Snare-assisted POEM a nyelőcső achalasia kezelésére
2020. június 26. frissítette: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A Snare-asszisztált POEM biztonsága, hatékonysága és költséghatékonysága a nyelőcső achalasia kezelésére
A POEM egy új beavatkozás az achalasia kezelésére, és a jelentések szerint hatékonyan enyhíti a dysphagia tünetét.
Bár a POEM módszer költsége alacsonyabb, mint a laparoszkópos Heller myotomia és fundoplikáció módszere, mégis gazdasági terhet jelent az achalasiás betegek számára.
Ebben a kísérletben a vizsgálók azt tervezik, hogy pergőt fognak használni a POEM-eljárás segítésére, hogy megfigyeljék ennek a módszernek a biztonságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát, összehasonlítva más késsel segített eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- Achalasia alapként diagnosztizálták nagy felbontású manometria, bárium nyelőcső és felső endoszkópia alapján
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály > Ⅲ
- Korábbi endoszkópos vagy sebészeti kezelés az achalasia miatt
- A nyelőcső rosszindulatú daganata
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pergő csoport
pergő-asszisztált VERS
|
A POEM-et egy pergő segítségével hajtják végre, amelyet a hüvelybe visszahúzva szabaddá teszi a hegyet, így 1-2 mm-es hossz marad a működéshez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos csoport
késasszisztált VERS
|
A POEM-et hagyományos endoszkópos késsel végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerek aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A klinikai siker a POEM utáni Eckardt-pontszám ≤3, további kezelés nélkül (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónapig a kezelés után
|
A nemkívánatos események meghatározása és osztályozása az American Society for Gastrointestinal Endoscopy lexikonja szerint történik (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010).
A pneumoperitoneum, a pneumothorax, a pneumomediastinum, a pleurális folyadékgyülem a posztoperatív képalkotáson és a subcutan emphysema véletlenszerű leleteit dokumentálták, de nem tekintették mellékhatásnak.
|
12 hónapig a kezelés után
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: VERS-eljárás
|
Az eljárás időtartamát a nyálkahártya alatti injekció beadásának kezdetétől a nyálkahártya bejutásának lezárásáig mérjük.
|
VERS-eljárás
|
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: VERS-eljárás
|
VERS-eljárás
|
|
|
Vérzéscsillapító csipesz használata
Időkeret: VERS-eljárás
|
VERS-eljárás
|
|
|
Tramadol használatát igénylő posztoperatív fájdalom
Időkeret: A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 nap
|
Tramadol fájdalomcsillapító alkalmazását igénylő POEM eljáráshoz kapcsolódó fájdalom.
|
A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 nap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 napc
|
A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 napc
|
|
|
A kezelés teljes kórházi költsége résztvevőnként
Időkeret: A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 nap
|
A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 2-7 nap
|
|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Az Eckardt-pontszám az achalasia tüneteinek súlyosságát értékeli a dysphagia, regurgitáció és mellkasi fájdalom tünetgyakorisági pontszámainak és a fogyás pontszámának összeadásával.
Minden komponens 0 és 3 pont között értékelhető.
A teljes tartomány 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Manometriai paraméterek
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
A manometria paraméterei közé tartozik az alacsonyabb nyelőcső-záróizom (LES) nyomása és az integrált relaxációs nyomás (IRP) a nagy felbontású manometrián.
|
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Maximális nyelőcsőátmérő a bárium nyelőcsőn
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
|
Gastroesophagealis reflux betegség kérdőív (GerdQ) pontszáma
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A GerdQ-t a GERD tünetalapú diagnosztizálásának megkönnyítésére fejlesztették ki.
A négy pozitív prediktorra (gyomorégés, regurgitáció, reflux tünetek miatti alvászavar és vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása reflux tüneteire), 3 és 0 között pedig két negatív prediktor (epigasztrikus fájdalom és hányinger).
A GerdQ pontszámot ezeknek a pontszámoknak az összegeként számítottuk ki, így a teljes pontszám 0 és 18 között van.
A 7-nél nagyobb teljes GerdQ-pontszám jelentős GERD-tüneteket jelez (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Reflux oesophagitis a POEM utáni endoszkópián
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A reflux oesophagitis súlyosságát a Los Angeles-i osztályozás szerint osztályozzák (Armstrong D és munkatársai, Gastroenterology 1996).
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .