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Fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës

10 novembre 2016 mis à jour par: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës avec lésion simple de la colonne vertébrale antérieure : un essai rétrospectif autocontrôlé

Valider l'innocuité et l'efficacité de la fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure mini-invasive dans les fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës avec lésion simple de la colonne vertébrale antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Histoire et études connexes actuelles Les fractures vertébrales thoraco-lombaires sont fréquemment observées après un traumatisme en raison de la jonction transitionnelle biomécanique de cette structure. La principale méthode de traitement utilisée pour les fractures vertébrales thoraco-lombaires traumatiques est la fixation par vis pédiculaire postérieure, mais cette méthode présente certains inconvénients, notamment un traumatisme grave, des saignements importants, une longue durée de rééducation et une longue durée postopératoire de raideur lombaire réfractaire et de lombalgie. Ces complications surviennent principalement en raison d'un large stripping et d'une lésion des muscles paraspinaux et d'une dénervation péri-articulaire. La fixation externe par vis pédiculaire percutanée d'une fracture de la colonne vertébrale peut réduire les blessures causées par l'insertion de vis dans les muscles paraspinaux, en particulier dans le traitement de la fracture aiguë par compression vertébrale thoraco-lombaire avec une simple lésion de la colonne vertébrale antérieure.

Événements indésirables Nous avons enregistré les événements indésirables possibles, y compris les douleurs de la plaie, les infections, les douleurs musculaires dorsales, les lésions de la moelle épinière/des nerfs, l'arrachement ou le desserrage des vis. Si des événements indésirables graves se produisaient, les détails, y compris les données d'occurrence et les mesures prises pour traiter les événements indésirables, étaient signalés à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Biais possibles et mesures de gestion Biais possibles

  • Biais de diagnostic
  • Biais du taux d'admission (les patients hospitalisés ont été privilégiés pour réduire les perdus de vue et augmenter l'observance)
  • Pas de biais de réponse (sujets ne répondant pas au questionnaire ou ne répondant pas honnêtement)
  • Biais mixte (sexe et âge) Mesures prises pour contrôler les éventuels biais
  • Formulation de critères stricts d'inclusion et d'exclusion
  • Garantir l'indépendance de l'échantillon
  • Discussion des facteurs mixtes qui peuvent potentiellement influencer les effets curatifs, tels que les facteurs pathologiques, l'évolution de la maladie et le sexe

Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée par un statisticien à l'aide du logiciel SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) et a été réalisée selon le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure normalement distribuées ont été exprimées sous forme de moyenne ± SD, et de minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement ont été exprimées en quartile inférieur (q1) et en quartile médian et supérieur (q3). Le test des rangs signés des paires appariées de Wilcoxon a été réalisé pour comparer l'angle de Cobb avant la chirurgie avec l'angle de Cobb 3 ans après la chirurgie, et le test du chi carré de McNemar a été utilisé pour comparer l'incidence des effets indésirables. Le niveau de signification était α = 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de fracture vertébrale thoraco-lombaire aiguë avec lésion simple de la colonne vertébrale antérieure, confirmés par radiographie, tomodensitométrie et IRM
  • Classement AO type A
  • Score de gravité des blessures thoraco-lombaires de 4-5 (Park et al., 2016)
  • Fracture traumatique
  • Âge 25-47 ans

Critère d'exclusion:

  • Fracture compliquée par une lésion de la moelle épinière
  • Fracture compliquée par une lésion nerveuse
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fixation par vis
Les patients ont bénéficié d'une ostéosynthèse par vis pédiculaire postérieure percutanée mini-invasive.
Les patients ont subi une fixation par vis pédiculaire percutanée postérieure mini-invasive dans des fractures vertébrales thoraco-lombaires aiguës avec une simple lésion de la colonne vertébrale antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'angle de Cobb du corps vertébral lésé
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
Étudier le changement de la courbure de la colonne vertébrale thoraco-lombaire. Un angle de Cobb plus grand indique une cyphose plus sévère.
avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur antérieure du corps vertébral lésé
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
Évaluer la récupération morphologique du rachis thoraco-lombaire. Une hauteur antérieure plus petite du corps vertébral lésé indique une blessure moins grave du corps vertébral.
avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
Radiographie
Délai: avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie
avant, immédiatement après et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153PLA_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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