- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963571
Posterior perkutan pedikel skruefiksering for akutte Thoracolumbar vertebrale frakturer
Posterior perkutan pedikel skruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer med enkel fremre ryggsøyleskade: en retrospektiv, selvkontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historie og nåværende relaterte studier Thoracolumbar spinalfrakturer sees ofte etter traumer på grunn av den biomekaniske overgangsforbindelsen til denne strukturen. Den primære behandlingsmetoden som brukes for traumatisk thoracolumbar spinalfraktur er posterior pedikelskruefiksering, men denne metoden har noen ulemper, inkludert alvorlige traumer, omfattende blødninger, lang rehabiliteringstid og lang postoperativ varighet av uhåndterlig lumbal stivhet og korsryggsmerter. Disse komplikasjonene oppstår hovedsakelig på grunn av bred stripping og skade av paraspinale muskler og periartikulær denervering. Perkutan pedikkelskrue ekstern fiksering av ryggradsfraktur kan redusere skade forårsaket av skrueinnføring i paraspinale muskler, spesielt ved behandling av akutt thoracolumbar vertebral kompresjonsfraktur med enkel fremre ryggradsskade.
Uønskede hendelser Vi registrerte mulige uønskede hendelser, inkludert sårsmerter, infeksjon, ryggmuskelsmerter, ryggmargs-/nerveskade, uttrekk av skruer eller løsning av skruer. Hvis alvorlige uønskede hendelser inntraff, ble detaljer, inkludert data om forekomsten og tiltak som ble tatt for å behandle de uønskede hendelsene, rapportert til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.
Mulige skjevheter og styringstiltak Mulige skjevheter
- Diagnose skjevhet
- Bias for innleggelsesfrekvens (sykehuspasienter ble foretrukket for å redusere tap til oppfølging og for å øke etterlevelse)
- Ingen responsbias (emner som ikke svarer på spørreskjemaet eller ikke svarer sannferdig)
- Blandet skjevhet (kjønn og alder) Tiltak iverksatt for å kontrollere mulige skjevheter
- Utforming av strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Sikre prøveuavhengighet
- Diskusjon av de blandede faktorene som potensielt kan påvirke de kurative effektene, som patologiske faktorer, sykdomsforløp og kjønn
Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført av en statistiker ved bruk av SPSS 19.0-programvare (IBM, Amrok, USA), og ble utført etter intention-to-treat-prinsippet. Normalfordelte måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD, og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata ble uttrykt som nedre kvartil (q1), og median og øvre kvartil (q3). Wilcoxon matched-pairs signed-ranks-testen ble utført for sammenligning av Cobb-vinkelen før operasjonen med Cobb-vinkelen 3 år etter operasjonen, og McNemars kjikvadrattest ble brukt til å sammenligne forekomsten av uønskede reaksjoner. Signifikansnivået var α = 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt thoracolumbar vertebral fraktur med enkel fremre ryggradsskade som bekreftet av radiografi, CT og MR
- AO-klassifisering type A
- Alvorlighetsgrad for thorakolumbarskade på 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumatisk brudd
- Alder 25-47 år
Ekskluderingskriterier:
- Brudd komplisert av ryggmargsskade
- Brudd komplisert av nerveskade
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: skruefeste
Pasientene gjennomgikk minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskrue intern fiksering.
|
Pasientene gjennomgikk minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbale vertebrale frakturer med enkel fremre ryggradsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cobb-vinkelen til den skadde vertebrale kroppen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
For å undersøke endringen i thoracolumbar ryggradskrumning.
En større Cobb-vinkel indikerer mer alvorlig kyfose.
|
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremre høyde på den skadde ryggvirvelkroppen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere den morfologiske utvinningen av thoracolumbar ryggraden.
En mindre fremre høyde på den skadde ryggvirvelkroppen indikerer mindre alvorlig skade på ryggvirvelkroppen.
|
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
Røntgen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153PLA_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonTyskland, Spania
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtPasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikkVertebral kompresjonFrankrike
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | KompresjonsbruddForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicFullførtLumbal vertebral frakturForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtVertebral kompresjonsbrudd | Spinal traumeFrankrike
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrediksjonsmodell | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | Koreansk tradisjonell medisin | Integrativ koreansk medisinKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater