Snare-assisterad DIKT för behandling av esofageal akalasi
26 juni 2020 uppdaterad av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet för Snare-assisterad DIKT för behandling av esofageal Achalasia
POEM är en ny intervention för behandling av akalasi och har rapporterats lindra dysfagisymptomet effektivt.
Även om kostnaden för POEM-metoden är mindre än metoden för laparoskopisk Heller Myotomi och Fundoplication, är det fortfarande en ekonomisk börda för patienter med akalasi.
I den här studien planerar utredarna att använda snara för att hjälpa POEM-proceduren, för att observera säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för denna metod, jämfört med andra knivstödda procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Diagnostiserats som achalasia baserat på högupplöst manometri, bariumesofagram och övre endoskopi
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA-klass > Ⅲ
- Tidigare endoskopisk eller kirurgisk behandling för akalasi
- Esofagus malignitet
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: snara grupp
snara-assisterad DIKT
|
POEM utförs genom att använda en snara som dras in i manteln för att exponera spetsen, vilket lämnar en längd på 1-2 mm för operation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell grupp
knivassisterad DIKT
|
POEM utförs med hjälp av en konventionell endoskopisk kniv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska framgångar
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Klinisk framgång definieras som en post-POEM Eckardt-poäng ≤3 utan ytterligare behandling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: baseline till 12 månader efter behandling
|
Biverkningar definieras och graderas enligt American Society for Gastrointestinal Endoscopy-lexikon (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010).
Tillfälliga fynd av pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleurautgjutning vid postoperativ bildbehandling och subkutant emfysem dokumenterades medan de inte betraktades som biverkningar.
|
baseline till 12 månader efter behandling
|
|
Procedurtid
Tidsram: DIKT förfarande
|
Procedurtiden mäts från början av submukosal injektion tills slemhinneinträde stängs.
|
DIKT förfarande
|
|
Volymen av intraoperativ blödning
Tidsram: DIKT förfarande
|
DIKT förfarande
|
|
|
Användningen av hemostatisk pincett
Tidsram: DIKT förfarande
|
DIKT förfarande
|
|
|
Postoperativ smärta som kräver användning av tramadol
Tidsram: Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
|
Smärta relaterad till POEM-proceduren som kräver användning av tramadol smärtstillande medicin.
|
Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagarc
|
Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagarc
|
|
|
Totala sjukhuskostnader för behandling per deltagare
Tidsram: Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
|
Genom sjukhusvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
|
|
|
Eckardt poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Eckardt-poängen bedömer svårighetsgraden av akalasisymtom genom att kombinera summan av symtomfrekvenspoäng för dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor och en viktminskningspoäng.
Varje komponent kan betygsättas från 0 till 3 poäng.
Det totala intervallet är 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Manometriparametrar
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
Manometriparametrar inkluderar lägre esofagussfinktertryck (LES) och integrerat relaxationstryck (IRP) på högupplöst manometri.
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Maximal esofagusdiameter på bariumesofagram
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom frågeformulär (GerdQ) poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
GerdQ har utvecklats som ett verktyg för att underlätta symtombaserad diagnos av GERD.
Poäng från 0 till 3 användes för de fyra positiva prediktorerna (halsbränna, uppstötningar, sömnstörningar på grund av refluxsymtom och användning av receptfria läkemedel för refluxsymtom) och från 3 till 0 för två negativa prediktorer (epigastrisk smärta och illamående).
GerdQ-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18.
En total GerdQ-poäng >7 anses indikera signifikanta GERD-symtom (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Refluxesofagit på post-POEM endoskopi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Svårighetsgraden av refluxesofagit graderas enligt Los Angeles-klassificeringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .