоясничного отдела позвоночника с простой травмой передней части позвоночника: ретроспективное исследование с самоконтролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История и текущие связанные исследования Переломы грудопоясничного отдела позвоночника часто наблюдаются после травмы из-за биомеханического переходного соединения этой структуры. Основным методом лечения травматического грудопоясничного перелома позвоночника является задняя фиксация транспедикулярными винтами, но этот метод имеет некоторые недостатки, включая тяжелую травму, обширное кровотечение, длительное время реабилитации и длительный послеоперационный период непреодолимой поясничной скованности и боли в пояснице. Эти осложнения возникают в основном из-за широкого оголения и повреждения параспинальных мышц и периартикулярной денервации. Чрескожная наружная фиксация перелома позвоночника транспедикулярными винтами может уменьшить травму, вызванную введением винтов в паравертебральные мышцы, особенно при лечении острого компрессионного перелома грудопоясничного отдела позвоночника с простым повреждением передней части позвоночника.
Нежелательные явления Мы зафиксировали возможные нежелательные явления, включая боль в ране, инфекцию, боль в мышцах спины, повреждение спинного мозга/нерва, вытягивание или ослабление винта. В случае возникновения тяжелых нежелательных явлений подробности, включая данные о возникновении и мерах, принятых для лечения нежелательных явлений, сообщались главному исследователю и экспертному совету учреждения в течение 24 часов.
Возможные ошибки и меры управления Возможные ошибки
- Предвзятость диагноза
- Смещение частоты госпитализаций (предпочтение отдавалось госпитализированным пациентам, чтобы уменьшить потери для последующего наблюдения и повысить комплаентность)
- Нет предвзятости ответов (субъекты не отвечают на вопросы анкеты или не отвечают правдиво)
- Смешанная предвзятость (пол и возраст) Меры, принятые для контроля возможных предубеждений
- Формулировка строгих критериев включения и исключения
- Обеспечение независимости выборки
- Обсуждение смешанных факторов, которые потенциально могут влиять на лечебный эффект, таких как патологические факторы, течение болезни и пол.
Статистический анализ Статистический анализ проводился статистиком с использованием программного обеспечения SPSS 19.0 (IBM, Amrok, США) по принципу «намерение лечить». Нормально распределенные данные измерений выражали как среднее значение ± стандартное отклонение, а также минимумы и максимумы. Данные измерений с ненормальным распределением были выражены в виде нижнего квартиля (q1), медианы и верхнего квартиля (q3). Для сравнения угла Кобба до операции с углом Кобба через 3 года после операции был проведен критерий знаковых рангов Вилкоксона, а критерий хи-квадрат Макнемара использовался для сравнения частоты побочных реакций. Уровень значимости α = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям острого перелома грудопоясничного отдела позвоночника с простой травмой передней части позвоночника, подтвержденной рентгенографией, КТ и МРТ.
- Классификация АО типа А
- Степень тяжести грудопоясничной травмы 4-5 баллов (Park et al., 2016)
- Травматический перелом
- Возраст 25-47 лет
Критерий исключения:
- Перелом, осложненный повреждением позвоночника
- Перелом, осложненный повреждением нерва
- Отказ в предоставлении информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: винтовая фиксация
Пациентам была выполнена малоинвазивная задняя чрескожная внутренняя фиксация транспедикулярными винтами.
|
Пациентам выполнена малоинвазивная задняя чрескожная транспедикулярная фиксация при острых переломах грудопоясничного отдела позвоночника с простой травмой переднего отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба тела поврежденного позвонка
Временное ограничение: до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
Исследовать изменение искривления грудопоясничного отдела позвоночника.
Больший угол Кобба указывает на более выраженный кифоз.
|
до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передняя высота тела поврежденного позвонка
Временное ограничение: до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
Оценить морфологическое восстановление грудопоясничного отдела позвоночника.
Меньшая передняя высота поврежденного тела позвонка указывает на менее тяжелое повреждение тела позвонка.
|
до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
до, сразу после и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 153PLA_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .