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Snare-assisted POEM zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie

26. Juni 2020 aktualisiert von: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Snare-assisted POEM zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie

POEM ist eine neue Intervention zur Behandlung von Achalasie und es wurde berichtet, dass sie das Dysphagie-Symptom wirksam lindert. Obwohl die Kosten der POEM-Methode geringer sind als die der laparoskopischen Heller-Myotomie und Fundoplikatio, stellt sie dennoch eine wirtschaftliche Belastung für Patienten mit Achalasie dar. In dieser Studie planen die Forscher die Verwendung von Schlingen zur Unterstützung des POEM-Verfahrens, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Methode im Vergleich zu anderen messergestützten Verfahren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Diagnostiziert als Achalasie basierend auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse > Ⅲ
  • Frühere endoskopische oder chirurgische Behandlung der Achalasie
  • Ösophagus-Malignität
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Snare-Gruppe
Snare-unterstütztes Gedicht
Gerät: Snare-unterstütztes Gedicht

POEM wird unter Verwendung einer Schlinge durchgeführt, die in die Schleuse zurückgezogen wird, um die Spitze freizulegen, wobei eine Länge von 1-2 mm für die Operation verbleibt.

  1. Nach submuköser Injektion wird zunächst ein 2 cm langer Schleimhautschnitt mit einer Schlinge in der Ösophagushinterwand vorgenommen.
  2. Mit einer Schlinge wird ein submuköser Tunnel vom Ösophagus zur Kardia angelegt.
  3. Eine Myotomie in voller Dicke wird durchgeführt und mit einer Schlinge 2-3 cm über den ösophagogastrischen Übergang (EGJ) hinaus verlängert.
  4. Der Schleimhautschnitt wird mit Endoclips verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Gruppe
Messer-unterstütztes Gedicht
Gerät: Messer-unterstütztes Gedicht

POEM wird mit einem herkömmlichen endoskopischen Messer durchgeführt.

  1. Nach der submukösen Injektion wird zunächst ein 2 cm langer Schleimhautschnitt mit einem Messer in der hinteren Ösophaguswand vorgenommen.
  2. Mit einem Messer wird ein submuköser Tunnel von der Speiseröhre zur Kardia angelegt.
  3. Eine Myotomie in voller Dicke wird durchgeführt und mit einem Messer 2-3 cm über den ösophagogastrischen Übergang (EGJ) hinaus verlängert.
  4. Der Schleimhautschnitt wird mit Endoclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Klinischer Erfolg ist definiert als Eckardt-Score nach POEM ≤ 3 ohne zusätzliche Behandlung (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem Lexikon der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010) definiert und eingestuft. Zufällige Befunde wie Pneumoperitoneum, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pleuraerguss in der postoperativen Bildgebung und subkutanes Emphysem wurden dokumentiert, obwohl sie nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet wurden.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Verfahrensdauer
Zeitfenster: POEM-Verfahren
Die Eingriffszeit wird vom Beginn der submukösen Injektion bis zum Verschluss des Schleimhauteintritts gemessen.
POEM-Verfahren
Das Volumen der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: POEM-Verfahren
POEM-Verfahren
Die Verwendung von hämostatischen Pinzetten
Zeitfenster: POEM-Verfahren
POEM-Verfahren
Postoperative Schmerzen, die die Anwendung von Tramadol erfordern
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Schmerzen im Zusammenhang mit dem POEM-Verfahren, das die Verwendung von Tramadol-Schmerzmitteln erfordert.
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tagec
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tagec
Gesamte Krankenhausbehandlungskosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Durch den Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff, durchschnittlich 2-7 Tage
Eckardt-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Eckardt-Score bewertet die Schwere der Achalasie-Symptome, indem er die Summe der Symptomhäufigkeits-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen und einen Gewichtsverlust-Score kombiniert. Jede Komponente kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Manometrie-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Zu den Manometrieparametern gehören der Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und der integrierte Entspannungsdruck (IRP) bei hochauflösender Manometrie.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Maximaler Ösophagusdurchmesser auf Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GerdQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der GerdQ wurde als Werkzeug entwickelt, um die symptombasierte Diagnose von GERD zu erleichtern. Für die vier positiven Prädiktoren (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen aufgrund von Reflux-Symptomen und Einnahme von rezeptfreien Medikamenten gegen Reflux-Symptome) wurden Werte von 0 bis 3 und für zwei negative Prädiktoren (Oberbauchschmerzen u Brechreiz). Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Ein GerdQ-Gesamtwert von >7 gilt als Hinweis auf signifikante GERD-Symptome (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Refluxösophagitis auf Post-POEM-Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Schweregrad der Refluxösophagitis wird nach der Los-Angeles-Klassifikation (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996) eingeteilt.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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