Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POEM wspomagany werblem w leczeniu achalazji przełyku

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność POEM wspomaganego werblem w leczeniu achalazji przełyku

POEM to nowa interwencja w leczeniu achalazji, która skutecznie łagodzi objawy dysfagii. Chociaż koszt metody POEM jest niższy niż metody laparoskopowej miotomii Hellera i fundoplikacji, to nadal stanowi obciążenie ekonomiczne dla pacjentów z achalazją. W tym badaniu badacze planują użyć sideł do wspomagania procedury POEM, aby obserwować bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność tej metody w porównaniu z innymi procedurami z użyciem noży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowana jako achalazja na podstawie manometrii wysokiej rozdzielczości, przełyku barowego i endoskopii górnej
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA > Ⅲ
  • Wcześniejsze endoskopowe lub chirurgiczne leczenie achalazji
  • Nowotwór przełyku
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa snajperska
POEM wspomagany werblem
Urządzenie: POEM wspomagany werblem

POEM wykonuje się za pomocą werbla, który jest wciągany do pochwy, aby odsłonić końcówkę, pozostawiając 1-2 mm długości na działanie.

  1. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się wstępne 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej przez pętlę w tylnej ścianie przełyku.
  2. Tunel podśluzówkowy od przełyku do wpustu żołądka jest tworzony za pomocą pętli.
  3. Wykonywana jest miotomia pełnej grubości i rozciągana 2-3 cm poza połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) za pomocą pętli.
  4. Nacięcie błony śluzowej zamyka się endoklipsami.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa konwencjonalna
POEM wspomagany nożem
Urządzenie: POEM wspomagany nożem

POEM jest wykonywany przy użyciu konwencjonalnego noża endoskopowego.

  1. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się wstępne nacięcie błony śluzowej o długości 2 cm za pomocą noża w tylnej ścianie przełyku.
  2. Za pomocą noża tworzy się tunel podśluzówkowy od przełyku do wpustu żołądka.
  3. Wykonuje się miotomię pełnej grubości i rozszerza ją nożem na 2-3 cm poza połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ).
  4. Nacięcie błony śluzowej zamyka się endoklipsami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Sukces kliniczny definiuje się jako punktację Eckardta po POEM ≤3 bez dodatkowego leczenia (Eckardt AJ i in., Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane są definiowane i klasyfikowane zgodnie z leksykonem American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB i in., Gastrointest Endosc 2010). Przypadkowe objawy odmy otrzewnowej, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia, wysięku opłucnowego w obrazowaniu pooperacyjnym i rozedmy podskórnej zostały udokumentowane, chociaż nie uznano ich za zdarzenia niepożądane.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura POEM
Czas zabiegu mierzy się od rozpoczęcia wstrzyknięcia podśluzówkowego do zamknięcia wejścia śluzówkowego.
Procedura POEM
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Procedura POEM
Procedura POEM
Stosowanie kleszczy hemostatycznych
Ramy czasowe: Procedura POEM
Procedura POEM
Ból pooperacyjny wymagający zastosowania tramadolu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dni
Ból związany z zabiegiem POEM wymagającym zastosowania leków przeciwbólowych tramadolu.
Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dnic
Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dnic
Całkowite szpitalne koszty leczenia na uczestników
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dni
Przez pobyt w szpitalu po zabiegu średnio 2-7 dni
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
Skala Eckardta ocenia nasilenie objawów achalazji poprzez połączenie sumy wyników częstości objawów dla dysfagii, zarzucania pokarmu i bólu w klatce piersiowej oraz oceny utraty wagi. Każdy element można ocenić w skali od 0 do 3 punktów. Całkowity zakres wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy (Eckardt AJ i in., Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
Parametry manometryczne
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Parametry manometrii obejmują ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) i zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) w manometrii o wysokiej rozdzielczości.
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Maksymalna średnica przełyku na przełyku baru
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
GerdQ został opracowany jako narzędzie ułatwiające diagnozę GERD opartą na objawach. Punkty w zakresie od 0 do 3 przyjęto dla czterech predyktorów pozytywnych (zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, zaburzenia snu spowodowane objawami refluksu i stosowanie leków dostępnych bez recepty w leczeniu objawów refluksu) oraz od 3 do 0 dla dwóch predyktorów negatywnych (ból w nadbrzuszu i mdłości). Wynik GerdQ został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Całkowity wynik GerdQ >7 uważa się za wskazujący na istotne objawy GERD (Jones R i in., Aliment Pharmacol Ther 2009).
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
Refluksowe zapalenie przełyku w endoskopii po POEM
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Nasilenie refluksowego zapalenia przełyku ocenia się zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (Armstrong D i in., Gastroenterology 1996).
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POEM wspomagany werblem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj