KJ-TFC-004 药物相互作用研究
一项随机、开放标签、2 期、平行组、多剂量研究，以评估健康韩国男性志愿者中多佐胺和溴莫尼定之间的药物相互作用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选期间年龄在19至50岁之间的健康男性成年人
- BMI大于18kg/m2且小于30kg/m2且体重大于55kg
- 在参与研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的临床显着疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[A]→[A]+[B]
第 1 期：在每次给药治疗 A 时，滴眼液给药 8 天 第 2 期：在治疗 A + 治疗 B 的每次给药中，滴眼液给药 92 天 |
1滴眼药水（约40ul）/ Day1 ~ Day8 / BID
其他名称：
一滴眼药水（约40ul）/ Day9 ~ Day100 / BID
其他名称：
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实验性的：[B]→[A]+[B]
第 1 阶段：每次治疗 B 滴眼液给药 92 天 第 2 期：在治疗 A + 治疗 B 的每次给药时，滴眼液持续 8 天 |
1滴眼药水（约40ul）/ Day1 ~ Day92 / BID
其他名称：
1滴眼药水（约40ul）/ Day93 ~ Day100 / BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溴莫尼定和多佐胺的血浆浓度
大体时间：溴莫尼定和多佐胺给药前和给药后]
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第 1 组溴莫尼定阶段 1：1d 0h、7d 0h、7d 12h、8d 0h（给药前）、8d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12 小时给药后（共 15 点） 周期 2：9d 0h，23d 0h，37d 0h，51d 0h，65d 0h，79d 0h，93d 0h，99d 0h，99d 12h，100d 0h（给药前），100d 0.25，0.5，0.75，1，1.5，2 , 2.5, 3, 4, 8, 12 小时给药后（总计 21 点） 多佐胺 周期 2：9d 0h、23d 0h、37d 0h、51d 0h、65d 0h、79d 0h、93d 0h、99d 0h、99d 12h、100d 0h（给药前）、100d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 ,2.5,3,4,8,12 h 给药后（总计 21 点） 第 2 组溴莫尼定第 2 期：93 天 0 小时、99 天 0 小时、99 天 12 小时、100 天 0 小时（给药前）、100 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12 小时 给药后（总计 15 点） 多佐胺第 1 期：1d 0h、15d 0h、29d 0h、43d 0h、57d 0h、71d 0h、85d 0h、91d 0h、91d 12h、92d 0h（给药前）、92d 0.25、0.5、0.75、1、1。 5、给药后 2、2.5、3、4、8、12 小时（总计 21 点） 第 2 期：93 天 0 小时、99 天 0 小时、99 天 12 小时、100 天 0 小时（给药前）、100 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12 小时后给药（共 15 点） |
溴莫尼定和多佐胺给药前和给药后]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dorzolamide 和 N-Desethyl-Dorzloamide 的谷浓度
大体时间：Dorzolamide 和 Dorzloamide 给药前和给药后]
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第 1 组溴莫尼定第 1 期：1d 0h、7d 0h、7d 12h 8d 0h（给药前）、8d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、 给药后 4、8、12 小时（总计 15 点） 周期 2：9d 0h、23d 0h、37d 0h、51d 0h、65d 0h、79d 0h、93d 0h、99d 0h、99d 12h、100d 0h（给药前）、100d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 8, 12h 给药后（总计 21 点） 多佐胺 周期 2：9d 0h、23d 0h、37d 0h、51d 0h、65d 0h、79d 0h、93d 0h、99d 0h、99d 12h、100d 0h（给药前）、100d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 8, 12h 给药后（总计 21 点） 第 2 组溴莫尼定第 2 期：93 天 0 小时、99 天 0 小时、99 天 12 小时、100 天 0 小时（给药前）、100 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12 小时 给药后（总计 15 点） 多佐胺第 1 期：1d 0h、15d 0h、29d 0h、43d 0h、57d 0h、71d 0h、85d 0h、91d 0h、91d 12h、92d 0h（给药前）、92d 0.25、0.5、0.75、1、1.5、给药后 2、2.5、3、4、8、12 小时（总计 21 点） 第 1 期：93 天 0 小时、99 天 0 小时、99 天 12 小时、100 天 0 小时（给药前）、100 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12 小时 给药后（总计 15 点） |
Dorzolamide 和 Dorzloamide 给药前和给药后]
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A、Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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