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花生过敏儿童 (RAMSES) 的真实世界 AR101 市场支持经验研究 (RAMSES)

2021年10月5日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.

4 至 17 岁花生过敏儿童的真实世界 AR101 市场支持经验研究 (RAMSES)

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 AR101 安全性研究，在花生过敏儿童中使用特征性口服脱敏免疫疗法 (CODIT™) 方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估 AR101 在 CODIT ™方案中用于 4 至 17 岁（含）的花生过敏儿童约 6 个月时的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver、Colorado、美国、80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health System
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston、North Carolina、美国、29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Health
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 4 至 17 岁，包括在内
  • 医生诊断的花生过敏史，包括在已知口服花生后两小时内出现的过敏体征和症状
  • SPT 上的平均花生风团直径至少 8 毫米，筛选时 psIgE 升高至少 14 kUA/L
  • 受试者父母/监护人的书面知情同意书
  • 受试者的书面同意（根据当地监管要求）
  • 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施

关键排除标准：

  • 花生过敏临床诊断不确定的受试者
  • 严重或不受控制的哮喘
  • 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
  • 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状或未确诊病因的复发性胃肠道症状
  • 肥大细胞病史，包括肥大细胞增多症、色素性荨麻疹、慢性特发性或慢性物理性荨麻疹，超出单纯皮肤划痕症（例如，寒冷性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹），以及遗传性或特发性血管性水肿
  • 研究者认为出于安全原因排除参与的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：胶囊中提供的 AR101 粉末
研究产品配制成含有不同剂量强度的花生蛋白，用于方案中定义的用途
生物：AR101
胶囊中提供的 AR101 粉末
安慰剂比较：安慰剂粉
拉开式胶囊中的安慰剂配方仅包含与 AR101 研究产品颜色匹配的辅料。
生物：安慰剂
胶囊中提供的安慰剂粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件的频率，包括严重不良事件
大体时间：约6个月

整个研究期间治疗突发不良事件（包括严重不良事件）的频率。

治疗中出现的不良事件定义为在研究​​产品首次给药后发生的不良事件。
约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于不良事件而过早停止给药的频率
大体时间：约6个月
约6个月
由于慢性/复发性胃肠道不良事件而过早停止给药的频率
大体时间：约6个月
约6个月
停止给药后解决 <2、2-4 之间、4-12 之间和≥12 周的慢性/复发性胃肠道不良事件的比例
大体时间：约6个月
约6个月
治疗持续时间标准化的过敏性超敏反应不良事件的频率
大体时间：约6个月
约6个月
方案中定义的过敏反应频率
大体时间：约6个月

当满足以下 3 组标准中的任何 1 组时，可能发生过敏反应：

  1. 疾病急性发作（几分钟到几小时），涉及： (a) 皮肤/粘膜组织（例如，全身性荨麻疹、瘙痒/潮红、嘴唇/舌头/悬雍垂肿胀）；和 (b) 气道损害（例如，呼吸困难、喘鸣、喘息/支气管痉挛、缺氧、PEFR 降低）；和/或 (c) 血压降低或相关症状（例如肌张力减退、晕厥、失禁）。
  2. 暴露于过敏原后（几分钟到几小时）迅速发生以下两种或多种情况： (a) 皮肤/粘膜组织； (b) 气道妥协； (c) 血压降低或相关症状； (d) 持续的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐、痉挛性腹痛）。
  3. 接触过敏原后血压降低（几分钟到几小时）。 婴儿和儿童：低收缩压（特定年龄）或收缩压下降 > 30%；成人：收缩压 < 90 mm Hg 或从基线下降 > 30%。
约6个月
肾上腺素作为急救药物的使用频率
大体时间：约6个月
约6个月
意外摄入花生和其他致敏食物的频率
大体时间：约6个月
约6个月
使用哮喘控制测试 (ACT) 问卷总分从基线到中期 (80 mg)、剂量增加结束 (300 mg) 和研究退出时的哮喘控制变化，4-11 岁
大体时间：基线、中期剂量（约 10 周）、剂量增加结束（20 至 40 周）、研究退出（剂量增加结束后 14 天，通常约 6 个月）
4-11岁受试者的哮喘控制测试（ACT）问卷ACT包括受试者4个问题和家长3个问题；总分（7 个问题的总和）从 0（最差控制）到 27（完全控制）
基线、中期剂量（约 10 周）、剂量增加结束（20 至 40 周）、研究退出（剂量增加结束后 14 天，通常约 6 个月）
使用哮喘控制测试 (ACT) 问卷总分从基线到中期 (80 mg)、剂量增加结束 (300 mg) 和研究退出时的哮喘控制变化，12-17 岁
大体时间：基线、中期剂量（约 10 周）、剂量增加结束（20 至 40 周）、研究退出（剂量增加结束后 14 天，通常约 6 个月）
12-17 岁受试者的哮喘控制测试 (ACT) 问卷 ACT 由 5 个问题组成，总分（5 个问题的总和）范围为 5（最差控制）到 25（完全控制）。
基线、中期剂量（约 10 周）、剂量增加结束（20 至 40 周）、研究退出（剂量增加结束后 14 天，通常约 6 个月）
导致提前退出的不良事件发生频率
大体时间：约6个月
约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aimmune Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年9月23日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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