儿童和青少年花生免疫疗法 AR101 的真实世界、开放标签、QOL 评估
2021年6月22日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
用于儿童和青少年脱敏的 AR101 花生过敏口服免疫治疗研究：真实世界、开放标签、生活质量研究
在 4 至 17 岁的花生过敏受试者中比较 AR101 特征性口服脱敏免疫疗法 (CODIT™) 结合护理标准（避免花生、教育）与单独护理标准的 HRQOL。
研究概览
详细说明
这是一项 3b 期、随机、开放标签的欧洲研究，在大约 200 名 4 至 17 岁（含）的花生过敏受试者中，将 AR101 的 HRQOL 结合护理标准与单独护理标准进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、西班牙、28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 4 至 17 岁
- 医生诊断为具有特征性体征和症状的 IgE 介导的花生过敏史
- 花生SPT阳性
- 花生血清IgE阳性
- 受试者父母/监护人的书面知情同意书
- 适当时获得受试者的书面同意
- 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 不确定的花生过敏临床诊断
- 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史
- 严重持续性哮喘或不受控制的轻度或中度哮喘
- 嗜酸粒细胞性食管炎、其他嗜酸粒细胞性胃肠道疾病、严重胃食管反流病、吞咽困难症状或未确诊病因的反复胃肠道症状的病史
- 肥大细胞病史，包括肥大细胞增多症、色素性荨麻疹和遗传性或特发性血管性水肿
- 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
- 慢性病史（除哮喘、特应性皮炎或过敏性鼻炎外）正在或有很大风险变得不稳定或需要改变慢性治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组（AR101 治疗 + 护理标准）
接受 AR101 治疗的受试者在退出（完成）研究之前将有 3 个连续的 AR101 给药期：初始剂量递增、剂量增加和维持。
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AR101粉末
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无干预：第 2 组（标准护理）
仅接受标准护理的受试者在研究退出前将进行大约 18 个月的观察，并在随机分组后大约 12 个月进行 OLFC（开放标签食品挑战）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：每个受试者 18 个月，研究大约需要 30 个月
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主要分析将使用来自一系列代理和自我报告的疾病特异性 HRQOL 测量的分数来评估研究期间单独使用 AR101 或护理标准治疗的花生过敏受试者的 HRQOL。
相关疾病特异性HRQOL问卷包括FAQLQ-PF（父母表）、FAQLQ-PFT（青少年父母表）、FAQLQ-CF（儿童表）、FAQLQ-TF（青少年表）、FAIM-PF（父母表）、 FAIM-PFT（父母形式青少年）、FAIM-CF（儿童形式）和 FAIM-TF（青少年形式）。
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每个受试者 18 个月，研究大约需要 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ARC009
- 2018-000326-58 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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AR101的临床试验
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Aimmune Therapeutics, Inc.完全的
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