- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963571
Achterste percutane pedikelschroeffixatie voor acute thoracolumbale wervelfracturen
Achterste percutane pedikelschroeffixatie voor acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom: een retrospectief, zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Thoracolumbale wervelfracturen worden vaak gezien na een trauma vanwege de biomechanische overgangsverbinding van deze structuur. De primaire behandelingsmethode die wordt gebruikt voor traumatische thoracolumbale wervelfracturen is fixatie van de achterste pedikelschroef, maar deze methode heeft enkele nadelen, waaronder ernstig trauma, uitgebreide bloedingen, lange revalidatietijd en lange postoperatieve duur van hardnekkige lumbale stijfheid en lage rugpijn. Deze complicaties treden voornamelijk op vanwege brede stripping en verwonding van de paraspinale spieren en peri-articulaire denervatie. Percutane pedikelschroef externe fixatie van wervelfracturen kan letsel verminderen dat wordt veroorzaakt door het inbrengen van schroeven in de paraspinale spieren, met name bij de behandeling van acute thoracolumbale wervelcompressiefracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom.
Bijwerkingen We registreerden mogelijke bijwerkingen, waaronder wondpijn, infectie, rugspierpijn, ruggenmerg-/zenuwletsel, uittrekken van schroeven of losraken van schroeven. Als zich ernstige bijwerkingen voordeden, werden details, waaronder de gegevens over het optreden en de maatregelen die waren genomen om de bijwerkingen te behandelen, binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingsraad.
Mogelijke biases en beheersmaatregelen Mogelijke biases
- Diagnose vooringenomenheid
- Vertekening in opnamepercentage (gehospitaliseerde patiënten hadden de voorkeur om verlies voor follow-up te verminderen en om therapietrouw te vergroten)
- Geen responsbias (proefpersonen reageren niet op de vragenlijst of reageren niet naar waarheid)
- Gemengde vooroordelen (geslacht en leeftijd) Maatregelen genomen om mogelijke vooroordelen te beheersen
- Formuleren van strikte in- en exclusiecriteria
- Zorgen voor monsteronafhankelijkheid
- Bespreking van de gemengde factoren die mogelijk de curatieve effecten kunnen beïnvloeden, zoals pathologische factoren, ziekteverloop en geslacht
Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd door een statisticus met behulp van SPSS 19.0-software (IBM, Amrok, VS) en werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Normaal verdeelde meetgegevens werden uitgedrukt als het gemiddelde ± SD, en minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens werden uitgedrukt als onderste kwartiel (q1) en mediaan en bovenste kwartiel (q3). De Wilcoxon matched-pairs signed-ranks test werd uitgevoerd om de Cobb-hoek vóór de operatie te vergelijken met de Cobb-hoek 3 jaar na de operatie, en de McNemar's chikwadraat-test werd gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken. Het significantieniveau was α = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom zoals bevestigd door radiografie, CT en MRI
- AO classificatie type A
- Ernstscore thoracolumbaal letsel van 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumatische breuk
- Leeftijd 25-47 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Breuk gecompliceerd door dwarslaesie
- Breuk gecompliceerd door zenuwbeschadiging
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: schroef fixatie
De patiënten ondergingen minimaal invasieve posterieure percutane pedikelschroef interne fixatie.
|
De patiënten ondergingen een minimaal invasieve posterieure percutane pedikelschroeffixatie bij acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Cobb-hoek van het gewonde wervellichaam
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
Om de verandering in de kromming van de thoracolumbale wervelkolom te onderzoeken.
Een grotere Cobb-hoek duidt op een ernstigere kyfose.
|
voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorste hoogte van het gewonde wervellichaam
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
Het morfologisch herstel van de thoracolumbale wervelkolom evalueren.
Een kleinere voorste hoogte van het gewonde wervellichaam duidt op minder ernstig letsel aan het wervellichaam.
|
voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
voor, direct na en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153PLA_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelfractuur
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersVoltooidCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten