Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorizált spirális kolonoszkópia próba: Az első megvalósíthatósági próba (MSCT)

2017. július 28. frissítette: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Motorizált spirális kolonoszkópiás próba (MSCT): Az első megvalósíthatósági próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az új motoros spirális endoszkóp megvalósíthatóságát és biztonságosságát a vastagbél vizsgálatához. A tanulmány a koncepció kísérlet bizonyítékaként készült azzal a céllal, hogy a minőségi irányelvek ajánlásainak megfelelően legalább 90%-os vakbélintubációs arányt érjenek el. A standard kolonoszkópia összes többi klinikailag releváns minőségi paraméterét a legutóbbi vizsgálatunkhoz hasonló másodlagos célként értékeljük. Ez a tanulmány az első olyan klinikai értékelés, amely motorizált, spirálisan segített endoszkópot használ a vastagbél vizsgálatára, ami potenciális előnyökkel jár a betegek számára a kolonoszkópia hatékonysága és kényelme szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kolonoszkópia széles körben elfogadott a vastagbélbetegségek diagnosztizálására és kezelésére. Megfelelően végzett kolonoszkópia általában biztonságos, pontos és jól tolerálható. A diagnosztikus kolonoszkópia az előnyben részesített módszer a vastagbél értékelésére a legtöbb olyan betegnél, akiknél vastagbéltünetek, vashiányos vérszegénység, a vastagbél radiográfiai vizsgálatainak rendellenes eredményei, a vastagbélrák (CRC) szűrővizsgálatok pozitív eredményei, posztpolipektómia és rák után reszekciós megfigyelés, valamint gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálása és felügyelete. Emellett néhány nyugati országban bevezették a kolonoszkópiát a CRC szűrésére, pl. az Egyesült Államokban és Németországban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szűrő kolonoszkópia nagy lehetőségeket rejt magában a vastagbélrák megelőzésében és korai felismerésében. A diagnosztikai kolonoszkópiát általában kis és közepes méretű polipok és lapos daganatos elváltozások endoszkópos reszekciójával kombinálják. Azokat a betegeket, akiknél a diagnosztikus kolonoszkópia nagyobb elváltozásokat észlel, általában megfelelő körülmények között átütemezik a terápiás kolonoszkópiát.

Nemrég jelentették a kolonoszkópia minőségi paramétereit. Az intraprocedurális indikátorok tekintetében a vakbél intubációs aránya ≥ 90% minden kolonoszkópia esetében széles körben elfogadott. Még a tapasztalt endoszkóposok is a kolonoszkópiák 10%-át nehéznek minősítik, így a vakbél intubálása lehetetlenné válhat. Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte az ismételt kolonoszkópia hatékonyságát és biztonságosságát 520 olyan betegen, akiknek korábban nem volt teljes kolonoszkópiája. A beutaló intézményekben a kolonoszkópia elvégzésének elmaradásának oka az esetek 53,8%-ában "hurkolt/redundáns vastagbél", 38,8%-ban "szigmarögzítés/szögelés", 5,8%-ban a "szigmabéli szöglet és a hurkos vastagbél" volt. A szedációval kapcsolatos problémák a betegek 1,5%-ánál okoztak kudarcot. A hagyományos kolonoszkópia különösen ezeknél az anatómiai eltéréseknél lehet nehéz, mivel az endoszkóp megnyomása hajlamos hurkokat képezni, amelyekben a műszer hegye korlátozott vagy egyáltalán nem halad előre. E korlátok leküzdésére olyan technikákat alkalmaznak, mint az endoszkóp váltakozó tolása és húzása vagy a has külső összenyomása. A hurokképződés és a vastagbél nyújtása a szomszédos mesenteriummal, valamint a külső kompresszió kényelmetlen vagy akár fájdalmas is a páciens számára. Ezenkívül ezek a manőverek meghosszabbítják az eljárás időtartamát. Nemrég összehasonlítottuk az ultravékony kolonoszkópiák használatát a standard kolonoszkóppal egy randomizált vizsgálatban a vakbél intubációs rátája, a szedáció szintje, a szedációhoz szükséges propofol mennyisége, a külső kompressziók száma, a fájdalom pontszáma a betegek elégedettsége és egyéb paraméterek tekintetében. Az eredmények azt mutatják, hogy ezek a paraméterek jól használhatók egy új kolonoszkópiás technika értékelésére.

A spirális asszisztált endoszkópia egy teljesen más koncepción alapul, amely szerint az endoszkópot a műszer tengelyén a bél forgatásával történő redőzésével továbbítják. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák antegrád enteroszkópiában. Erre a célra egy manuálisan forgatható felső csövet használnak, amelyen keresztül egy vékony, rugalmas enteroszkópot vezetnek be. A felsőcső disztális végén egy megemelt spirálfonal van, amely a vékonybelet ráncosítja a felsőcsőre. A spirális elem kézi forgatásával a bél ráncosodik a felsőcsőre, lehetővé téve a kezelő számára, hogy hozzáférjen a vékonybél távolabbi részeihez és láthatóvá váljon. A spirális asszisztált endoszkópiát anális úton történő retrográd enteroszkópiára is jóváhagyták és értékelték. Előnyt jelent a vakbél és a terminális csípőbél intubálásához, mivel a vastagbél legalább egy részét ráncosítja, egymást követő rövidüléssel és kevesebb hurokképződéssel. Ezek a hatások csökkentik a külső kompresszió szükségességét, és kevesebb fájdalmat okozhatnak a betegeknek. Ezenkívül a spirálnak stabilizálnia kell a kolonoszkóp helyzetét, ami előnyös a gondos vizsgálat és a célzott beavatkozások szempontjából. A spirális overtube-asszisztált kolonoszkópia 24 olyan beteg 92%-ánál ért el sikeres vakbél intubációt, akiknél a hagyományos kolonoszkópia sikertelen volt. A hagyományos spirális endoszkópia használata azonban nehézkes, és megfelelő használatához egy második endoszkópos segítségére van szükség.

