Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior perkutan pedikel skruefiksering for akutte Thoracolumbar vertebrale frakturer

10. november 2016 oppdatert av: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Posterior perkutan pedikel skruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer med enkel fremre ryggsøyleskade: en retrospektiv, selvkontrollert prøvelse

For å validere sikkerheten og effektiviteten av minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbar vertebrale frakturer med enkel fremre ryggradsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historie og nåværende relaterte studier Thoracolumbar spinalfrakturer sees ofte etter traumer på grunn av den biomekaniske overgangsforbindelsen til denne strukturen. Den primære behandlingsmetoden som brukes for traumatisk thoracolumbar spinalfraktur er posterior pedikelskruefiksering, men denne metoden har noen ulemper, inkludert alvorlige traumer, omfattende blødninger, lang rehabiliteringstid og lang postoperativ varighet av uhåndterlig lumbal stivhet og korsryggsmerter. Disse komplikasjonene oppstår hovedsakelig på grunn av bred stripping og skade av paraspinale muskler og periartikulær denervering. Perkutan pedikkelskrue ekstern fiksering av ryggradsfraktur kan redusere skade forårsaket av skrueinnføring i paraspinale muskler, spesielt ved behandling av akutt thoracolumbar vertebral kompresjonsfraktur med enkel fremre ryggradsskade.

Uønskede hendelser Vi registrerte mulige uønskede hendelser, inkludert sårsmerter, infeksjon, ryggmuskelsmerter, ryggmargs-/nerveskade, uttrekk av skruer eller løsning av skruer. Hvis alvorlige uønskede hendelser inntraff, ble detaljer, inkludert data om forekomsten og tiltak som ble tatt for å behandle de uønskede hendelsene, rapportert til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.

Mulige skjevheter og styringstiltak Mulige skjevheter

  • Diagnose skjevhet
  • Bias for innleggelsesfrekvens (sykehuspasienter ble foretrukket for å redusere tap til oppfølging og for å øke etterlevelse)
  • Ingen responsbias (emner som ikke svarer på spørreskjemaet eller ikke svarer sannferdig)
  • Blandet skjevhet (kjønn og alder) Tiltak iverksatt for å kontrollere mulige skjevheter
  • Utforming av strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Sikre prøveuavhengighet
  • Diskusjon av de blandede faktorene som potensielt kan påvirke de kurative effektene, som patologiske faktorer, sykdomsforløp og kjønn

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført av en statistiker ved bruk av SPSS 19.0-programvare (IBM, Amrok, USA), og ble utført etter intention-to-treat-prinsippet. Normalfordelte måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD, og ​​minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata ble uttrykt som nedre kvartil (q1), og median og øvre kvartil (q3). Wilcoxon matched-pairs signed-ranks-testen ble utført for sammenligning av Cobb-vinkelen før operasjonen med Cobb-vinkelen 3 år etter operasjonen, og McNemars kjikvadrattest ble brukt til å sammenligne forekomsten av uønskede reaksjoner. Signifikansnivået var α = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt thoracolumbar vertebral fraktur med enkel fremre ryggradsskade som bekreftet av radiografi, CT og MR
  • AO-klassifisering type A
  • Alvorlighetsgrad for thorakolumbarskade på 4-5 (Park et al., 2016)
  • Traumatisk brudd
  • Alder 25-47 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd komplisert av ryggmargsskade
  • Brudd komplisert av nerveskade
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skruefeste
Pasientene gjennomgikk minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskrue intern fiksering.
Pasientene gjennomgikk minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbale vertebrale frakturer med enkel fremre ryggradsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkelen til den skadde vertebrale kroppen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
For å undersøke endringen i thoracolumbar ryggradskrumning. En større Cobb-vinkel indikerer mer alvorlig kyfose.
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre høyde på den skadde ryggvirvelkroppen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
For å evaluere den morfologiske utvinningen av thoracolumbar ryggraden. En mindre fremre høyde på den skadde ryggvirvelkroppen indikerer mindre alvorlig skade på ryggvirvelkroppen.
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
Røntgen
Tidsramme: før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen
før, umiddelbart etter og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 153PLA_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral fraktur

3
Abonnere