Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virveleinen POEM ruokatorven akalasian hoitoon

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Snare-avusteisen POEM:n turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus ruokatorven akalasian hoitoon

POEM on uusi interventio akalasian hoitoon, ja sen on raportoitu lievittävän dysfagian oireita tehokkaasti. Vaikka POEM-menetelmän kustannukset ovat pienemmät kuin laparoskooppisen Heller-myotomia ja fundoplikaatiomenetelmä, se on silti taloudellinen taakka akalasiapotilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää virveliä auttamaan POEM-menettelyä ja tarkkailemaan tämän menetelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna muihin veitsiavusteisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Diagnosoitu akalasiapohjaksi korkearesoluutioisella manometrialla, bariumesofagrammilla ja yläendoskopialla
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka > Ⅲ
  • Aiempi endoskooppinen tai kirurginen hoito akalasian vuoksi
  • Ruokatorven pahanlaatuisuus
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ansa ryhmä
virveli-avusteinen RUNO
Laite: virveli-avusteinen RUNO

POEM suoritetaan käyttämällä virveleä, joka vedetään sisään vaippaan paljastamaan kärki, jättäen 1-2 mm:n pituuden toimintaan.

  1. Submukosaalisen injektion jälkeen ruokatorven takaseinään tehdään ensimmäinen 2 cm:n limakalvon viilto.
  2. Mukosaalinen tunneli ruokatorvesta mahalaukun sydämeen luodaan virvelen avulla.
  3. Täyspaksuinen myotomia suoritetaan ja pidennetään 2-3 cm esophagogastrisen liitoksen (EGJ) yli käyttämällä virveliä.
  4. Limakalvon viilto suljetaan endoclipeillä.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ryhmä
veitsiavusteinen RUUN
Laite: veitsiavusteinen RUUN

POEM suoritetaan tavanomaisella endoskooppisella veitsellä.

  1. Submukosaalisen injektion jälkeen limakalvolle tehdään ensimmäinen 2 cm:n viilto veitsellä ruokatorven takaseinään.
  2. Veitsellä luodaan submukosaalinen tunneli ruokatorvesta mahalaukun sydämeen.
  3. Täyspaksuinen myotomia suoritetaan ja pidennetään 2-3 cm esophagogastrisen liitoksen (EGJ) ulkopuolelle veitsellä.
  4. Limakalvon viilto suljetaan endoclipeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen menestys määritellään POEM:n jälkeiseksi Eckardt-pisteeksi ≤3 ilman lisähoitoa (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat määritellään ja luokitellaan American Society for Gastrointestinal Endoscopy -sanaston mukaan (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Satunnaiset löydökset pneumoperitoneumista, pneumotoraksista, pneumomediastinumista, keuhkopussin effuusiota leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa ja ihonalaista emfyseemaa dokumentoitiin, mutta niitä ei pidetty haittatapahtumina.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: RUUN menettely
Toimenpideaika mitataan submukosaalisen injektion alusta limakalvon sisäänpääsyn sulkeutumiseen asti.
RUUN menettely
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: RUUN menettely
RUUN menettely
Hemostaattisten pihtien käyttö
Aikaikkuna: RUUN menettely
RUUN menettely
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaatii tramadolin käyttöä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Tramadolikipulääkkeen käyttöä vaativaan POEM-toimenpiteeseen liittyvä kipu.
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivääc
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivääc
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen keskimäärin 2-7 päivää
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Eckardt-pistemäärä arvioi akalasian oireiden vakavuuden yhdistämällä dysfagian, regurgitaation ja rintakivun oireiden esiintymistiheyspisteiden summan ja painonpudotuksen pisteytyksen. Jokainen komponentti voidaan arvioida 0-3 pistettä. Kokonaisarvo on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Manometriaparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Manometriaparametreja ovat alhaisempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine ja integroitu rentoutumispaine (IRP) korkearesoluutioisessa manometriassa.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ruokatorven suurin halkaisija bariumesophagrammissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksitautikyselylomake (GerdQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
GerdQ on kehitetty työkaluksi helpottamaan GERD:n oirepohjaista diagnoosia. Neljälle positiiviselle ennustajalle (närästys, regurgitaatio, refluksioireista johtuvat unihäiriöt ja refluksioireiden reseptivapaan lääkkeen käyttö) annettiin arvoja 0–3 ja kahdelle negatiiviselle ennustajalle (ylävatsan kipu ja pahoinvointi). GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18. GerdQ-kokonaispistemäärän >7 katsotaan osoittavan merkittäviä GERD-oireita (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Refluksiesofagiitti POEM:n jälkeisessä endoskopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Refluksiesofagiitin vaikeusaste luokitellaan Los Angelesin luokituksen mukaan (Armstrong D et ai, Gastroenterology 1996).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven akalasia

Kliiniset tutkimukset virveli-avusteinen RUNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa