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Estudo de Acompanhamento PALISADE (ARC004)

16 de março de 2022 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudo de Imunoterapia Oral de Alergia Amendoim de AR101 para Dessensibilização em Crianças e Adultos (PALISADE) Estudo de Acompanhamento

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AR101 por meio de imunoterapia oral (OIT) em crianças e adultos alérgicos ao amendoim que concluíram o estudo ARC003.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, aberto e de acompanhamento de 2 braços sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do AR101 em indivíduos alérgicos a amendoim que concluíram o estudo ARC003. Este estudo irá explorar regimes de dosagem alternativos durante a manutenção prolongada com AR101.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • University of Frankfurt
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research, dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU North Riley Children's Specialist
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine, Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Inst. at Virginia Mason; Virginia Mason Medical Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Conclusão do estudo ARC003
  • Consentimento informado por escrito e/ou consentimento dos sujeitos/responsáveis, conforme apropriado
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Descontinuação precoce do estudo ARC003
  • Atende a qualquer critério de exclusão de estudo ARC003 aplicável longitudinalmente
  • (Grupo 2 apenas) Incapacidade de tolerar ≥ 443 mg cumulativos de proteína de amendoim sem sintomas ou sintomas leves no estudo ARC003 Sair do DBPCFC
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 (Placebo Crossovers)
Os indivíduos que concluírem o braço placebo do ARC003 e consentirem em se inscrever no ARC004 (Grupo-1) passarão para o tratamento ativo com AR101 usando o mesmo regime de dosagem usado no ARC003 de forma aberta. Os indivíduos do Grupo 1 também podem ser designados para coortes que testam o alongamento gradual dos intervalos de dosagem. Após a conclusão do intervalo de dosagem testado mais longo, os indivíduos do Grupo 1 serão submetidos a um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC).
Biológico: AR101
AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
Outro: Grupo 2 (Rollovers ativos)
Os indivíduos que concluírem com sucesso o braço ativo do ARC003 e consentirem em se inscrever no ARC004 (Grupo-2) entrarão consecutivamente no tratamento com AR101 em uma das três coortes que testarão intervalos alternativos de dosagem. Haverá um DBPCFC na conclusão do intervalo de dosagem testado mais longo do sujeito.
Biológico: AR101
AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos de 4 a 17 anos com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE)
Prazo: Até 126 semanas
Porcentagem de indivíduos de 4 a 17 anos com pelo menos 1 TEAE, incluindo eventos adversos graves, durante o período geral do estudo. A porcentagem de indivíduos que relatam pelo menos 1 TEAE por gravidade máxima relatada também é apresentada usando a escala de classificação de gravidade CTCAE de 5 pontos. Todas as avaliações de segurança foram realizadas usando a população de segurança (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de AR101 durante o ARC004), com idade de 4 a 17 anos. Os dados de segurança são apresentados para o grupo 1 (antigo placebo) e os dados do Grupo 2 são divididos em colunas para coorte 1 (QD), coorte 2 (geral), coorte 3A (QD) e coortes 3B e 3C (geral).
Até 126 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos de 4 a 17 anos respondendo a cada dose de desafio na saída DBPCFC (desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo)
Prazo: Até 126 semanas
A porcentagem de indivíduos que toleraram cada uma das doses de desafio de 300 mg, 600 mg, 1.000 mg ou 2.000 mg com não mais do que sintomas leves na saída do DBPCFC. As análises baseadas em DBPCFCs usaram a população mais completa (idade de 4 a 17 anos).
Até 126 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Regulatory Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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