Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PALISADE-uppföljningsstudie (ARC004)

16 mars 2022 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Jordnötsallergi oral immunterapistudie av AR101 för desensibilisering hos barn och vuxna (PALISADE) Uppföljningsstudie

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AR101 genom oral immunterapi (OIT) hos jordnötsallergiska barn och vuxna som har genomfört ARC003-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, öppen 2-arms uppföljningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av AR101 hos jordnötsallergiska individer som har genomfört ARC003-studien. Denna studie kommer att undersöka alternativa doseringsregimer under utökat underhåll med AR101.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Idaho Allergy and Research, dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU North Riley Children's Specialist
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine, Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Inst. at Virginia Mason; Virginia Mason Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Slutförande av ARC003-studien
  • Skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke från försökspersoner/vårdnadshavare efter behov
  • Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidig utsättning från ARC003-studien
  • Uppfyller alla longitudinellt tillämpliga ARC003-studieexklusionskriterier
  • (Endast grupp 2) Misslyckande med att tolerera ≥ 443 mg kumulativt jordnötsprotein med inga eller milda symtom i ARC003-studien Avsluta DBPCFC
  • Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, utesluter deltagande av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 (Placebo Crossovers)
Försökspersoner som slutför placeboarmen av ARC003 och samtycker till att registrera sig i ARC004 (Grupp-1) kommer att gå över till aktiv behandling med AR101 med samma doseringsregim som används i ARC003 på ett öppet sätt. Grupp 1-ämnen kan också tilldelas kohorter som testar den gradvisa förlängningen av doseringsintervallen. Efter fullbordandet av deras längsta testade doseringsintervall kommer grupp 1-patienter att genomgå en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC).
Biologisk: AR101
AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Övrig: Grupp 2 (aktiva övergångar)
Försökspersoner som framgångsrikt slutför den aktiva armen av ARC003 och samtycker till att registrera sig i ARC004 (Grupp-2) kommer i följd att gå in i behandling med AR101 i en av tre kohorter som kommer att testa alternativa doseringsintervall. Det kommer att finnas en DBPCFC vid slutförandet av patientens längsta testade doseringsintervall.
Biologisk: AR101
AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i åldern 4-17 år med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 126 veckor
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 med minst 1 TEAE, inklusive allvarliga biverkningar, under den övergripande studieperioden. Procentandelen av försökspersoner som rapporterar minst 1 TEAE i förhållande till den maximala rapporterade svårighetsgraden presenteras också med hjälp av 5-punkts CTCAE-skala. Alla säkerhetsutvärderingar utfördes med hjälp av säkerhetspopulationen (alla försökspersoner som fick minst 1 dos av AR101 under ARC004), ålder 4-17 år. Säkerhetsdata presenteras för grupp 1 (tidigare placebo) och grupp 2-data är uppdelade i kolumner för kohort 1 (QD), kohort 2 (totalt), kohort 3A (QD) och kohorter 3B och 3C (totalt).
Upp till 126 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 som svarar på varje utmaningsdos vid utgången av DBPCFC (dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning)
Tidsram: Upp till 126 veckor
Procentandelen av försökspersoner som tolererade var och en av 300 mg, 600 mg, 1000 mg eller 2000 mg provokationsdoser med inte mer än milda symtom vid utträde från DBPCFC. Analyser baserade på DBPCFCs använde kompletterpopulationen (åldern 4-17 år).
Upp till 126 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Regulatory Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på AR101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera