Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátsó percutan pedicle csavaros rögzítés akut mellkasi columbális csigolyatörések esetén

2016. november 10. frissítette: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Hátsó perkután pedicle csavarrögzítés akut mellkasi csőcsigolyatöréseknél egyszerű elülső gerincoszlop sérüléssel: retrospektív, önellenőrzött próba

A minimálisan invazív hátsó perkután pedicle csavarrögzítés biztonságosságának és hatékonyságának validálása akut thoracolumbalis csigolyatörésekben, egyszerű elülső gerincsérüléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A thoracolumbalis gerinctörések gyakran előfordulnak trauma után, ennek a szerkezetnek a biomechanikai átmeneti csomópontja miatt. A traumás thoracolumbalis gerinctörések elsődleges kezelési módszere a hátsó lábfej csavaros rögzítése, de ennek a módszernek vannak hátrányai, beleértve a súlyos traumát, kiterjedt vérzést, hosszú rehabilitációs időt, valamint a kezelhetetlen ágyékmerevség és derékfájás hosszú műtét utáni időtartamát. Ezek a szövődmények főként a paraspinalis izmok széles lehúzódása és sérülése, valamint a periartikuláris denerváció miatt jelentkeznek. A gerinctörés percutan pedicle csavaros külső rögzítése csökkentheti a paraspinalis izmokba történő csavarozás okozta sérüléseket, különösen az akut thoracolumbalis csigolya-kompressziós törés kezelésében, egyszerű elülső gerincsérüléssel.

Nemkívánatos események Feljegyeztük a lehetséges nemkívánatos eseményeket, beleértve a sebfájdalmat, fertőzést, hátizom fájdalmat, gerincvelő-/idegsérülést, csavar kihúzását vagy meglazulását. Ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a részleteket, beleértve az előfordulás adatait és a nemkívánatos események kezelésére tett intézkedéseket, 24 órán belül jelentették az elsődleges vizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

Lehetséges torzítások és kezelési intézkedések Lehetséges torzítások

  • Diagnózis torzítás
  • A felvételi arány torzítása (a kórházi betegeket előnyben részesítették, hogy csökkentsék a nyomon követés miatti veszteséget és növeljék az együttműködést)
  • Nincs elfogult válasz (az alanyok nem válaszolnak a kérdőívre, vagy nem válaszolnak őszintén)
  • Vegyes elfogultság (nem és életkor) A lehetséges torzítások szabályozására hozott intézkedések
  • Szigorú befogadási és kizárási kritériumok megfogalmazása
  • A minta függetlenségének biztosítása
  • Az olyan vegyes tényezők megvitatása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a gyógyító hatásokat, mint például a kóros tényezők, a betegség lefolyása és a nem

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést egy statisztikus végezte az SPSS 19.0 szoftver (IBM, Amrok, USA) segítségével, és a kezelési szándék elvét követve. A normál eloszlású mérési adatokat átlag ± SD, valamint minimumok és maximumok formájában fejeztük ki. A nem normál eloszlású mérési adatokat alsó kvartilisben (q1), valamint mediánban és felső kvartilisben (q3) fejeztük ki. A Wilcoxon egyezett párok előjeles rangsor tesztjét a műtét előtti Cobb-szög és a műtét után 3 évvel eltelt Cobb-szög összehasonlítására végezték el, a McNemar-khi-négyzet tesztet pedig a mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítására. A szignifikancia szint α = 0,05 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az akut thoracolumbalis csigolyatörés diagnosztikai kritériumainak egyszerű elülső gerincsérüléssel, amelyet röntgen, CT és MRI igazol
  • AO besorolás A típusú
  • A mellkasi sérülés súlyossági pontszáma 4-5 (Park et al., 2016)
  • Traumás törés
  • Életkor 25-47 év

Kizárási kritériumok:

  • A gerincvelő sérülésével szövődött törés
  • Idegsérüléssel bonyolult törés
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csavaros rögzítés
A betegek minimálisan invazív hátsó perkután pedicle csavaros belső rögzítést végeztek.
A betegek akut thoracolumbalis csigolyatörésben, egyszerű elülső gerincsérüléssel járó, minimálisan invazív hátsó perkután pedicle csavaros rögzítést végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérült csigolyatest Cobb-szöge
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
A thoracolumbalis gerincgörbület változásának vizsgálata. A nagyobb Cobb-szög súlyosabb kyphosisra utal.
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérült csigolyatest elülső magassága
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
A thoracolumbalis gerinc morfológiai helyreállításának értékelése. A sérült csigolyatest kisebb elülső magassága a csigolyatest kevésbé súlyos sérülését jelzi.
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
Röntgen
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 153PLA_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel