Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Snare-assistert DIKT for behandling av esophageal Achalasia

26. juni 2020 oppdatert av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av snare-assistert DIKT for behandling av esophageal Achalasia

POEM er en ny intervensjon for behandling av akalasi og har blitt rapportert å lindre dysfagisymptomet effektivt. Selv om kostnaden for POEM-metoden er mindre enn metoden for laparoskopisk Heller-myotomi og fundoplikasjon, er den fortsatt en økonomisk belastning for pasientene med akalasi. I denne rettssaken planlegger etterforskerne å bruke snare for å hjelpe POEM-prosedyren, for å observere sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne metoden, sammenlignet med andre knivassisterte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Diagnostisert som akalasi basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for akalasi
  • Esophageal malignitet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: snare gruppe
snare-assistert DIKT
Enhet: snare-assistert DIKT

DIKT utføres ved å bruke en snare som trekkes inn i sliren for å eksponere spissen, og etterlater en 1-2 mm lengde for operasjon.

  1. Etter submukosal injeksjon gjøres et innledende 2-cm slimhinnesnitt av en snare i den bakre spiserørsveggen.
  2. En submukosal tunnel fra spiserøret til gastric cardia lages ved hjelp av en snare.
  3. Myotomi i full tykkelse utføres og utvides 2-3 cm forbi esophagogastric junction (EGJ) ved hjelp av en snare.
  4. Slimhinnesnittet lukkes med endoklips.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell gruppe
kniv-assistert DIKT
Enhet: kniv-assistert DIKT

POEM utføres ved å bruke en konvensjonell endoskopisk kniv.

  1. Etter submukosal injeksjon gjøres et innledende 2-cm slimhinnesnitt med en kniv i den bakre spiserørsveggen.
  2. En submukosal tunnel fra spiserøret til gastric cardia lages ved hjelp av en kniv.
  3. Myotomi i full tykkelse utføres og utvides 2-3 cm forbi esophagogastric junction (EGJ) ved hjelp av en kniv.
  4. Slimhinnesnittet lukkes med endoklips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske suksessrater
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Klinisk suksess er definert som en post-POEM Eckardt-score ≤3 uten tilleggsbehandling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter behandling
Bivirkninger er definert og gradert i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy-leksikon (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Tilfeldige funn av pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleural effusjon ved postoperativ bildediagnostikk og subkutant emfysem ble dokumentert mens de ikke ble ansett som bivirkninger.
baseline til 12 måneder etter behandling
Prosedyretid
Tidsramme: DIKT prosedyre
Prosedyretiden måles fra starten av submukosal injeksjon til slimhinneinntrengning lukkes.
DIKT prosedyre
Volumet av intraoperativ blødning
Tidsramme: DIKT prosedyre
DIKT prosedyre
Bruk av hemostatisk pinsett
Tidsramme: DIKT prosedyre
DIKT prosedyre
Postoperativ smerte som krever bruk av tramadol
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Smerte relatert til POEM-prosedyre som krever bruk av tramadol smertestillende medisiner.
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, gjennomsnittlig 2-7 dagerc
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, gjennomsnittlig 2-7 dagerc
Totale sykehuskostnader for behandling per deltaker
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Gjennom sykehusopphold etter prosedyre, i gjennomsnitt 2-7 dager
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Eckardt-skåren vurderer alvorlighetsgraden av akalasisymptomer ved å kombinere summen av symptomfrekvensscore for dysfagi, oppstøt og brystsmerter og en vekttapscore. Hver komponent kan graderes fra 0 til 3 poeng. Det totale området er 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Manometri parametere
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
Manometriparametere inkluderer lavere esophageal sphincter (LES) trykk og integrert relaksasjonstrykk (IRP) på høyoppløselig manometri.
baseline og 3 måneder etter behandling
Maksimal øsofagusdiameter på bariumøsofagram
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
baseline og 3 måneder etter behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
GerdQ er utviklet som et verktøy for å lette symptombasert diagnose av GERD. Score fra 0 til 3 ble brukt for de fire positive prediktorene (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser på grunn av reflukssymptomer og bruk av reseptfrie medisiner for reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prediktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. En total GerdQ-score >7 anses som indikasjon på signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Refluksøsofagitt ved endoskopi etter POEM
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av refluksøsofagitt er gradert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på snare-assistert DIKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere