- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02963571
Hátsó percutan pedicle csavaros rögzítés akut mellkasi columbális csigolyatörések esetén
Hátsó perkután pedicle csavarrögzítés akut mellkasi csőcsigolyatöréseknél egyszerű elülső gerincoszlop sérüléssel: retrospektív, önellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A thoracolumbalis gerinctörések gyakran előfordulnak trauma után, ennek a szerkezetnek a biomechanikai átmeneti csomópontja miatt. A traumás thoracolumbalis gerinctörések elsődleges kezelési módszere a hátsó lábfej csavaros rögzítése, de ennek a módszernek vannak hátrányai, beleértve a súlyos traumát, kiterjedt vérzést, hosszú rehabilitációs időt, valamint a kezelhetetlen ágyékmerevség és derékfájás hosszú műtét utáni időtartamát. Ezek a szövődmények főként a paraspinalis izmok széles lehúzódása és sérülése, valamint a periartikuláris denerváció miatt jelentkeznek. A gerinctörés percutan pedicle csavaros külső rögzítése csökkentheti a paraspinalis izmokba történő csavarozás okozta sérüléseket, különösen az akut thoracolumbalis csigolya-kompressziós törés kezelésében, egyszerű elülső gerincsérüléssel.
Nemkívánatos események Feljegyeztük a lehetséges nemkívánatos eseményeket, beleértve a sebfájdalmat, fertőzést, hátizom fájdalmat, gerincvelő-/idegsérülést, csavar kihúzását vagy meglazulását. Ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a részleteket, beleértve az előfordulás adatait és a nemkívánatos események kezelésére tett intézkedéseket, 24 órán belül jelentették az elsődleges vizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.
Lehetséges torzítások és kezelési intézkedések Lehetséges torzítások
- Diagnózis torzítás
- A felvételi arány torzítása (a kórházi betegeket előnyben részesítették, hogy csökkentsék a nyomon követés miatti veszteséget és növeljék az együttműködést)
- Nincs elfogult válasz (az alanyok nem válaszolnak a kérdőívre, vagy nem válaszolnak őszintén)
- Vegyes elfogultság (nem és életkor) A lehetséges torzítások szabályozására hozott intézkedések
- Szigorú befogadási és kizárási kritériumok megfogalmazása
- A minta függetlenségének biztosítása
- Az olyan vegyes tényezők megvitatása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a gyógyító hatásokat, mint például a kóros tényezők, a betegség lefolyása és a nem
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést egy statisztikus végezte az SPSS 19.0 szoftver (IBM, Amrok, USA) segítségével, és a kezelési szándék elvét követve. A normál eloszlású mérési adatokat átlag ± SD, valamint minimumok és maximumok formájában fejeztük ki. A nem normál eloszlású mérési adatokat alsó kvartilisben (q1), valamint mediánban és felső kvartilisben (q3) fejeztük ki. A Wilcoxon egyezett párok előjeles rangsor tesztjét a műtét előtti Cobb-szög és a műtét után 3 évvel eltelt Cobb-szög összehasonlítására végezték el, a McNemar-khi-négyzet tesztet pedig a mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítására. A szignifikancia szint α = 0,05 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az akut thoracolumbalis csigolyatörés diagnosztikai kritériumainak egyszerű elülső gerincsérüléssel, amelyet röntgen, CT és MRI igazol
- AO besorolás A típusú
- A mellkasi sérülés súlyossági pontszáma 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumás törés
- Életkor 25-47 év
Kizárási kritériumok:
- A gerincvelő sérülésével szövődött törés
- Idegsérüléssel bonyolult törés
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csavaros rögzítés
A betegek minimálisan invazív hátsó perkután pedicle csavaros belső rögzítést végeztek.
|
A betegek akut thoracolumbalis csigolyatörésben, egyszerű elülső gerincsérüléssel járó, minimálisan invazív hátsó perkután pedicle csavaros rögzítést végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült csigolyatest Cobb-szöge
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
A thoracolumbalis gerincgörbület változásának vizsgálata.
A nagyobb Cobb-szög súlyosabb kyphosisra utal.
|
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült csigolyatest elülső magassága
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
A thoracolumbalis gerinc morfológiai helyreállításának értékelése.
A sérült csigolyatest kisebb elülső magassága a csigolyatest kevésbé súlyos sérülését jelzi.
|
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
|
Röntgen
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
műtét előtt, közvetlenül utána és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 153PLA_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .