- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963571
Posteriore perkutane Pedikelschraubenfixierung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen
Posteriore perkutane Pedikelschraubenfixierung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule: eine retrospektive, selbstkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschichte und aktuelle Studien Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule werden aufgrund der biomechanischen Übergangsverbindung dieser Struktur häufig nach einem Trauma beobachtet. Die primäre Behandlungsmethode, die für traumatische thorakolumbale Wirbelsäulenfrakturen verwendet wird, ist die Fixierung der hinteren Pedikelschraube, aber diese Methode hat einige Nachteile, einschließlich schwerer Traumata, ausgedehnter Blutungen, langer Rehabilitationszeit und langer postoperativer Dauer von hartnäckiger Lendensteifheit und Rückenschmerzen. Diese Komplikationen treten hauptsächlich aufgrund von weitem Stripping und Verletzung der paraspinalen Muskulatur und periartikulärer Denervation auf. Die perkutane Pedikelschrauben-Externfixation bei Wirbelsäulenfrakturen kann Verletzungen reduzieren, die durch das Einsetzen der Schraube in die paraspinalen Muskeln verursacht werden, insbesondere bei der Behandlung einer akuten thorakolumbalen Wirbelkompressionsfraktur mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule.
Unerwünschte Ereignisse Wir haben mögliche unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, darunter Wundschmerzen, Infektionen, Rückenmuskelschmerzen, Rückenmarks-/Nervenverletzungen, Schraubenausriss oder Schraubenlockerung. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wurden Einzelheiten einschließlich der Daten des Auftretens und der zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse ergriffenen Maßnahmen dem leitenden Prüfarzt und dem institutionellen Prüfgremium innerhalb von 24 Stunden gemeldet.
Mögliche Verzerrungen und Managementmaßnahmen Mögliche Verzerrungen
- Diagnoseverzerrung
- Verzerrung der Aufnahmerate (Krankenhauspatienten wurden bevorzugt, um den Verlust bis zur Nachsorge zu reduzieren und die Compliance zu erhöhen)
- Keine Antwortverzerrung (Probanden antworten nicht auf den Fragebogen oder antworten nicht wahrheitsgemäß)
- Mixed Bias (Geschlecht und Alter) Maßnahmen zur Kontrolle möglicher Bias
- Formulierung strenger Ein- und Ausschlusskriterien
- Stichprobenunabhängigkeit sicherstellen
- Diskussion der gemischten Faktoren, die die Heilwirkung potenziell beeinflussen können, wie z. B. pathologische Faktoren, Krankheitsverlauf und Geschlecht
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde von einem Statistiker unter Verwendung der Software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) durchgeführt und wurde nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Normalverteilte Messdaten wurden als Mittelwert ± SD und Minima und Maxima ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten wurden als unteres Quartil (q1) und Median und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Zum Vergleich des Cobb-Winkels vor der Operation mit dem Cobb-Winkel 3 Jahre nach der Operation wurde der Matched-Pairs-Signed-Ranks-Test von Wilcoxon durchgeführt, und der Chi-Quadrat-Test von McNemar wurde verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau war α = 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten thorakolumbalen Wirbelfraktur mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule, wie durch Röntgen, CT und MRT bestätigt
- AO-Klassifizierung Typ A
- Schweregrad der thorakolumbalen Verletzung von 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumatischer Bruch
- Alter 25-47 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fraktur kompliziert durch Rückenmarksverletzung
- Fraktur kompliziert durch Nervenverletzung
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schraubbefestigung
Die Patienten unterzogen sich einer minimal-invasiven posterioren perkutanen internen Fixation mit Pedikelschrauben.
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Die Patienten unterzogen sich einer minimalinvasiven posterioren perkutanen Pedikelverschraubung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen mit einfacher vorderer Wirbelsäulenverletzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Cobb-Winkel des verletzten Wirbelkörpers
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
|
Untersuchung der Veränderung der Krümmung der thorakolumbalen Wirbelsäule.
Ein größerer Cobb-Winkel weist auf eine stärkere Kyphose hin.
|
vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vordere Höhe des verletzten Wirbelkörpers
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
|
Bewertung der morphologischen Erholung der thorakolumbalen Wirbelsäule.
Eine geringere vordere Höhe des verletzten Wirbelkörpers weist auf eine weniger schwere Verletzung des Wirbelkörpers hin.
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vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
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Röntgen
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
|
vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 153PLA_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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