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KJ-TFC-004 Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie

10. April 2018 aktualisiert von: Kukje Pharma

Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie über zwei Perioden zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Dorzolamid und Brimonidin bei gesunden koreanischen männlichen Freiwilligen

Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Dorzolamid und Brimonidin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses von Arzneimitteln und Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Brimonidin und Dorzolamid auf die Pharmakokinetik von Brimonidin und die Pharmakokinetik von Dorzolamid bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 50 Jahren während des Screeningzeitraums
  • BMI über 18 kg/m2 und unter 30 kg/m2 und Gewicht über 55 kg
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [A]→[A]+[B]

Periode 1: Bei jeder Dosierung von Behandlung A werden 8 Tage lang Augentropfen verabreicht

Periode 2: Bei jeder Dosierung von Behandlung A + Behandlung B werden 92 Tage lang Augentropfen verabreicht
Arzneimittel: [A]
Ein Augentropfen (ca. 40 ul) / Tag 1 bis Tag 8 / BID
Andere Namen:
  • Brimonidin, Timolol
Arzneimittel: [A]+[B](1)
Ein Augentropfen (ca. 40 ul) / Tag 9 bis Tag 100 / BID
Andere Namen:
  • Brimonidin, Timolol, Dorzolamid
Experimental: [B]→[A]+[B]

Periode 1: Bei jeder Dosierung von Behandlung B werden 92 Tage lang Augentropfen verabreicht

Periode 2: Bei jeder Dosierung von Behandlung A + Behandlung B werden 8 Tage lang Augentropfen verabreicht
Arzneimittel: [B]
Ein Augentropfen (ca. 40 ul) / Tag 1 bis Tag 92 / BID
Andere Namen:
  • Dorzolamid
Arzneimittel: [A]+[B](2)
Ein Augentropfen (ca. 40 ul) / Tag 93 bis Tag 100 / BID
Andere Namen:
  • Brimonidin, Timolol, Dorzolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Brimonidin und Dorzolamid
Zeitfenster: vor und nach der Verabreichung von Brimonidin und Dorzolamid]

Gruppe 1 Brimonidin Zeitraum 1: 1 Tag 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 7 Tage 12 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der Dosis), 8 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis ( Insgesamt 15 Punkte)

Zeitraum 2: 9 Tage 0 Stunden, 23 Tage 0 Stunden, 37 Tage 0 Stunden, 51 Tage 0 Stunden, 65 Tage 0 Stunden, 79 Tage 0 Stunden, 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Dorzolamid

Zeitraum 2: 9 Tage 0 Stunden, 23 Tage 0 Stunden, 37 Tage 0 Stunden, 51 Tage 0 Stunden, 65 Tage 0 Stunden, 79 Tage 0 Stunden, 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ,2,5,3,4,8,12 h nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Gruppe 2 Brimonidin Zeitraum 2: 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden Nachdosierung (insgesamt 15 Punkte)

Dorzolamide Period 1 : 1d 0h, 15d 0h, 29d 0h, 43d 0h, 57d 0h, 71d 0h, 85d 0h, 91d 0h, 91d 12h, 92d 0h (pre-dose), 92d 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Zeitraum 2: 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (vor der Dosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis (insgesamt 15 Punkte)
vor und nach der Verabreichung von Brimonidin und Dorzolamid]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration von Dorzolamid und N-Desethyl-Dorzloamid
Zeitfenster: vor und nach der Verabreichung von Dorzolamid und Dorzloamid]

Gruppe 1 Brimonidin Zeitraum 1: 1 Tag 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 7 Tage 12 Stunden 8 Tage 0 Stunden (Vordosis), 8 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4,8,12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 15 Punkte)

Zeitraum 2: 9 Tage 0 Stunden, 23 Tage 0 Stunden, 37 Tage 0 Stunden, 51 Tage 0 Stunden, 65 Tage 0 Stunden, 79 Tage 0 Stunden, 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Dorzolamid

Zeitraum 2: 9 Tage 0 Stunden, 23 Tage 0 Stunden, 37 Tage 0 Stunden, 51 Tage 0 Stunden, 65 Tage 0 Stunden, 79 Tage 0 Stunden, 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Gruppe 2 Brimonidin Zeitraum 2: 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden Nachdosierung (insgesamt 15 Punkte)

Dorzolamid Zeitraum 1: 1 Tag 0 Std., 15 Tage 0 Stunden, 29 Tage 0 Stunden, 43 Tage 0 Stunden, 57 Tage 0 Stunden, 71 Tage 0 Stunden, 85 Tage 0 Stunden, 91 Tage 0 Stunden, 91 Tage 12 Stunden, 92 Tage 0 Stunden (Vordosis), 92 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme (insgesamt 21 Punkte)

Zeitraum 1: 93 Tage 0 Stunden, 99 Tage 0 Stunden, 99 Tage 12 Stunden, 100 Tage 0 Stunden (Vordosis), 100 Tage 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 Stunden Nachdosierung (insgesamt 15 Punkte)
vor und nach der Verabreichung von Dorzolamid und Dorzloamid]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kukje Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KJ-TFC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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