- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963571
Fijación con tornillo pedicular percutáneo posterior para fracturas vertebrales toracolumbares agudas
Fijación con tornillos pediculares percutáneos posteriores para fracturas vertebrales toracolumbares agudas con lesión anterior simple de la columna vertebral: un ensayo retrospectivo autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historia y estudios actuales relacionados Las fracturas de la columna toracolumbar se observan con frecuencia después de un traumatismo debido a la unión transicional biomecánica de esta estructura. El método de tratamiento principal utilizado para la fractura traumática de la columna toracolumbar es la fijación con tornillos pediculares posteriores, pero este método tiene algunas desventajas que incluyen trauma severo, sangrado extenso, tiempo de rehabilitación prolongado y duración postoperatoria prolongada de rigidez lumbar intratable y dolor lumbar. Estas complicaciones ocurren principalmente debido a la desnudez y lesión amplias de los músculos paraespinales y la denervación periarticular. La fijación externa percutánea con tornillos pediculares de fracturas de columna puede reducir la lesión causada por la inserción de tornillos en los músculos paraespinales, particularmente en el tratamiento de fracturas vertebrales toracolumbar agudas por compresión con lesión anterior simple de la columna vertebral.
Eventos adversos Se registraron los posibles eventos adversos, incluido el dolor de la herida, la infección, el dolor muscular de la espalda, la lesión de la médula espinal o del nervio, la extracción o el aflojamiento del tornillo. Si ocurrieron eventos adversos graves, los detalles, incluidos los datos de ocurrencia y las medidas tomadas para tratar los eventos adversos, se informaron al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.
Posibles sesgos y medidas de manejo Posibles sesgos
- Sesgo de diagnóstico
- Sesgo de la tasa de ingreso (se prefirió a los pacientes hospitalizados para reducir las pérdidas durante el seguimiento y aumentar el cumplimiento)
- Sin sesgo de respuesta (sujetos que no respondieron al cuestionario o no respondieron con la verdad)
- Sesgo mixto (sexo y edad) Medidas tomadas para controlar posibles sesgos
- Formulación de criterios estrictos de inclusión y exclusión
- Garantizar la independencia de la muestra
- Discusión de los factores mixtos que pueden influir potencialmente en los efectos curativos, como los factores patológicos, el curso de la enfermedad y el sexo.
Análisis estadístico El análisis estadístico fue realizado por un estadístico utilizando el software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, EE. UU.) y se llevó a cabo siguiendo el principio de intención de tratar. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresaron como la media ± DE, y mínimos y máximos. Los datos de medición no distribuidos normalmente se expresaron como cuartil inferior (q1) y cuartil medio y superior (q3). Se realizó la prueba de rangos con signo de pares emparejados de Wilcoxon para comparar el ángulo de Cobb antes de la cirugía con el ángulo de Cobb 3 años después de la cirugía, y la prueba de chi-cuadrado de McNemar se usó para comparar la incidencia de reacciones adversas. El nivel de significación fue α = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de fractura vertebral toracolumbar aguda con lesión simple de la columna anterior confirmada por radiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética
- Clasificación AO tipo A
- Puntuación de gravedad de lesión toracolumbar de 4-5 (Park et al., 2016)
- Fractura traumática
- Edad 25-47 años
Criterio de exclusión:
- Fractura complicada por lesión de la médula espinal
- Fractura complicada por lesión nerviosa
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fijación con tornillos
Los pacientes se sometieron a una fijación interna con tornillos pediculares posteriores percutáneos mínimamente invasivos.
|
Los pacientes se sometieron a una fijación percutánea posterior mínimamente invasiva con tornillos pediculares en fracturas vertebrales toracolumbar agudas con lesión simple de la columna vertebral anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El ángulo de Cobb del cuerpo vertebral lesionado
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
Investigar el cambio en la curvatura de la columna toracolumbar.
Un ángulo de Cobb mayor indica una cifosis más severa.
|
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura anterior del cuerpo vertebral lesionado
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
Evaluar la recuperación morfológica de la columna toracolumbar.
Una altura anterior más pequeña del cuerpo vertebral lesionado indica una lesión menos grave del cuerpo vertebral.
|
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
|
Radiografía
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
antes, inmediatamente después y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153PLA_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura Vertebral
-
Istituto Ortopedico RizzoliTerminadoTumor de columna | Metástasis vertebral | Masa de la Columna VertebralItalia
-
University College DublinMater Misericordiae University HospitalReclutamientoInestabilidades Cervicales Columna Vertebral | Columna vertebral; InestabilidadIrlanda
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAún no reclutando
-
AgNovos Healthcare, LLCActivo, no reclutandoFractura Vertebral | Fractura por compresión vertebral | Compresión VertebralEspaña, Alemania
-
University of ValenciaActivo, no reclutandoTrauma espinal | Fracturas Vertebrales Traumáticas | Fracturas por Compresión de la Columna Vertebral | Fractura vertebral tipo A1 AOEspaña
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheTerminadoCompresión VertebralFrancia
-
Mohammad ARAB MOTLAGHTerminado
-
Rhode Island HospitalReclutamientoColumna vertebral | Mínimamente invasivaEstados Unidos
-
University of South CarolinaTerminadoRigidez; Columna vertebralEstados Unidos
-
Mahidol UniversityTerminadoEnfermedades de la Columna VertebralTailandia