電動スパイラル大腸内視鏡検査試験: 最初の実現可能性試験 (MSCT)

大腸内視鏡検査は、大腸疾患の診断と治療に広く受け入れられています。 適切に実施されれば、結腸内視鏡検査は一般的に安全で正確で、忍容性も良好です。 大腸内視鏡検査は、大腸の症状、鉄欠乏性貧血、結腸の X 線検査での異常な結果、結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング検査での陽性結果、ポリープ切除後および癌後のほとんどの患者の結腸を評価するための好ましい方法です。切除監視、および炎症性腸疾患の診断と監視。 さらに、一部の西側諸国では大腸内視鏡検査が CRC スクリーニングに導入されています。米国とドイツで。 最近の試験では、大腸内視鏡検査のスクリーニングが大腸がんの予防と早期発見に大きな可能性を秘めていることが示されました。 診断用結腸内視鏡検査は、通常、小および中サイズのポリープおよび平坦な腫瘍性病変の内視鏡的切除と組み合わされます。 診断用結腸内視鏡検査でより大きな病変が検出された患者は、通常、適切な設定で治療用結腸内視鏡検査のスケジュールが変更されます。

大腸内視鏡検査の品質パラメーターが最近報告されました。 処置内指標に関しては、大腸内視鏡検査のすべての症例で 90% 以上の盲腸挿管率が広く受け入れられています。 経験豊富な内視鏡医でさえ、結腸内視鏡検査の最大 10% を困難であると分類し、盲腸の挿管が不可能になる場合があります。 最近の研究では、大腸内視鏡検査が不完全だった 520 人の患者を対象に、大腸内視鏡検査を繰り返すことの有効性と安全性が評価されました。 紹介先施設で大腸内視鏡検査を完了できなかった理由は、53.8%の症例で「ループ/重複結腸」、38.8%で「S状固定/角度」、5.8%で「S状結腸湾曲とループ状結腸の両方」でした。 鎮静の問題により、患者の 1.5% が失敗しました。 従来の結腸内視鏡検査は、特にこれらの解剖学的変化において困難である可能性があります。これは、内視鏡を押すと、器具の先端の前進が制限されているか、またはまったく前進しないループが形成される傾向があるためです。 これらの制限を克服するために、内視鏡を交互に押したり引いたりする方法や、腹部を外部から圧迫する方法が使用されます。 ループの形成と、隣接する腸間膜との結腸の伸張、および外部からの圧迫は、患者にとって不便であり、痛みを伴うことさえあります。 さらに、これらの操作は、手続き期間を延長します。 我々は最近、盲腸挿管率、鎮静レベル、鎮静に必要なプロポフォールの量、外部圧迫の回数、疼痛スコアの患者満足度およびその他のパラメータに関して、ランダム化試験で超薄型結腸内視鏡の使用を標準的な結腸内視鏡と比較した. 結果は、これらのパラメータが大腸内視鏡検査の新しい技術の評価に十分に使用できることを示しています。

スパイラル補助内視鏡検査は、回転によって計装シャフト上で腸にプリーツを付けることによって内視鏡を進めるという、まったく異なる概念に基づいています。 この技術は、順行性腸内視鏡検査に広く使用されています。 この目的のために、手動で回転可能なオーバーチューブが使用され、そこから細い柔軟な腸鏡が挿入されます。 オーバーチューブの遠位端には、オーバーチューブ上で小腸にプリーツを付けるための盛り上がったらせん状の糸が含まれています。 スパイラル要素を手動で回転させることにより、腸のプリーツがオーバーチューブ上に形成され、操作者が小腸のより遠位の部分にアクセスして視覚化できるようになります。 スパイラル支援内視鏡検査は、肛門経路を介した逆行性腸内視鏡検査についても承認および評価されています。 それは、結腸の少なくとも一部にプリーツを付け、連続的に短縮し、ループ形成を少なくするという原理により、盲腸および末端回腸の挿管に利点を約束します。 これらの効果により、外部圧迫の必要性が減り、患者の痛みが軽減される可能性があります。 さらに、スパイラルは結腸鏡の位置を安定させる必要があり、これは慎重な検査と的を絞った介入に有利です。 従来の大腸内視鏡検査では失敗した 24 人の患者の 92% で、スパイラル オーバーチューブ補助大腸内視鏡検査が盲腸挿管の成功率を達成しました。 しかし、従来のスパイラル内視鏡検査は使いにくく、適切に使用するには別の内視鏡医による支援が必要です。

新しい電動スパイラル内視鏡は、スパイラル支援内視鏡検査の有利なオプションをすべて提供し、より迅速で侵襲性の低いアプローチを提供する新しい技術です。 このシステムは、柔軟な挿入チューブ、光源、デジタル画像、およびサンプル収集または治療介入用の付属品を渡すためのチャネルを組み込んでいるという点で、現在市販されている他の内視鏡と似ています。 このシステムは、内視鏡のハンドルに含まれるユーザー制御のモーターを組み込んで、内視鏡の挿入チューブにあるスパイラルカフを回転させるという点でユニークです。 柔らかいらせん状の「フィン」を備えたこのカフを回転させると、結腸が内視鏡の挿入チューブにひだを付け、結腸への迅速かつ非外傷的なアクセスが可能になります。 このシステムには、ディスプレイ モニター、モーター制御ユニット、測定されたモーター電流と信号トルクを表示するデバイス、および一連のフット ペダルも含まれています。 現在、この研究を実施している2つのセンターで、順行性腸内視鏡検査の適応症を持つ患者を対象とした前向き研究（「ヨーロッパの新しい電動スパイラル内視鏡試験（ENMSET））」で評価されています. これまでのところ、60 人を超える患者の検査に成功し、重大な有害事象は発生していません。

この研究の目的は、結腸を検査するための新しい電動スパイラル内視鏡の実現可能性と安全性を評価することです。 この研究は、品質ガイドラインの推奨事項に従って少なくとも 90% の盲腸挿管率を達成することを主な目的とする概念実証試験として考えられています。 標準的な大腸内視鏡検査の他のすべての臨床的に関連する品質パラメーターは、最近の試験に匹敵する二次的な目的として評価されます。 この研究は、結腸内視鏡検査の有効性と利便性の点で患者にとって潜在的な利点を持つ結腸の検査に電動スパイラル補助内視鏡を使用した最初の臨床評価を表しています。