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Posteriore perkutane Pedikelschraubenfixierung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen

10. November 2016 aktualisiert von: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Posteriore perkutane Pedikelschraubenfixierung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule: eine retrospektive, selbstkontrollierte Studie

Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer minimal-invasiven posterioren perkutanen Pedikelverschraubung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen mit einfacher vorderer Wirbelsäulenverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geschichte und aktuelle Studien Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule werden aufgrund der biomechanischen Übergangsverbindung dieser Struktur häufig nach einem Trauma beobachtet. Die primäre Behandlungsmethode, die für traumatische thorakolumbale Wirbelsäulenfrakturen verwendet wird, ist die Fixierung der hinteren Pedikelschraube, aber diese Methode hat einige Nachteile, einschließlich schwerer Traumata, ausgedehnter Blutungen, langer Rehabilitationszeit und langer postoperativer Dauer von hartnäckiger Lendensteifheit und Rückenschmerzen. Diese Komplikationen treten hauptsächlich aufgrund von weitem Stripping und Verletzung der paraspinalen Muskulatur und periartikulärer Denervation auf. Die perkutane Pedikelschrauben-Externfixation bei Wirbelsäulenfrakturen kann Verletzungen reduzieren, die durch das Einsetzen der Schraube in die paraspinalen Muskeln verursacht werden, insbesondere bei der Behandlung einer akuten thorakolumbalen Wirbelkompressionsfraktur mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule.

Unerwünschte Ereignisse Wir haben mögliche unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, darunter Wundschmerzen, Infektionen, Rückenmuskelschmerzen, Rückenmarks-/Nervenverletzungen, Schraubenausriss oder Schraubenlockerung. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wurden Einzelheiten einschließlich der Daten des Auftretens und der zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse ergriffenen Maßnahmen dem leitenden Prüfarzt und dem institutionellen Prüfgremium innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Mögliche Verzerrungen und Managementmaßnahmen Mögliche Verzerrungen

  • Diagnoseverzerrung
  • Verzerrung der Aufnahmerate (Krankenhauspatienten wurden bevorzugt, um den Verlust bis zur Nachsorge zu reduzieren und die Compliance zu erhöhen)
  • Keine Antwortverzerrung (Probanden antworten nicht auf den Fragebogen oder antworten nicht wahrheitsgemäß)
  • Mixed Bias (Geschlecht und Alter) Maßnahmen zur Kontrolle möglicher Bias
  • Formulierung strenger Ein- und Ausschlusskriterien
  • Stichprobenunabhängigkeit sicherstellen
  • Diskussion der gemischten Faktoren, die die Heilwirkung potenziell beeinflussen können, wie z. B. pathologische Faktoren, Krankheitsverlauf und Geschlecht

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde von einem Statistiker unter Verwendung der Software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) durchgeführt und wurde nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Normalverteilte Messdaten wurden als Mittelwert ± SD und Minima und Maxima ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten wurden als unteres Quartil (q1) und Median und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Zum Vergleich des Cobb-Winkels vor der Operation mit dem Cobb-Winkel 3 Jahre nach der Operation wurde der Matched-Pairs-Signed-Ranks-Test von Wilcoxon durchgeführt, und der Chi-Quadrat-Test von McNemar wurde verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau war α = 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten thorakolumbalen Wirbelfraktur mit einfacher Verletzung der vorderen Wirbelsäule, wie durch Röntgen, CT und MRT bestätigt
  • AO-Klassifizierung Typ A
  • Schweregrad der thorakolumbalen Verletzung von 4-5 (Park et al., 2016)
  • Traumatischer Bruch
  • Alter 25-47 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur kompliziert durch Rückenmarksverletzung
  • Fraktur kompliziert durch Nervenverletzung
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schraubbefestigung
Die Patienten unterzogen sich einer minimal-invasiven posterioren perkutanen internen Fixation mit Pedikelschrauben.
Die Patienten unterzogen sich einer minimalinvasiven posterioren perkutanen Pedikelverschraubung bei akuten thorakolumbalen Wirbelfrakturen mit einfacher vorderer Wirbelsäulenverletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cobb-Winkel des verletzten Wirbelkörpers
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
Untersuchung der Veränderung der Krümmung der thorakolumbalen Wirbelsäule. Ein größerer Cobb-Winkel weist auf eine stärkere Kyphose hin.
vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordere Höhe des verletzten Wirbelkörpers
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der morphologischen Erholung der thorakolumbalen Wirbelsäule. Eine geringere vordere Höhe des verletzten Wirbelkörpers weist auf eine weniger schwere Verletzung des Wirbelkörpers hin.
vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
Röntgen
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation
vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153PLA_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelfraktur

Klinische Studien zur posteriore perkutane Pedikelschrauben-interne Fixierung

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