圈套器辅助 POEM 治疗食管贲门失弛缓症
2020年6月26日 更新者：Xiangbin Xing、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
圈套器辅助 POEM 治疗食管贲门失弛缓症的安全性、有效性和成本效益
POEM 是一种治疗贲门失弛缓症的新干预措施，据报道可有效缓解吞咽困难症状。
虽然POEM方法的成本低于腹腔镜Heller肌切开术和胃底折叠术的方法，但对于贲门失弛缓症患者来说仍然是一个经济负担。
在本试验中，研究人员计划使用圈套器辅助 POEM 手术，以观察该方法与其他刀辅助手术相比的安全性、有效性和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间
- 根据高分辨率测压法、食管钡剂造影和上消化道内镜诊断为贲门失驰缓症
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- ASA等级＞Ⅲ
- 先前的贲门失弛缓症内镜或手术治疗
- 食道恶性肿瘤
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：军鼓组
小鼓辅助诗
|
POEM 是通过使用圈套器进行的，该圈套器缩回到鞘中以暴露尖端，留下 1-2 毫米的长度用于操作。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规组
刀辅POEM
|
POEM 是通过使用传统的内窥镜刀进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功率
大体时间：治疗后12个月
|
临床成功定义为 POEM 后 Eckardt 评分≤3，无需额外治疗（Eckardt AJ 等人，Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011）。
|
治疗后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与手术相关的不良事件
大体时间：基线至治疗后 12 个月
|
根据美国胃肠内窥镜学会词典（Cotton PB 等人，Gastrointest Endosc 2010）定义和分级不良事件。
气腹、气胸、纵隔气肿、术后影像学上的胸腔积液和皮下气肿的偶然发现被记录下来，但不被视为不良事件。
|
基线至治疗后 12 个月
|
|
手术时间
大体时间：诗程序
|
程序时间是从粘膜下注射开始到粘膜入口闭合。
|
诗程序
|
|
术中出血量
大体时间：诗程序
|
诗程序
|
|
|
止血钳的使用
大体时间：诗程序
|
诗程序
|
|
|
需要使用曲马多的术后疼痛
大体时间：术后住院，平均2-7天
|
与需要使用曲马多止痛药的 POEM 手术相关的疼痛。
|
术后住院，平均2-7天
|
|
术后住院时间
大体时间：术后住院，平均 2-7 天 c
|
术后住院，平均 2-7 天 c
|
|
|
每个参与者的总治疗费用
大体时间：术后住院，平均2-7天
|
术后住院，平均2-7天
|
|
|
埃卡特分数
大体时间：基线、治疗后3个月和12个月
|
Eckardt 评分通过将吞咽困难、反流和胸痛的症状频率评分总和与体重减轻评分相结合来评估贲门失弛缓症症状的严重程度。
每个组件可以从 0 到 3 分进行评分。
总分范围为 0 到 12，分数越高表示症状越严重（Eckardt AJ 等人，Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011）。
|
基线、治疗后3个月和12个月
|
|
测压参数
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
测压参数包括下食管括约肌 (LES) 压力和高分辨率测压综合松弛压力 (IRP)。
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
食管钡餐最大直径
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
|
胃食管反流病问卷（GerdQ）评分
大体时间：基线、治疗后3个月和12个月
|
GerdQ 已被开发为一种工具，以促进基于症状的 GERD 诊断。
四个阳性预测因子（胃灼热、反流、反流症状引起的睡眠障碍和使用非处方药治疗反流症状）的评分范围为 0 至 3，两个阴性预测因子（上腹痛和胃痛）的评分范围为 3 至 0恶心）。
GerdQ 分数计算为这些分数的总和，总分范围为 0 到 18。
GerdQ 总分 >7 被认为指示有明显的 GERD 症状（Jones R 等人，Aliment Pharmacol Ther 2009）。
|
基线、治疗后3个月和12个月
|
|
POEM 内镜检查发现反流性食管炎
大体时间：治疗后3个月
|
反流性食管炎的严重程度根据洛杉矶分类进行分级（Armstrong D 等人，Gastroenterology 1996）。
|
治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiangbin Xing, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小鼓辅助诗的临床试验
-
Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... 和其他合作者尚未招聘
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...招聘中