- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03000361
Motorizált spirális kolonoszkópia próba: Az első megvalósíthatósági próba (MSCT)
Motorizált spirális kolonoszkópiás próba (MSCT): Az első megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia széles körben elfogadott a vastagbélbetegségek diagnosztizálására és kezelésére. Megfelelően végzett kolonoszkópia általában biztonságos, pontos és jól tolerálható. A diagnosztikus kolonoszkópia az előnyben részesített módszer a vastagbél értékelésére a legtöbb olyan betegnél, akiknél vastagbéltünetek, vashiányos vérszegénység, a vastagbél radiográfiai vizsgálatainak rendellenes eredményei, a vastagbélrák (CRC) szűrővizsgálatok pozitív eredményei, posztpolipektómia és rák után reszekciós megfigyelés, valamint gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálása és felügyelete. Emellett néhány nyugati országban bevezették a kolonoszkópiát a CRC szűrésére, pl. az Egyesült Államokban és Németországban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szűrő kolonoszkópia nagy lehetőségeket rejt magában a vastagbélrák megelőzésében és korai felismerésében. A diagnosztikai kolonoszkópiát általában kis és közepes méretű polipok és lapos daganatos elváltozások endoszkópos reszekciójával kombinálják. Azokat a betegeket, akiknél a diagnosztikus kolonoszkópia nagyobb elváltozásokat észlel, általában megfelelő körülmények között átütemezik a terápiás kolonoszkópiát.
Nemrég jelentették a kolonoszkópia minőségi paramétereit. Az intraprocedurális indikátorok tekintetében a vakbél intubációs aránya ≥ 90% minden kolonoszkópia esetében széles körben elfogadott. Még a tapasztalt endoszkóposok is a kolonoszkópiák 10%-át nehéznek minősítik, így a vakbél intubálása lehetetlenné válhat. Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte az ismételt kolonoszkópia hatékonyságát és biztonságosságát 520 olyan betegen, akiknek korábban nem volt teljes kolonoszkópiája. A beutaló intézményekben a kolonoszkópia elvégzésének elmaradásának oka az esetek 53,8%-ában "hurkolt/redundáns vastagbél", 38,8%-ban "szigmarögzítés/szögelés", 5,8%-ban a "szigmabéli szöglet és a hurkos vastagbél" volt. A szedációval kapcsolatos problémák a betegek 1,5%-ánál okoztak kudarcot. A hagyományos kolonoszkópia különösen ezeknél az anatómiai eltéréseknél lehet nehéz, mivel az endoszkóp megnyomása hajlamos hurkokat képezni, amelyekben a műszer hegye korlátozott vagy egyáltalán nem halad előre. E korlátok leküzdésére olyan technikákat alkalmaznak, mint az endoszkóp váltakozó tolása és húzása vagy a has külső összenyomása. A hurokképződés és a vastagbél nyújtása a szomszédos mesenteriummal, valamint a külső kompresszió kényelmetlen vagy akár fájdalmas is a páciens számára. Ezenkívül ezek a manőverek meghosszabbítják az eljárás időtartamát. Nemrég összehasonlítottuk az ultravékony kolonoszkópiák használatát a standard kolonoszkóppal egy randomizált vizsgálatban a vakbél intubációs rátája, a szedáció szintje, a szedációhoz szükséges propofol mennyisége, a külső kompressziók száma, a fájdalom pontszáma a betegek elégedettsége és egyéb paraméterek tekintetében. Az eredmények azt mutatják, hogy ezek a paraméterek jól használhatók egy új kolonoszkópiás technika értékelésére.
A spirális asszisztált endoszkópia egy teljesen más koncepción alapul, amely szerint az endoszkópot a műszer tengelyén a bél forgatásával történő redőzésével továbbítják. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák antegrád enteroszkópiában. Erre a célra egy manuálisan forgatható felső csövet használnak, amelyen keresztül egy vékony, rugalmas enteroszkópot vezetnek be. A felsőcső disztális végén egy megemelt spirálfonal van, amely a vékonybelet ráncosítja a felsőcsőre. A spirális elem kézi forgatásával a bél ráncosodik a felsőcsőre, lehetővé téve a kezelő számára, hogy hozzáférjen a vékonybél távolabbi részeihez és láthatóvá váljon. A spirális asszisztált endoszkópiát anális úton történő retrográd enteroszkópiára is jóváhagyták és értékelték. Előnyt jelent a vakbél és a terminális csípőbél intubálásához, mivel a vastagbél legalább egy részét ráncosítja, egymást követő rövidüléssel és kevesebb hurokképződéssel. Ezek a hatások csökkentik a külső kompresszió szükségességét, és kevesebb fájdalmat okozhatnak a betegeknek. Ezenkívül a spirálnak stabilizálnia kell a kolonoszkóp helyzetét, ami előnyös a gondos vizsgálat és a célzott beavatkozások szempontjából. A spirális overtube-asszisztált kolonoszkópia 24 olyan beteg 92%-ánál ért el sikeres vakbél intubációt, akiknél a hagyományos kolonoszkópia sikertelen volt. A hagyományos spirális endoszkópia használata azonban nehézkes, és megfelelő használatához egy második endoszkópos segítségére van szükség.
