Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snare-assisteret digt til behandling af esophageal achalasia

26. juni 2020 opdateret af: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af snare-assisteret POEM til behandling af esophageal Achalasia

POEM er en ny intervention til behandling af akalasi og er blevet rapporteret at lindre dysfagisymptomet effektivt. Selvom omkostningerne ved POEM-metoden er mindre end metoden til Laparoskopisk Heller Myotomi og Fundoplication, er den stadig en økonomisk byrde for patienter med achalasia. I dette forsøg planlægger efterforskere at bruge snare til at assistere POEM-proceduren for at observere sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne metode sammenlignet med andre kniv-assisteret procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Diagnosticeret som akalasi baseret på høj opløsning manometri, barium esophagram og øvre endoskopi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for akalasi
  • Esophageal malignitet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: snare gruppe
snare-assisteret DIG
Enhed: snare-assisteret DIG

POEM udføres ved at bruge en snare, som trækkes tilbage i hylsteret for at blotlægge spidsen, hvilket efterlader en 1-2 mm længde til drift.

  1. Efter submucosal injektion laves et indledende 2 cm slimhindesnit af en snare i den bageste esophageal-væg.
  2. En submucosal tunnel fra spiserøret til gastrisk cardia skabes ved hjælp af en snare.
  3. Fuldtykkelsesmyotomi udføres og forlænges 2-3 cm ud over esophagogastric junction (EGJ) ved hjælp af en snare.
  4. Slimhindesnittet lukkes med endoklip.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel gruppe
kniv-assisteret DIG
Enhed: kniv-assisteret DIG

POEM udføres ved at bruge en konventionel endoskopisk kniv.

  1. Efter submucosal injektion foretages et indledende 2-cm slimhindesnit med en kniv i den bageste esophageal-væg.
  2. En submucosal tunnel fra spiserøret til gastrisk cardia skabes ved hjælp af en kniv.
  3. Fuldtykkelsesmyotomi udføres og forlænges 2-3 cm ud over esophagogastric junction (EGJ) ved hjælp af en kniv.
  4. Slimhindesnittet lukkes med endoklip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske succesrater
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Klinisk succes er defineret som en post-POEM Eckardt-score ≤3 uden yderligere behandling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter behandling
Bivirkninger er defineret og klassificeret i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy leksikon (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Tilfældige fund af pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleural effusion ved postoperativ billeddannelse og subkutant emfysem blev dokumenteret, mens det ikke blev betragtet som bivirkninger.
baseline til 12 måneder efter behandling
Procedure tid
Tidsramme: DIG procedure
Proceduretiden måles fra starten af ​​submucosal injektion, indtil mucosal indtræden lukkes.
DIG procedure
Volumenet af intraoperativ blødning
Tidsramme: DIG procedure
DIG procedure
Brugen af ​​hæmostatisk pincet
Tidsramme: DIG procedure
DIG procedure
Postoperativ smerte, der kræver brug af tramadol
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Smerter relateret til POEM-procedure, der kræver brug af tramadol smertestillende medicin.
Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter indgreb i gennemsnit 2-7 dagec
Gennem hospitalsophold efter indgreb i gennemsnit 2-7 dagec
Samlede hospitalsudgifter til behandling pr. deltager
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Gennem hospitalsophold efter procedure, i gennemsnit 2-7 dage
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Eckardt-scoren vurderer sværhedsgraden af ​​akalasisymptomer ved at kombinere summen af ​​symptomfrekvensscore for dysfagi, opstød og brystsmerter og en vægttabsscore. Hver komponent kan bedømmes fra 0 til 3 point. Det samlede interval er 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Manometri parametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
Manometriparametre omfatter lavere esophageal sphincter (LES) tryk og integreret afslapningstryk (IRP) på højopløsningsmanometri.
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Maksimal esophageal diameter på barium esophagram
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
baseline og 3 måneder efter behandlingen
Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
GerdQ er udviklet som et værktøj til at lette den symptombaserede diagnose af GERD. Der blev anvendt score fra 0 til 3 for de fire positive prædiktorer (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser på grund af reflukssymptomer og brug af håndkøbsmedicin mod reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prædiktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. En samlet GerdQ-score >7 anses for at være indikativ for signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Reflux esophagitis på post-POEM endoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​refluksøsofagitis er klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med snare-assisteret DIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner