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POEM assistito da rullante per il trattamento dell'acalasia esofagea

26 giugno 2020 aggiornato da: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia del POEM assistito da rullante per il trattamento dell'acalasia esofagea

POEM è un nuovo intervento per il trattamento dell'acalasia ed è stato segnalato per alleviare efficacemente il sintomo della disfagia. Sebbene il costo del metodo POEM sia inferiore al metodo della miotomia laparoscopica di Heller e della fundoplicatio, è comunque un onere economico per i pazienti con acalasia. In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare il laccio per assistere la procedura POEM, per osservare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questo metodo, rispetto ad altre procedure assistite da coltelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Diagnosi di acalasia basata su manometria ad alta risoluzione, esofagogramma con bario ed endoscopia superiore
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA > Ⅲ
  • Precedente trattamento endoscopico o chirurgico per acalasia
  • Malignità esofagea
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo rullante
POESIA con rullante
Dispositivo: POESIA con rullante

POEM viene eseguito utilizzando un laccio che viene retratto nella guaina per esporre la punta, lasciando una lunghezza di 1-2 mm per l'operazione.

  1. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione mucosale iniziale di 2 cm mediante un'ansa nella parete esofagea posteriore.
  2. Un tunnel sottomucoso dall'esofago al cardias gastrico viene creato utilizzando un laccio.
  3. La miotomia a tutto spessore viene eseguita ed estesa di 2-3 cm oltre la giunzione esofagogastrica (EGJ) utilizzando un laccio.
  4. L'incisione della mucosa viene chiusa con endoclip.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo convenzionale
POESIA a coltello
Dispositivo: POESIA a coltello

POEM viene eseguita utilizzando un coltello endoscopico convenzionale.

  1. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione mucosale iniziale di 2 cm con un coltello nella parete esofagea posteriore.
  2. Un tunnel sottomucoso dall'esofago al cardias gastrico viene creato usando un coltello.
  3. La miotomia a tutto spessore viene eseguita ed estesa di 2-3 cm oltre la giunzione esofagogastrica (EGJ) utilizzando un bisturi.
  4. L'incisione della mucosa viene chiusa con endoclip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il successo clinico è definito come un punteggio Eckardt post-POEM ≤3 senza trattamento aggiuntivo (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi sono definiti e classificati secondo il lessico dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). I riscontri accidentali di pneumoperitoneo, pneumotorace, pneumomediastino, versamento pleurico all'imaging postoperatorio ed enfisema sottocutaneo sono stati documentati pur non essendo considerati eventi avversi.
basale a 12 mesi dopo il trattamento
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Il tempo della procedura viene misurato dall'inizio dell'iniezione sottomucosa fino alla chiusura dell'ingresso della mucosa.
Procedura POESIA
Il volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Procedura POESIA
L'uso di pinze emostatiche
Lasso di tempo: Procedura POESIA
Procedura POESIA
Dolore postoperatorio che richiede l'uso di tramadolo
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Dolore correlato alla procedura POEM che richiede l'uso di antidolorifici tramadolo.
Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la procedura, in media 2-7 giornic
Durante la degenza ospedaliera dopo la procedura, in media 2-7 giornic
Costi ospedalieri totali del trattamento per partecipante
Lasso di tempo: Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Attraverso la degenza in ospedale dopo la procedura, una media di 2-7 giorni
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di Eckardt valuta la gravità dei sintomi dell'acalasia combinando la somma dei punteggi di frequenza dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico e un punteggio di perdita di peso. Ogni componente può essere valutato da 0 a 3 punti. L'intervallo totale va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Parametri manometrici
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
I parametri della manometria includono la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e la pressione di rilassamento integrata (IRP) sulla manometria ad alta risoluzione.
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Diametro esofageo massimo sull'esofagogramma al bario
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il GerdQ è stato sviluppato come strumento per facilitare la diagnosi basata sui sintomi di GERD. Sono stati applicati punteggi da 0 a 3 per i quattro predittori positivi (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno dovuti a sintomi da reflusso e uso di farmaci da banco per i sintomi da reflusso) e da 3 a 0 per due predittori negativi (dolore epigastrico e nausea). Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Un punteggio GerdQ totale >7 è considerato indicativo di sintomi significativi di MRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Esofagite da reflusso all'endoscopia post-POEM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La gravità dell'esofagite da reflusso è classificata secondo la classificazione di Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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