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Estudio de seguimiento de PALISADE (ARC004)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudio de inmunoterapia oral de alergia al maní de AR101 para la desensibilización en niños y adultos (PALISADE) Estudio de seguimiento

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AR101 a través de la inmunoterapia oral (OIT) en niños y adultos alérgicos al maní que hayan completado el estudio ARC003.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, de seguimiento de 2 brazos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AR101 en personas alérgicas al maní que completaron el estudio ARC003. Este estudio explorará regímenes de dosificación alternativos durante el mantenimiento prolongado con AR101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • University of Frankfurt
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research, dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU North Riley Children's Specialist
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine, Michigan Clinical Research Unit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Inst. at Virginia Mason; Virginia Mason Medical Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals, NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Finalización del estudio ARC003
  • Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento de los sujetos/tutores, según corresponda
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Interrupción temprana del estudio ARC003
  • Cumple con cualquier criterio de exclusión del estudio ARC003 aplicable longitudinalmente
  • (Grupo 2 únicamente) Incapacidad para tolerar ≥ 443 mg acumulativos de proteína de maní sin síntomas o síntomas leves en el estudio ARC003 Salida DBPCFC
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 (cruces de placebo)
Los sujetos que completen el brazo de placebo de ARC003 y den su consentimiento para inscribirse en ARC004 (Grupo 1) pasarán al tratamiento activo con AR101 utilizando el mismo régimen de dosificación utilizado en ARC003 de forma abierta. Los sujetos del Grupo 1 también pueden asignarse a cohortes que prueban el alargamiento gradual de los intervalos de dosificación. Después de completar su intervalo de dosificación probado más largo, los sujetos del Grupo 1 se someterán a un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) de salida.
Biológico: AR101
Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres
Otro: Grupo 2 (Rollovers Activos)
Los sujetos que completen con éxito el brazo activo de ARC003 y den su consentimiento para inscribirse en ARC004 (Grupo 2) ingresarán consecutivamente al tratamiento con AR101 en una de las tres cohortes que probarán intervalos de dosificación alternativos. Habrá un DBPCFC al finalizar el intervalo de dosificación probado más largo del sujeto.
Biológico: AR101
Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 126 semanas
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años con al menos 1 TEAE, incluidos eventos adversos graves, durante el período de estudio general. El porcentaje de sujetos que informaron al menos 1 TEAE por gravedad máxima informada también se presenta utilizando la escala de clasificación de gravedad CTCAE de 5 puntos. Todas las evaluaciones de seguridad se realizaron utilizando la población de seguridad (todos los sujetos que recibieron al menos 1 dosis de AR101 durante ARC004), de 4 a 17 años de edad. Los datos de seguridad se presentan para el grupo 1 (antiguo placebo) y los datos del grupo 2 se dividen en columnas para la cohorte 1 (QD), la cohorte 2 (general), la cohorte 3A (QD) y las cohortes 3B y 3C (general).
Hasta 126 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años que respondieron a cada dosis de desafío al final del DBPCFC (desafío alimentario doble ciego controlado con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 126 semanas
El porcentaje de sujetos que toleraron cada una de las dosis de desafío de 300 mg, 600 mg, 1000 mg o 2000 mg sin más que síntomas leves al final del DBPCFC. Los análisis basados ​​en DBPCFC utilizaron la población más completa (de 4 a 17 años).
Hasta 126 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Regulatory Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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