电动螺旋结肠镜检查试验：第一次可行性试验 (MSCT)

结肠镜检查已被广泛接受用于结肠疾病的诊断和治疗。 如果操作得当，结肠镜检查通常是安全、准确且耐受性良好的。 对于大多数有大肠症状、缺铁性贫血、结肠放射学检查结果异常、结直肠癌 (CRC) 筛查试验阳性、息肉切除术后和癌症后患者，诊断性结肠镜检查是评估结肠的首选方法炎症性肠病的切除监测、诊断和监测。 此外，结肠镜检查已在一些西方国家引入用于 CRC 筛查，例如在美国和德国。 最近的试验表明，筛查性结肠镜检查在预防和早期发现结直肠癌方面具有巨大潜力。 诊断性结肠镜检查通常与中小型息肉和扁平肿瘤病变的内镜切除术相结合。 在诊断性结肠镜检查中检测到较大病变的患者通常会在适当的情况下重新安排治疗性结肠镜检查。

最近报告了结肠镜检查的质量参数。 就术中指标而言，所有结肠镜检查病例的盲肠插管率≥ 90% 已被广泛接受。 即使是经验丰富的内窥镜医师也将高达 10% 的结肠镜检查归类为困难，因此盲肠插管可能是不可能的。 最近的一项研究评估了 520 名既往未完成结肠镜检查的患者重复结肠镜检查的有效性和安全性。 在转诊机构未能完成结肠镜检查的原因是 53.8% 的病例为“结肠/冗余结肠”，38.8% 的病例为“乙状结肠固定/成角”，5.8% 的病例为“乙状结肠成角和结肠结肠”。 镇静问题导致 1.5% 的患者失败。 传统的结肠镜检查在这些解剖学变化中尤其困难，因为推动内窥镜往往会形成环，而仪器尖端的推进有限或没有。 诸如交替推拉内窥镜或腹部外部压缩等技术可用于克服这些限制。 环形成和拉伸结肠与邻近的肠系膜以及外部压缩对患者来说是不方便的甚至是痛苦的。 此外，这些操作延长了程序持续时间。 我们最近在一项随机试验中比较了超薄结肠镜与标准结肠镜在盲肠插管率、镇静水平、镇静所需丙泊酚量、外部按压次数、疼痛评分患者满意度和其他参数方面的使用。 结果表明，这些参数可以很好地用于结肠镜检查新技术的评价。

螺旋辅助内窥镜基于一个完全不同的概念，即通过旋转在仪器轴上打褶肠来推进内窥镜。 该技术已广泛用于顺行肠镜检查。 为此目的，使用可手动旋转的外套管，通过它插入薄的柔性肠镜。 外套管的远端包含一个凸起的螺旋线，用于在外套管上打褶小肠。 通过手动旋转螺旋元件，将肠褶置于外管上，使操作者能够接触和观察小肠的更远端部分。 螺旋辅助内窥镜也已被批准和评估用于经肛门途径的逆行小肠镜检查。 通过其至少部分结肠的褶皱连续缩短和较少环形成的原理，它有望为盲肠和末端回肠插管带来优势。 这些效果应该会减少对外部压力的需求，并且可能会减轻患者的疼痛。 此外，螺旋应稳定结肠镜的位置，有利于仔细检查和有针对性的干预。 螺旋管辅助结肠镜检查在 24 名常规结肠镜检查失败的患者中实现了 92% 的盲肠插管成功率。 然而，传统的螺旋内窥镜使用起来很麻烦，并且需要第二位内窥镜医师的帮助才能正确使用。

新型电动螺旋内窥镜代表了一项新技术，它以更快、侵入性更小的方法提供螺旋辅助内窥镜的所有优势选项。 该系统与目前市场上销售的其他内窥镜相似，因为它包含一个灵活的插入管、光源、数字成像和通道，用于传递用于样本收集或治疗干预的附件。 该系统的独特之处在于它包含一个用户控制的电机，该电机包含在内窥镜的手柄中，用于旋转位于内窥镜插入管上的螺旋袖带。 旋转这个具有柔软螺旋形“翅片”的袖带，将结肠折叠到内窥镜的插入管上，从而允许快速且无创伤地进入结肠。 该系统还包括一个显示监视器、一个电机控制单元、显示测得的电机电流和信号扭矩的设备，以及一组脚踏板。 目前，在进行这项研究的两个中心，一项前瞻性研究正在对具有顺行肠镜检查适应症的患者（“欧洲新型电动螺旋内窥镜试验 (ENMSET)”）进行评估。 到目前为止，已有超过 60 名患者成功接受了检查，没有发生重大不良事件。

本研究的目的是评估新型电动螺旋内窥镜检查结肠的可行性和安全性。 该研究被认为是概念试验的证明，其主要目的是根据质量指南的建议实现至少 90% 的盲肠插管率。 标准结肠镜检查的所有其他临床相关质量参数将作为与我们最近的试验相当的次要目标进行评估。 这项研究代表了使用电动螺旋辅助内窥镜检查结肠的首次临床评估，在结肠镜检查的有效性和便利性方面对患者具有潜在优势。