Az újszerű motoros spirális endoszkóp egy olyan új technológiát képvisel, amely a spirál-asszisztált endoszkópia összes előnyös lehetőségét kínálja gyorsabb és kevésbé invazív megközelítéssel. A rendszer hasonló a jelenleg forgalomba hozott endoszkópokhoz, mivel rugalmas behelyező csövet, fényforrást, digitális képalkotást és csatornákat tartalmaz a mintagyűjtéshez vagy a terápiás beavatkozásokhoz szükséges tartozékok átadására. A rendszer egyedülálló abban a tekintetben, hogy magában foglal egy, az endoszkóp fogantyújában található, felhasználó által vezérelt motort, amely az endoszkóp behelyezőcsövén található spirális mandzsettát forgatja. Ennek a mandzsettának a forgatása, amely puha spirál alakú "uszonyokkal" rendelkezik, a vastagbelet ráhajtja az endoszkóp bevezető csövére, ezáltal gyors és atraumatikus hozzáférést tesz lehetővé a vastagbélbe. A rendszer tartalmaz még egy kijelző monitort, egy motorvezérlő egységet, a mért motoráram és jelnyomaték kijelzésére szolgáló eszközt, valamint egy lábpedálkészletet. Jelenleg egy olyan prospektív vizsgálatban értékelik, akiknél antegrád enteroszkópia javallata van ("European Novel Motorized Spiral Endoscopy Trial (ENMSET)") a tanulmányt végző két központban. Eddig több mint 60 beteget vizsgáltak meg sikeresen jelentős mellékhatások nélkül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az új motoros spirális endoszkóp megvalósíthatóságát és biztonságosságát a vastagbél vizsgálatához. A tanulmány a koncepció kísérlet bizonyítékaként készült azzal a céllal, hogy a minőségi irányelvek ajánlásainak megfelelően legalább 90%-os vakbélintubációs arányt érjenek el. A standard kolonoszkópia összes többi klinikailag releváns minőségi paraméterét a legutóbbi vizsgálatunkhoz hasonló másodlagos célként értékeljük. Ez a tanulmány az első olyan klinikai értékelés, amely motorizált, spirálisan segített endoszkópot használ a vastagbél vizsgálatára, ami potenciális előnyökkel jár a betegek számára a kolonoszkópia hatékonysága és kényelme szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dusseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális neoplázia szűrése
  • Korábbi polipektómia/endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) utáni felügyelet
  • Pozitív eredmények a vastag- és végbélrák (CRC) szűrővizsgálatokon
  • A nem nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés klinikai tüneteinek értékelése
  • Határozatlan vashiányos vérszegénység
  • Krónikus hasmenés
  • Határozatlan vastagbéltünetek, amelyek vizsgálatot igényelnek a vastagbélbetegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Egészségi állapot Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) szintje ≥ 3
  • Terhesség
  • Ismert koagulopátia (INR≥2,0, Vérlemezkék < 70/nl)
  • Vérlemezke-ellenes szerek vagy véralvadásgátlók (az aszpirin kivételével) az elmúlt 7 napon belül
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Korábban azonosított kolorektális polipok/elváltozások endoszkópos reszekció indikációjával
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a standard kolonoszkópiához
  • Bármilyen korábbi hasi műtét a középső vagy alsó gasztrointesztinális traktusban (kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet)
  • Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy szűkület
  • Ismert aranyér 3. fokozat
  • A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
  • Bármilyen okból képtelenség elviselni a szedációt
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros spirális kolonoszkópia
A motorizált spirális kolonoszkópia (MSC) az új motoros spirális endoszkóppal egy olyan új technológiát képvisel, amely a spirálisan segített endoszkópia összes előnyös lehetőségét kínálja gyorsabb és kevésbé invazív megközelítéssel
Bármilyen kóros leletre a kolonoszkópia során standard endoszkópos technikák, pl. csipesz biopszia, injekció, endoszkópos nyálkahártya reszekció, argon plazma koaguláció
Más nevek:
  • standard endoszkópos beavatkozások (nem kísérleti)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ileum intubációs sebessége
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az eljárás ideje
Időkeret: 3 nap
3 nap
a külső tömörítés szükségességének mértéke
Időkeret: 3 nap
külső kompresszió szükséges a beavatkozás során, igen/nem?
3 nap
adenoma kimutatási arány
Időkeret: 3 nap
3 nap
a polipok eltávolításának sikerességi aránya
Időkeret: 3 nap
3 nap
szedációhoz szükséges propofol mennyisége
Időkeret: 3 nap
3 nap
maximális nyugtatási szint az eljárás során
Időkeret: 3 nap
A szedáció mélysége az ESGE-guideline szerint, 1-3. szint
3 nap
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 3 nap
1-10 vizuális analóg skála
3 nap
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 nap
3 nap
maximális fájdalom az eljárás során
Időkeret: 3 nap
1-10 vizuális analóg skála
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horst Neuhaus, MD, PhD, Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros spirális kolonoszkópia

Iratkozz fel