Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste percutane pedikelschroeffixatie voor acute thoracolumbale wervelfracturen

10 november 2016 bijgewerkt door: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Achterste percutane pedikelschroeffixatie voor acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom: een retrospectief, zelfgecontroleerd onderzoek

Het valideren van de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve posterieure percutane pedikelschroeffixatie bij acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Thoracolumbale wervelfracturen worden vaak gezien na een trauma vanwege de biomechanische overgangsverbinding van deze structuur. De primaire behandelingsmethode die wordt gebruikt voor traumatische thoracolumbale wervelfracturen is fixatie van de achterste pedikelschroef, maar deze methode heeft enkele nadelen, waaronder ernstig trauma, uitgebreide bloedingen, lange revalidatietijd en lange postoperatieve duur van hardnekkige lumbale stijfheid en lage rugpijn. Deze complicaties treden voornamelijk op vanwege brede stripping en verwonding van de paraspinale spieren en peri-articulaire denervatie. Percutane pedikelschroef externe fixatie van wervelfracturen kan letsel verminderen dat wordt veroorzaakt door het inbrengen van schroeven in de paraspinale spieren, met name bij de behandeling van acute thoracolumbale wervelcompressiefracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom.

Bijwerkingen We registreerden mogelijke bijwerkingen, waaronder wondpijn, infectie, rugspierpijn, ruggenmerg-/zenuwletsel, uittrekken van schroeven of losraken van schroeven. Als zich ernstige bijwerkingen voordeden, werden details, waaronder de gegevens over het optreden en de maatregelen die waren genomen om de bijwerkingen te behandelen, binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingsraad.

Mogelijke biases en beheersmaatregelen Mogelijke biases

  • Diagnose vooringenomenheid
  • Vertekening in opnamepercentage (gehospitaliseerde patiënten hadden de voorkeur om verlies voor follow-up te verminderen en om therapietrouw te vergroten)
  • Geen responsbias (proefpersonen reageren niet op de vragenlijst of reageren niet naar waarheid)
  • Gemengde vooroordelen (geslacht en leeftijd) Maatregelen genomen om mogelijke vooroordelen te beheersen
  • Formuleren van strikte in- en exclusiecriteria
  • Zorgen voor monsteronafhankelijkheid
  • Bespreking van de gemengde factoren die mogelijk de curatieve effecten kunnen beïnvloeden, zoals pathologische factoren, ziekteverloop en geslacht

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd door een statisticus met behulp van SPSS 19.0-software (IBM, Amrok, VS) en werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Normaal verdeelde meetgegevens werden uitgedrukt als het gemiddelde ± SD, en minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens werden uitgedrukt als onderste kwartiel (q1) en mediaan en bovenste kwartiel (q3). De Wilcoxon matched-pairs signed-ranks test werd uitgevoerd om de Cobb-hoek vóór de operatie te vergelijken met de Cobb-hoek 3 jaar na de operatie, en de McNemar's chikwadraat-test werd gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken. Het significantieniveau was α = 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom zoals bevestigd door radiografie, CT en MRI
  • AO classificatie type A
  • Ernstscore thoracolumbaal letsel van 4-5 (Park et al., 2016)
  • Traumatische breuk
  • Leeftijd 25-47 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Breuk gecompliceerd door dwarslaesie
  • Breuk gecompliceerd door zenuwbeschadiging
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schroef fixatie
De patiënten ondergingen minimaal invasieve posterieure percutane pedikelschroef interne fixatie.
De patiënten ondergingen een minimaal invasieve posterieure percutane pedikelschroeffixatie bij acute thoracolumbale wervelfracturen met eenvoudig letsel aan de voorste wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Cobb-hoek van het gewonde wervellichaam
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
Om de verandering in de kromming van de thoracolumbale wervelkolom te onderzoeken. Een grotere Cobb-hoek duidt op een ernstigere kyfose.
voor, direct na en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste hoogte van het gewonde wervellichaam
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
Het morfologisch herstel van de thoracolumbale wervelkolom evalueren. Een kleinere voorste hoogte van het gewonde wervellichaam duidt op minder ernstig letsel aan het wervellichaam.
voor, direct na en 3 maanden na de operatie
Röntgenfoto
Tijdsspanne: voor, direct na en 3 maanden na de operatie
voor, direct na en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 153PLA_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelfractuur

3
Abonneren