Posterior perkutan pedikelskruvfixering för akuta ryggkotsfrakturer
Posterior perkutan pedikelskruvfixering för akuta ryggkotsfrakturer med enkel främre ryggradsskada: en retrospektiv, självkontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik och aktuella relaterade studier Torakolumbala spinalfrakturer ses ofta efter trauma på grund av den biomekaniska övergångsövergången i denna struktur. Den primära behandlingsmetoden som används för traumatisk thoracolumbar spinal fraktur är posterior pedikelskruvfixering, men denna metod har vissa nackdelar inklusive allvarliga trauman, omfattande blödningar, lång rehabiliteringstid och lång postoperativ varaktighet av svårbehandlad ländryggsstyvhet och ländryggssmärta. Dessa komplikationer uppstår främst på grund av bred strippning och skada på de paraspinala musklerna och periartikulär denervering. Perkutan pedikelskruv extern fixering av ryggradsfraktur kan minska skador orsakade av skruvinsättning i paraspinalmusklerna, särskilt vid behandling av akut thoracolumbar vertebral kompressionsfraktur med enkel främre ryggradsskada.
Biverkningar Vi registrerade möjliga biverkningar, inklusive sårsmärta, infektion, ryggmuskelsmärta, ryggmärgs-/nervskada, skruvdragning eller skruvlossning. Om allvarliga biverkningar inträffade rapporterades detaljer, inklusive data om händelsen och åtgärder som vidtagits för att behandla biverkningarna, till huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden inom 24 timmar.
Möjliga fördomar och förvaltningsåtgärder Möjliga fördomar
- Diagnosbias
- Bias i intagningsfrekvensen (inlagda patienter föredrogs för att minska förlusten vid uppföljning och för att öka följsamheten)
- Inget svarsbias (försökspersoner som inte svarar på frågeformuläret eller inte svarar sanningsenligt)
- Blandad partiskhet (kön och ålder) Åtgärder vidtagna för att kontrollera eventuella fördomar
- Formulering av strikta inkluderings- och uteslutningskriterier
- Säkerställa provoberoende
- Diskussion om de blandade faktorerna som potentiellt kan påverka de botande effekterna, såsom patologiska faktorer, sjukdomsförlopp och kön
Statistisk analys Statistisk analys utfördes av en statistiker som använde SPSS 19.0-programvaran (IBM, Amrok, USA) och utfördes enligt intention-to-treat-principen. Normalt fördelade mätdata uttrycktes som medelvärde ± SD och minimivärden och maximum. Icke-normalfördelade mätdata uttrycktes som nedre kvartil (q1) och median och övre kvartil (q3). Wilcoxon matchade-par signerade rang-testet utfördes för jämförelse av Cobb-vinkeln före operationen med Cobb-vinkeln 3 år efter operationen, och McNemars chi-kvadrattest användes för att jämföra förekomsten av biverkningar. Signifikansnivån var α = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för akut thoracolumbar vertebral fraktur med enkel främre ryggradsskada som bekräftats av radiografi, CT och MRI
- AO-klassificering typ A
- Torakolumbar skadas svårighetsgrad på 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumatisk fraktur
- Ålder 25-47 år
Exklusions kriterier:
- Fraktur komplicerad av ryggmärgsskada
- Fraktur komplicerad av nervskada
- Vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skruvfixering
Patienterna genomgick minimalt invasiv bakre perkutan pedikelskruv inre fixering.
|
Patienterna genomgick minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruvfixering vid akuta torakolumbala vertebrala frakturer med enkel främre ryggradsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkeln på den skadade kotkroppen
Tidsram: före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
För att undersöka förändringen i thoracolumbar ryggradens krökning.
En större Cobb-vinkel indikerar allvarligare kyfos.
|
före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre höjd av den skadade kotkroppen
Tidsram: före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
För att utvärdera den morfologiska återhämtningen av thoracolumbar ryggraden.
En mindre främre höjd av den skadade kotkroppen indikerar mindre allvarlig skada på kotkroppen.
|
före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
|
Röntgen
Tidsram: före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
före, omedelbart efter och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 153PLA_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .