Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KJ-TFC-004 Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse

10. april 2018 opdateret af: Kukje Pharma

En randomiseret, åben-label, 2-perioders, parallel gruppe, multipeldosis-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem dorzolamid og brimonidin hos raske koreanske mandlige frivillige

At vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem Dorzolamid og Brimonidin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg til evaluering af virkningen af ​​lægemiddel- og lægemiddelinteraktioner af brimonidin og dorzolamid samtidig administration på farmakokinetikken af ​​brimonidin og farmakokinetikken af ​​dorzolamid hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen mellem 19 og 50 i screeningsperioden
  • BMI mere end 18kg/m2 og mindre end 30kg/m2 og vægt mere end 55kg
  • Underskrev den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [A]→[A]+[B]

Periode 1: Ved hver behandlingsdosis indgives en øjendråber i 8 dage

Periode 2: Ved hver dosering af Behandling A + Behandling B administreres øjendråber i 92 dage
Medicin: [EN]
Én øjendråbe (ca. 40 ul) / Dag 1 ~ Dag 8 / BID
Andre navne:
  • Brimonidin, Timolol
Medicin: [A]+[B](1)
Én øjendråbe (ca. 40 ul) / Dag 9 ~ Dag 100 / BID
Andre navne:
  • Brimonidin, Timolol, Dorzolamid
Eksperimentel: [B]→[A]+[B]

Periode 1: Ved hver dosering af behandling B administreres øjendråber i 92 dage

Periode 2: Ved hver dosering af behandling A + behandling B administreres øjendråber i 8 dage
Medicin: [B]
Én øjendråbe (ca. 40 ul) / Dag 1 ~ Dag 92 / BID
Andre navne:
  • Dorzolamid
Medicin: [A]+[B](2)
Én øjendråbe (ca. 40 ul) / Dag 93 ~ Dag 100 / BID
Andre navne:
  • Brimonidin, Timolol, Dorzolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Brimonidin og Dorzolamid
Tidsramme: før og efter dosis af Brimonidin og Dorzolamid administration]

Gruppe 1 Brimonidin Periode 1: 1d 0h,7d 0h,7d 12h,8d 0h (før-dosis), 8d 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis ( I alt 15 point)

Periode 2 : 9d 0h,23d 0h,37d 0h,51d 0h,65d 0h,79d 0h,93d 0h,99d 0h,99d 12h, 100d 0h(før-dosis),100d 0,25, 0,15, 0,5, 0,5, 0. , 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis (i alt 21 point)

Dorzolamid

Periode 2: 9d 0h,23d 0h,37d 0h,51d 0h,65d 0h,79d 0h,93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h (før-dosis), 100d 0.25.7,5,0,5,1,0,5 ,2,5,3,4,8,12 time efter dosis (i alt 21 point)

Gruppe 2 Brimonidin Periode 2: 93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h(før-dosis),100d 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2,2,5,3,4,8,12h efter dosis (i alt 15 point)

Dorzolamid Periode 1: 1d 0h, 15d 0h, 29d 0h, 43d 0h, 57d 0h, 71d 0h, 85d 0h, 91d 0h, 91d 12h, 92d 0h (før-dosis 0), 51, 52, 52, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 0, 5 , 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis (i alt 21 point)

Periode 2: 93d 0t, 99d 0t, 99d 12t, 100d 0t (før-dosis), 100d 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer (total 1 dosis)
før og efter dosis af Brimonidin og Dorzolamid administration]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavkoncentration af Dorzolamid og N-Desethyl-Dorzloamid
Tidsramme: før og efter dosis af Dorzolamid og Dorzloamid administration]

Gruppe 1 Brimonidin Periode 1: 1d 0h,7d 0h,7d 12h 8d 0h (før-dosis),8d 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3, 4,8,12 timer efter dosis (i alt 15 point)

Periode 2 : 9d 0h,23d 0h,37d 0h,51d 0h,65d 0h,79d 0h,93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h (før-dosis),100d 0,25, 0,1,5, 0,5, 1,5, 1 , 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis (i alt 21 point)

Dorzolamid

Periode 2: 9d 0h,23d 0h,37d 0h,51d 0h,65d 0h,79d 0h,93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h (før-dosis), 100d 0,25, 0,15, 0,15, 0. , 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis (i alt 21 point)

Gruppe 2 Brimonidin Periode 2: 93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h (før-dosis),100d 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2,2,5,3,4,8,12h efter dosis (i alt 15 point)

Dorzolamid Periode 1: 1d 0h,15d 0h,29d 0h,43d 0h,57d 0h,71d 0h,85d 0h,91d 0h, 91d 12h,92d 0h(før-dosis), 92d 0,5,0,5,1, . 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis (i alt 21 point)

Periode 1: 93d 0h,99d 0h,99d 12h,100d 0h (førdosis), 100d 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2,2,5,3,4,8,12h efter dosis (i alt 15 point)
før og efter dosis af Dorzolamid og Dorzloamid administration]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kukje Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KJ-TFC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med [EN]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner