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식도이완불능증 치료를 위한 올가미 보조 POEM

2020년 6월 26일 업데이트: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

식도이완불능증 치료를 위한 올가미 보조 POEM의 안전성, 유효성 및 비용 효율성

POEM은 이완불능증 치료를 위한 새로운 개입으로 삼킴곤란 증상을 효과적으로 완화시키는 것으로 보고되었습니다. POEM 방법은 복강경 헬러근절개술 및 안저주름술에 비해 비용이 저렴하지만 이완불능증 환자에게는 여전히 경제적 부담이 됩니다. 이 시험에서 조사관은 올가미를 사용하여 POEM 절차를 지원하고 다른 나이프 보조 절차와 비교하여 이 방법의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 관찰할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령
  • 고해상도 마노메트리, 바륨식도조영술, 상부내시경 검사상 이완불능증으로 진단
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • ASA반 > Ⅲ
  • 이완불능증에 대한 이전의 내시경적 또는 외과적 치료
  • 식도 악성종양
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스네어 그룹
스네어 지원 POEM
장치: 스네어 지원 POEM

POEM은 작업을 위해 1-2mm 길이를 남기고 팁을 노출시키기 위해 칼집 안으로 들어간 올가미를 사용하여 수행됩니다.

  1. 점막하 주사 후 후식도벽의 올가미로 초기 2cm 점막 절개를 합니다.
  2. 올가미를 사용하여 식도에서 위 분문까지 점막하 터널을 만듭니다.
  3. 올가미를 사용하여 전층 근절개술을 시행하고 식도위 접합부(EGJ)를 넘어 2-3cm 확장합니다.
  4. 점막 절개는 endoclips로 닫힙니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 그룹
칼을 이용한 POEM
장치: 칼을 이용한 POEM

POEM은 기존의 내시경 나이프를 사용하여 수행됩니다.

  1. 점막하주사 후 후식도벽에 칼로 초기 2cm 점막절개를 시행한다.
  2. 칼을 사용하여 식도에서 위 분문까지 점막하 터널을 만듭니다.
  3. 전층 근절개술을 시행하고 칼을 사용하여 식도위접합부(EGJ)를 넘어 2~3cm 확장합니다.
  4. 점막 절개는 endoclips로 닫힙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: 치료 후 12개월
임상적 성공은 추가 치료 없이 사후 POEM Eckardt 점수 ≤3으로 정의됩니다(Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 부작용
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
유해 사례는 미국 위장관 내시경학회 용어집(Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010)에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다. 기복, 기흉, 기종격동, 수술 후 영상에서 흉막삼출, 피하 폐기종의 부수적인 소견이 기록되었지만 부작용으로 간주되지는 않았습니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
절차 시간
기간: POEM 절차
시술 시간은 점막하 주사 시작부터 점막 입구가 폐쇄될 때까지 측정됩니다.
POEM 절차
수술 중 출혈량
기간: POEM 절차
POEM 절차
지혈 겸자의 사용
기간: POEM 절차
POEM 절차
트라마돌 사용이 필요한 수술 후 통증
기간: 시술 후 입원을 통해 평균 2~7일
트라마돌 진통제의 사용을 필요로 하는 POEM 절차와 관련된 통증.
시술 후 입원을 통해 평균 2~7일
수술 후 입원 기간
기간: 시술 후 입원을 통해 평균 2~7일c
시술 후 입원을 통해 평균 2~7일c
참가자당 총 병원 비용
기간: 시술 후 입원을 통해 평균 2~7일
시술 후 입원을 통해 평균 2~7일
에카르트 점수
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 12개월
Eckardt 점수는 삼킴곤란, 역류, 흉통에 대한 증상 빈도 점수와 체중 감소 점수를 합산하여 이완불능증 증상의 중증도를 평가합니다. 각 구성 요소는 0에서 3점까지 등급을 매길 수 있습니다. 전체 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다(Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
기준선, 치료 후 3개월 및 12개월
압력계 매개변수
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
내압 측정 매개변수에는 고해상도 내압 측정에서 하부 식도 괄약근(LES) 압력 및 통합 이완 압력(IRP)이 포함됩니다.
기준선 및 치료 후 3개월
바륨 식도에서 최대 식도 직경
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
기준선 및 치료 후 3개월
위식도 역류질환 설문지(GerdQ) 점수
기간: 기준선, 치료 3개월 및 12개월 후
GerdQ는 GERD의 증상 기반 진단을 용이하게 하는 도구로 개발되었습니다. 4개의 양성 예측 인자(속쓰림, 역류, 역류 증상으로 인한 수면 장애 및 역류 증상에 대한 일반의약품 사용)에 대해 0에서 3까지의 점수가 적용되었고 2개의 음성 예측 인자(상복부 통증 및 메스꺼움). GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다. 총 GerdQ 점수 >7은 중요한 GERD 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다(Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
기준선, 치료 3개월 및 12개월 후
POEM 후 내시경상 역류성 식도염
기간: 치료 3개월 후
역류성 식도염의 중증도는 Los Angeles 분류에 따라 등급이 매겨집니다(Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 책임자: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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