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POEM assistido por laço para tratamento de acalásia esofágica

26 de junho de 2020 atualizado por: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Segurança, Eficácia e Custo-Efetividade de POEM Snare-assisted para Tratamento de Acalásia Esofágica

O POEM é uma nova intervenção para o tratamento da acalasia e tem sido relatado para aliviar o sintoma de disfagia de forma eficaz. Embora o custo do método POEM seja menor do que o método da miotomia laparoscópica de Heller e fundoplicatura, ainda é um fardo econômico para os pacientes com acalasia. Neste estudo, os investigadores planejam usar o laço para auxiliar o procedimento POEM, para observar a segurança, eficácia e custo-benefício deste método, em comparação com outros procedimentos assistidos por facas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos
  • Diagnosticado como base de acalásia em manometria de alta resolução, esofagografia baritada e endoscopia digestiva alta
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Classe ASA > Ⅲ
  • Tratamento endoscópico ou cirúrgico prévio para acalasia
  • malignidade esofágica
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de caixa
POEM assistido por caixa
Dispositivo: POEM assistido por caixa

O POEM é executado usando um laço que é retraído na bainha para expor a ponta, deixando um comprimento de 1-2 mm para operação.

  1. Após a injeção submucosa, uma incisão inicial de 2 cm na mucosa é feita por um laço na parede posterior do esôfago.
  2. Um túnel submucoso do esôfago à cárdia gástrica é criado usando uma alça.
  3. A miotomia de espessura total é realizada e estendida 2-3 cm além da junção esofagogástrica (EGJ) usando uma alça.
  4. A incisão da mucosa é fechada com endoclips.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo convencional
POEM assistido por faca
Dispositivo: POEM assistido por faca

O POEM é realizado usando uma faca endoscópica convencional.

  1. Após a injeção submucosa, uma incisão inicial de 2 cm na mucosa é feita com uma faca na parede posterior do esôfago.
  2. Um túnel submucoso do esôfago à cárdia gástrica é criado usando uma faca.
  3. Miotomia de espessura total é realizada e estendida 2-3 cm além da junção esofagogástrica (EGJ) usando uma faca.
  4. A incisão da mucosa é fechada com endoclips.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso clínico
Prazo: 12 meses após o tratamento
O sucesso clínico é definido como uma pontuação de Eckardt pós-POEM ≤3 sem tratamento adicional (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: linha de base até 12 meses após o tratamento
Os eventos adversos são definidos e classificados de acordo com o léxico da American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastroitest Endosc 2010). Achados incidentais de pneumoperitônio, pneumotórax, pneumomediastino, derrame pleural em imagens pós-operatórias e enfisema subcutâneo foram documentados, mas não considerados eventos adversos.
linha de base até 12 meses após o tratamento
Tempo de procedimento
Prazo: Procedimento POEM
O tempo do procedimento é medido desde o início da injeção submucosa até o fechamento da entrada da mucosa.
Procedimento POEM
O volume de sangramento intraoperatório
Prazo: Procedimento POEM
Procedimento POEM
O uso de pinças hemostáticas
Prazo: Procedimento POEM
Procedimento POEM
Dor pós-operatória requerendo o uso de tramadol
Prazo: Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
Dor relacionada ao procedimento POEM que requer o uso de medicação para dor tramadol.
Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
O tempo de internação pós-operatória
Prazo: Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 diasc
Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 diasc
Custos hospitalares totais de tratamento por participantes
Prazo: Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
Através da internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
Pontuação de Eckardt
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
O escore de Eckardt avalia a gravidade dos sintomas de acalásia combinando a soma dos escores de frequência de sintomas para disfagia, regurgitação e dor torácica e um escore de perda de peso. Cada componente pode ser classificado de 0 a 3 valores. O intervalo total é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
Parâmetros de manometria
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
Os parâmetros de manometria incluem pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) e pressão de relaxamento integrado (IRP) na manometria de alta resolução.
basal e 3 meses após o tratamento
Diâmetro máximo do esôfago no esofagograma de bário
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
basal e 3 meses após o tratamento
Pontuação do questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
O GerdQ foi desenvolvido como uma ferramenta para facilitar o diagnóstico baseado em sintomas da DRGE. Pontuações variando de 0 a 3 foram aplicadas para os quatro preditores positivos (azia, regurgitação, distúrbio do sono devido a sintomas de refluxo e uso de medicamentos de venda livre para sintomas de refluxo) e de 3 a 0 para dois preditores negativos (dor epigástrica e náusea). A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18. Uma pontuação total de GerdQ >7 é considerada indicativa de sintomas significativos de DRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
Esofagite de refluxo na endoscopia pós-POEM
Prazo: 3 meses após o tratamento
A gravidade da esofagite de refluxo é graduada de acordo com a classificação de Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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