Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snare-ondersteund GEDICHT voor de behandeling van oesofageale achalasie

26 juni 2020 bijgewerkt door: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Snare-geassisteerde POEM voor de behandeling van oesofageale achalasie

POEM is een nieuwe interventie voor de behandeling van achalasie en er is gerapporteerd dat het het dysfagie-symptoom effectief verlicht. Hoewel de kosten van de POEM-methode lager zijn dan de methode van Laparoscopische Heller Myotomie en Fundoplicatie, is het nog steeds een economische last voor de patiënten met achalasie. In deze proef zijn onderzoekers van plan om een ​​strik te gebruiken om de POEM-procedure te ondersteunen, om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze methode te observeren in vergelijking met andere procedures met behulp van messen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Gediagnosticeerd als achalasie op basis van manometrie met hoge resolutie, barium-oesofagram en bovenste endoscopie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse > Ⅲ
  • Eerdere endoscopische of chirurgische behandeling van achalasie
  • Maligniteit van de slokdarm
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: strik groep
door strikken ondersteund GEDICHT
Apparaat: door strikken ondersteund GEDICHT

POEM wordt uitgevoerd met behulp van een strik die in de huls wordt teruggetrokken om de punt bloot te leggen, waardoor er een lengte van 1-2 mm overblijft voor gebruik.

  1. Na submucosale injectie wordt een eerste incisie van 2 cm in de mucosa gemaakt door middel van een strik in de achterwand van de slokdarm.
  2. Met behulp van een strik wordt een submucosale tunnel van de slokdarm naar de maagcardia gemaakt.
  3. Myotomie over de volledige dikte wordt uitgevoerd en 2-3 cm voorbij de slokdarm-gastrische overgang (EGJ) verlengd met behulp van een strik.
  4. De mucosale incisie wordt gesloten met endoclips.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele groep
mes bijgestaan ​​GEDICHT
Apparaat: mes bijgestaan ​​GEDICHT

POEM wordt uitgevoerd met behulp van een conventioneel endoscopisch mes.

  1. Na submucosale injectie wordt met een mes een incisie van 2 cm gemaakt in de achterwand van de slokdarm.
  2. Met een mes wordt een submucosale tunnel van de slokdarm naar de maagcardia gemaakt.
  3. Myotomie over de volledige dikte wordt uitgevoerd en 2-3 cm voorbij de slokdarm-gastrische overgang (EGJ) verlengd met behulp van een mes.
  4. De mucosale incisie wordt gesloten met endoclips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische slagingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een post-POEM Eckardt-score ≤3 zonder aanvullende behandeling (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na de behandeling
Bijwerkingen worden gedefinieerd en gerangschikt volgens het lexicon van de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010). Incidentele bevindingen van pneumoperitoneum, pneumothorax, pneumomediastinum, pleurale effusie op postoperatieve beeldvorming en subcutaan emfyseem werden gedocumenteerd terwijl ze niet als bijwerkingen werden beschouwd.
baseline tot 12 maanden na de behandeling
Procedure tijd
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
De proceduretijd wordt gemeten vanaf het begin van de submucosale injectie tot het sluiten van de mucosale ingang.
GEDICHT procedure
Het volume van intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
GEDICHT procedure
Het gebruik van een hemostatische pincet
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
GEDICHT procedure
Postoperatieve pijn die het gebruik van tramadol vereist
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Pijn gerelateerd aan de POEM-procedure die het gebruik van tramadol-pijnstillers vereist.
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagenc
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagenc
Totale ziekenhuiskosten van behandeling per deelnemer
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Door ziekenhuisverblijf na procedure, gemiddeld 2-7 dagen
Eckardt scoort
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
De Eckardt-score beoordeelt de ernst van achalasiesymptomen door de som van symptoomfrequentiescores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst te combineren met een score voor gewichtsverlies. Elk onderdeel kan beoordeeld worden van 0 tot 3 punten. Het totale bereik is 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
Manometrische parameters
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
Manometrieparameters zijn onder meer de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES) en geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) op manometrie met hoge resolutie.
baseline en 3 maanden na de behandeling
Maximale slokdarmdiameter op barium-oesofagram
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
baseline en 3 maanden na de behandeling
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GerdQ) score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
De GerdQ is ontwikkeld als een hulpmiddel om de symptoomgebaseerde diagnose van GORZ te vergemakkelijken. Scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de vier positieve voorspellers (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen als gevolg van refluxsymptomen en gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen voor refluxsymptomen) en van 3 tot 0 voor twee negatieve voorspellers (epigastrische pijn en misselijkheid). De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18. Een totale GerdQ-score >7 wordt beschouwd als indicatief voor significante GORZ-symptomen (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
Reflux-oesofagitis bij post-POEM-endoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De ernst van refluxoesofagitis wordt ingedeeld volgens de classificatie van Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oesofageale achalasie

Klinische onderzoeken op door strikken ondersteund GEDICHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren