PALISADE 后续研究 (ARC004)
2022年3月16日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
用于儿童和成人脱敏的 AR101 花生过敏口服免疫治疗研究 (PALISADE) 后续研究
本研究的目的是通过口服免疫疗法 (OIT) 证明 AR101 在已完成 ARC003 研究的花生过敏儿童和成人中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心、开放标签、2 臂后续研究，旨在研究 AR101 在已完成 ARC003 研究的花生过敏个体中的安全性、耐受性和有效性。
本研究将探索 AR101 延长维持期间的替代给药方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
- Triple A Lab
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、德国、60590
- University of Frankfurt
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Mountain View、California、美国、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University Packard-El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80122
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy and Research, dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Comer Children's Hospital
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- IU North Riley Children's Specialist
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine, Michigan Clinical Research Unit
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Nebraska Medical Research Institute Inc.
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health
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El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Inst. at Virginia Mason; Virginia Mason Medical Center
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London、英国、SE1 7EH
- Guy & St Thomas' NHS foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M23 9LT
- Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 完成 ARC003 研究
- 书面知情同意书和/或受试者/监护人的适当同意
- 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 提前终止 ARC003 研究
- 符合任何纵向适用的 ARC003 研究排除标准
- （仅限第 2 组）在 ARC003 研究退出 DBPCFC 时未能耐受 ≥ 443 mg 累积花生蛋白且无症状或症状轻微
- 研究者认为出于安全原因排除参与的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组（安慰剂交叉）
完成 ARC003 安慰剂组并同意加入 ARC004（第 1 组）的受试者将以开放标签方式使用 ARC003 中使用的相同给药方案交叉使用 AR101 进行积极治疗。
第 1 组受试者也可以分配到测试给药间隔逐渐延长的队列。
在完成最长的测试给药间隔后，第 1 组受试者将接受退出双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)。
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AR101 粉末装在胶囊和小袋中
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其他：第 2 组（主动翻转）
成功完成 ARC003 活动组并同意参加 ARC004（第 2 组）的受试者将在三个队列之一中连续进入 AR101 治疗，这将测试交替给药间隔。
在受试者最长的测试给药间隔结束时将出现 DBPCFC。
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AR101 粉末装在胶囊和小袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件 (TEAE) 的 4-17 岁受试者百分比
大体时间：长达 126 周
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在整个研究期间，4-17 岁受试者至少有 1 次 TEAE（包括严重不良事件）的百分比。
还使用 5 点 CTCAE 严重程度分级量表呈现按报告的最大严重程度报告至少 1 个 TEAE 的受试者百分比。
所有安全性评估均使用年龄在 4-17 岁之间的安全人群（所有在 ARC004 期间接受至少 1 剂 AR101 的受试者）进行。
第 1 组（前安慰剂）的安全数据和第 2 组数据分为队列 1（QD）、队列 2（总体）、队列 3A（QD）以及队列 3B 和 3C（总体）的列。
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长达 126 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4-17 岁受试者在退出时对每种挑战剂量有反应的百分比 DBPCFC（双盲、安慰剂对照食物挑战）
大体时间：长达 126 周
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在退出 DBPCFC 时耐受 300 mg、600 mg、1000 mg 或 2000 mg 攻击剂量且症状不超过轻微的受试者百分比。
基于 DBPCFC 的分析使用了更完整的人群（4-17 岁）。
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长达 126 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Regulatory Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AR101的临床试验
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Aimmune Therapeutics, Inc.完全的
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Aimmune Therapeutics, Inc.完全的