Az újszerű motoros spirális endoszkóp egy olyan új technológiát képvisel, amely a spirál-asszisztált endoszkópia összes előnyös lehetőségét kínálja gyorsabb és kevésbé invazív megközelítéssel. A rendszer hasonló a jelenleg forgalomba hozott endoszkópokhoz, mivel rugalmas behelyező csövet, fényforrást, digitális képalkotást és csatornákat tartalmaz a mintagyűjtéshez vagy a terápiás beavatkozásokhoz szükséges tartozékok átadására. A rendszer egyedülálló abban a tekintetben, hogy magában foglal egy, az endoszkóp fogantyújában található, felhasználó által vezérelt motort, amely az endoszkóp behelyezőcsövén található spirális mandzsettát forgatja. Ennek a mandzsettának a forgatása, amely puha spirál alakú "uszonyokkal" rendelkezik, a vastagbelet ráhajtja az endoszkóp bevezető csövére, ezáltal gyors és atraumatikus hozzáférést tesz lehetővé a vastagbélbe. A rendszer tartalmaz még egy kijelző monitort, egy motorvezérlő egységet, a mért motoráram és jelnyomaték kijelzésére szolgáló eszközt, valamint egy lábpedálkészletet. Jelenleg egy olyan prospektív vizsgálatban értékelik, akiknél antegrád enteroszkópia javallata van ("European Novel Motorized Spiral Endoscopy Trial (ENMSET)") a tanulmányt végző két központban. Eddig több mint 60 beteget vizsgáltak meg sikeresen jelentős mellékhatások nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az új motoros spirális endoszkóp megvalósíthatóságát és biztonságosságát a vastagbél vizsgálatához. A tanulmány a koncepció kísérlet bizonyítékaként készült azzal a céllal, hogy a minőségi irányelvek ajánlásainak megfelelően legalább 90%-os vakbélintubációs arányt érjenek el. A standard kolonoszkópia összes többi klinikailag releváns minőségi paraméterét a legutóbbi vizsgálatunkhoz hasonló másodlagos célként értékeljük. Ez a tanulmány az első olyan klinikai értékelés, amely motorizált, spirálisan segített endoszkópot használ a vastagbél vizsgálatára, ami potenciális előnyökkel jár a betegek számára a kolonoszkópia hatékonysága és kényelme szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális neoplázia szűrése
- Korábbi polipektómia/endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) utáni felügyelet
- Pozitív eredmények a vastag- és végbélrák (CRC) szűrővizsgálatokon
- A nem nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés klinikai tüneteinek értékelése
- Határozatlan vashiányos vérszegénység
- Krónikus hasmenés
- Határozatlan vastagbéltünetek, amelyek vizsgálatot igényelnek a vastagbélbetegség miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Egészségi állapot Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) szintje ≥ 3
- Terhesség
- Ismert koagulopátia (INR≥2,0, Vérlemezkék < 70/nl)
- Vérlemezke-ellenes szerek vagy véralvadásgátlók (az aszpirin kivételével) az elmúlt 7 napon belül
- Krónikus gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- Korábban azonosított kolorektális polipok/elváltozások endoszkópos reszekció indikációjával
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a standard kolonoszkópiához
- Bármilyen korábbi hasi műtét a középső vagy alsó gasztrointesztinális traktusban (kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet)
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy szűkület
- Ismert aranyér 3. fokozat
- A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
- Bármilyen okból képtelenség elviselni a szedációt
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros spirális kolonoszkópia
A motorizált spirális kolonoszkópia (MSC) az új motoros spirális endoszkóppal egy olyan új technológiát képvisel, amely a spirálisan segített endoszkópia összes előnyös lehetőségét kínálja gyorsabb és kevésbé invazív megközelítéssel
|
Bármilyen kóros leletre a kolonoszkópia során standard endoszkópos technikák, pl.
csipesz biopszia, injekció, endoszkópos nyálkahártya reszekció, argon plazma koaguláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ileum intubációs sebessége
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
a külső tömörítés szükségességének mértéke
Időkeret: 3 nap
|
külső kompresszió szükséges a beavatkozás során, igen/nem?
|
3 nap
|
|
adenoma kimutatási arány
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
a polipok eltávolításának sikerességi aránya
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
szedációhoz szükséges propofol mennyisége
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
maximális nyugtatási szint az eljárás során
Időkeret: 3 nap
|
A szedáció mélysége az ESGE-guideline szerint, 1-3. szint
|
3 nap
|
|
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 3 nap
|
1-10 vizuális analóg skála
|
3 nap
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
maximális fájdalom az eljárás során
Időkeret: 3 nap
|
1-10 vizuális analóg skála
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Neuhaus, MD, PhD, Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motoros spirális kolonoszkópia
-
Abant Izzet Baysal UniversityMég nincs toborzásCerebrális bénulás (CP) | Spaszticitás | Felső végtag funkció | Kézfogás erőssége
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
University Hospital, BordeauxToborzásKolorektális neoplazmák | Bélpolipok | KolonoszkópiaFranciaország
-
St. Olavs HospitalBefejezve
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A műtéti hely fertőzése | Mediastinitis | Felszíni szterntális sebfertőzés
-
Limian ErMég nincs toborzásHasi fájdalom | Székrekedés | Hasmenés | Fekete székletKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt