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POEM asistido por trampa para el tratamiento de la acalasia esofágica

26 de junio de 2020 actualizado por: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Seguridad, eficacia y rentabilidad de POEM asistido por trampa para el tratamiento de la acalasia esofágica

POEM es una nueva intervención para el tratamiento de la acalasia y se ha informado que alivia eficazmente el síntoma de disfagia. Aunque el costo del método POEM es menor que el método de miotomía y funduplicatura laparoscópica de Heller, sigue siendo una carga económica para los pacientes con acalasia. En este ensayo, los investigadores planean utilizar un lazo para ayudar en el procedimiento POEM, para observar la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de este método, en comparación con otros procedimientos asistidos por bisturí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años
  • Diagnosticado como base de acalasia en manometría de alta resolución, esofagograma con bario y endoscopia superior
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA > Ⅲ
  • Tratamiento endoscópico o quirúrgico previo para la acalasia
  • Neoplasia esofágica
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de trampa
POEM asistido por trampa
Dispositivo: POEM asistido por trampa

POEM se realiza mediante el uso de una trampa que se retrae en la vaina para exponer la punta, dejando una longitud de 1-2 mm para la operación.

  1. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión mucosa inicial de 2 cm mediante un asa en la pared esofágica posterior.
  2. Se crea un túnel submucoso desde el esófago hasta el cardias gástrico mediante un asa.
  3. Se realiza una miotomía de espesor total y se extiende 2-3 cm más allá de la unión esofagogástrica (UEG) con un asa.
  4. La incisión de la mucosa se cierra con endoclips.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo convencional
POEMA asistido por cuchillo
Dispositivo: POEMA asistido por cuchillo

POEM se realiza utilizando un bisturí endoscópico convencional.

  1. Después de la inyección submucosa, se hace una incisión mucosa inicial de 2 cm con un bisturí en la pared esofágica posterior.
  2. Se crea un túnel submucoso desde el esófago hasta el cardias gástrico con un bisturí.
  3. Se realiza una miotomía de espesor total y se extiende 2-3 cm más allá de la unión esofagogástrica (UEG) con un bisturí.
  4. La incisión de la mucosa se cierra con endoclips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
El éxito clínico se define como una puntuación de Eckardt posterior al POEM ≤3 sin tratamiento adicional (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del tratamiento
Los eventos adversos se definen y clasifican según el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Se documentaron hallazgos incidentales de neumoperitoneo, neumotórax, neumomediastino, derrame pleural en imágenes posoperatorias y enfisema subcutáneo, aunque no se consideraron eventos adversos.
línea de base a 12 meses después del tratamiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento POEMA
El tiempo del procedimiento se mide desde el inicio de la inyección submucosa hasta el cierre de la entrada a la mucosa.
Procedimiento POEMA
El volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Procedimiento POEMA
Procedimiento POEMA
El uso de pinzas hemostáticas.
Periodo de tiempo: Procedimiento POEMA
Procedimiento POEMA
Dolor postoperatorio que requiere el uso de tramadol
Periodo de tiempo: A través de la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2-7 días
Dolor relacionado con el procedimiento POEM que requiere el uso de analgésicos tramadol.
A través de la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2-7 días
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2 a 7 díasc
Durante la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2 a 7 díasc
Costos hospitalarios totales del tratamiento por participantes
Periodo de tiempo: A través de la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2-7 días
A través de la estadía en el hospital después del procedimiento, un promedio de 2-7 días
Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
La puntuación de Eckardt evalúa la gravedad de los síntomas de la acalasia al combinar la suma de las puntuaciones de frecuencia de los síntomas de disfagia, regurgitación y dolor torácico y una puntuación de pérdida de peso. Cada componente se puede calificar de 0 a 3 puntos. El rango total es de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
Parámetros de manometría
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
Los parámetros de manometría incluyen la presión del esfínter esofágico inferior (LES) y la presión de relajación integrada (IRP) en la manometría de alta resolución.
al inicio y 3 meses después del tratamiento
Diámetro esofágico máximo en esofagograma de bario
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
al inicio y 3 meses después del tratamiento
Puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
El GerdQ se ha desarrollado como una herramienta para facilitar el diagnóstico de la ERGE basado en los síntomas. Se aplicaron puntuaciones de 0 a 3 para los cuatro predictores positivos (ardor de estómago, regurgitación, alteración del sueño por síntomas de reflujo y uso de medicamentos de venta libre para los síntomas de reflujo) y de 3 a 0 para dos predictores negativos (dolor epigástrico y náuseas). La puntuación GerdQ se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18. Una puntuación GerdQ total >7 se considera indicativa de síntomas significativos de ERGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
Esofagitis por reflujo en la endoscopia post-POEM
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La gravedad de la esofagitis por reflujo se clasifica según la clasificación de Los Ángeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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