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Fijación con tornillo pedicular percutáneo posterior para fracturas vertebrales toracolumbares agudas

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Fijación con tornillos pediculares percutáneos posteriores para fracturas vertebrales toracolumbares agudas con lesión anterior simple de la columna vertebral: un ensayo retrospectivo autocontrolado

Validar la seguridad y la eficacia de la fijación percutánea posterior mínimamente invasiva con tornillos pediculares en fracturas vertebrales toracolumbar agudas con lesión simple de la columna vertebral anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Historia y estudios actuales relacionados Las fracturas de la columna toracolumbar se observan con frecuencia después de un traumatismo debido a la unión transicional biomecánica de esta estructura. El método de tratamiento principal utilizado para la fractura traumática de la columna toracolumbar es la fijación con tornillos pediculares posteriores, pero este método tiene algunas desventajas que incluyen trauma severo, sangrado extenso, tiempo de rehabilitación prolongado y duración postoperatoria prolongada de rigidez lumbar intratable y dolor lumbar. Estas complicaciones ocurren principalmente debido a la desnudez y lesión amplias de los músculos paraespinales y la denervación periarticular. La fijación externa percutánea con tornillos pediculares de fracturas de columna puede reducir la lesión causada por la inserción de tornillos en los músculos paraespinales, particularmente en el tratamiento de fracturas vertebrales toracolumbar agudas por compresión con lesión anterior simple de la columna vertebral.

Eventos adversos Se registraron los posibles eventos adversos, incluido el dolor de la herida, la infección, el dolor muscular de la espalda, la lesión de la médula espinal o del nervio, la extracción o el aflojamiento del tornillo. Si ocurrieron eventos adversos graves, los detalles, incluidos los datos de ocurrencia y las medidas tomadas para tratar los eventos adversos, se informaron al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Posibles sesgos y medidas de manejo Posibles sesgos

  • Sesgo de diagnóstico
  • Sesgo de la tasa de ingreso (se prefirió a los pacientes hospitalizados para reducir las pérdidas durante el seguimiento y aumentar el cumplimiento)
  • Sin sesgo de respuesta (sujetos que no respondieron al cuestionario o no respondieron con la verdad)
  • Sesgo mixto (sexo y edad) Medidas tomadas para controlar posibles sesgos
  • Formulación de criterios estrictos de inclusión y exclusión
  • Garantizar la independencia de la muestra
  • Discusión de los factores mixtos que pueden influir potencialmente en los efectos curativos, como los factores patológicos, el curso de la enfermedad y el sexo.

Análisis estadístico El análisis estadístico fue realizado por un estadístico utilizando el software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, EE. UU.) y se llevó a cabo siguiendo el principio de intención de tratar. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresaron como la media ± DE, y mínimos y máximos. Los datos de medición no distribuidos normalmente se expresaron como cuartil inferior (q1) y cuartil medio y superior (q3). Se realizó la prueba de rangos con signo de pares emparejados de Wilcoxon para comparar el ángulo de Cobb antes de la cirugía con el ángulo de Cobb 3 años después de la cirugía, y la prueba de chi-cuadrado de McNemar se usó para comparar la incidencia de reacciones adversas. El nivel de significación fue α = 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de fractura vertebral toracolumbar aguda con lesión simple de la columna anterior confirmada por radiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética
  • Clasificación AO tipo A
  • Puntuación de gravedad de lesión toracolumbar de 4-5 (Park et al., 2016)
  • Fractura traumática
  • Edad 25-47 años

Criterio de exclusión:

  • Fractura complicada por lesión de la médula espinal
  • Fractura complicada por lesión nerviosa
  • Negativa a proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fijación con tornillos
Los pacientes se sometieron a una fijación interna con tornillos pediculares posteriores percutáneos mínimamente invasivos.
Los pacientes se sometieron a una fijación percutánea posterior mínimamente invasiva con tornillos pediculares en fracturas vertebrales toracolumbar agudas con lesión simple de la columna vertebral anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ángulo de Cobb del cuerpo vertebral lesionado
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
Investigar el cambio en la curvatura de la columna toracolumbar. Un ángulo de Cobb mayor indica una cifosis más severa.
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura anterior del cuerpo vertebral lesionado
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
Evaluar la recuperación morfológica de la columna toracolumbar. Una altura anterior más pequeña del cuerpo vertebral lesionado indica una lesión menos grave del cuerpo vertebral.
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
Radiografía
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 153PLA_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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