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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963571
Fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës
Fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës avec lésion simple de la colonne vertébrale antérieure : un essai rétrospectif autocontrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Histoire et études connexes actuelles Les fractures vertébrales thoraco-lombaires sont fréquemment observées après un traumatisme en raison de la jonction transitionnelle biomécanique de cette structure. La principale méthode de traitement utilisée pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires traumatiques est la fixation par vis pédiculaire postérieure, mais cette méthode présente certains inconvénients, notamment un traumatisme grave, des saignements importants, une longue durée de rééducation et une longue durée postopératoire de raideur lombaire réfractaire et de lombalgie. Ces complications surviennent principalement en raison d'un large stripping et d'une lésion des muscles paraspinaux et d'une dénervation péri-articulaire. La fixation externe par vis pédiculaire percutanée d'une fracture de la colonne vertébrale peut réduire les blessures causées par l'insertion de vis dans les muscles paraspinaux, en particulier dans le traitement de la fracture aiguë par compression vertébrale thoraco-lombaire avec une simple lésion de la colonne vertébrale antérieure.
Événements indésirables Nous avons enregistré les événements indésirables possibles, y compris les douleurs de la plaie, les infections, les douleurs musculaires dorsales, les lésions de la moelle épinière/des nerfs, l'arrachement ou le desserrage des vis. Si des événements indésirables graves se produisaient, les détails, y compris les données d'occurrence et les mesures prises pour traiter les événements indésirables, étaient signalés à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.
Biais possibles et mesures de gestion Biais possibles
- Biais de diagnostic
- Biais du taux d'admission (les patients hospitalisés ont été privilégiés pour réduire les perdus de vue et augmenter l'observance)
- Pas de biais de réponse (sujets ne répondant pas au questionnaire ou ne répondant pas honnêtement)
- Biais mixte (sexe et âge) Mesures prises pour contrôler les éventuels biais
- Formulation de critères stricts d'inclusion et d'exclusion
- Garantir l'indépendance de l'échantillon
- Discussion des facteurs mixtes qui peuvent potentiellement influencer les effets curatifs, tels que les facteurs pathologiques, l'évolution de la maladie et le sexe
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée par un statisticien à l'aide du logiciel SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) et a été réalisée selon le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure normalement distribuées ont été exprimées sous forme de moyenne ± SD, et de minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement ont été exprimées en quartile inférieur (q1) et en quartile médian et supérieur (q3). Le test des rangs signés des paires appariées de Wilcoxon a été réalisé pour comparer l'angle de Cobb avant la chirurgie avec l'angle de Cobb 3 ans après la chirurgie, et le test du chi carré de McNemar a été utilisé pour comparer l'incidence des effets indésirables. Le niveau de signification était α = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de fracture vertébrale thoraco-lombaire aiguë avec lésion simple de la colonne vertébrale antérieure, confirmés par radiographie, tomodensitométrie et IRM
- Classement AO type A
- Score de gravité des blessures thoraco-lombaires de 4-5 (Park et al., 2016)
- Fracture traumatique
- Âge 25-47 ans
Critère d'exclusion:
- Fracture compliquée par une lésion de la moelle épinière
- Fracture compliquée par une lésion nerveuse
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fixation par vis
Les patients ont bénéficié d'une ostéosynthèse par vis pédiculaire postérieure percutanée mini-invasive.
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Les patients ont subi une fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure mini-invasive dans des fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës avec une simple lésion de la colonne vertébrale antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'angle de Cobb du corps vertébral lésé
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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Étudier le changement de la courbure de la colonne vertébrale thoraco-lombaire.
Un angle de Cobb plus grand indique une cyphose plus sévère.
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avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur antérieure du corps vertébral lésé
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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Évaluer la récupération morphologique du rachis thoraco-lombaire.
Une hauteur antérieure plus petite du corps vertébral lésé indique une blessure moins grave du corps vertébral.
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avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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Radiographie
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153PLA_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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