Motoriserad spiralkoloskopiförsök: Ett första genomförbarhetsförsök (MSCT)

Koloskopi har blivit allmänt accepterad för diagnos och behandling av kolonsjukdomar. Korrekt utförd är koloskopi i allmänhet säker, korrekt och tolereras väl. Diagnostisk koloskopi är den föredragna metoden för att utvärdera tjocktarmen hos de flesta patienter med tjocktarmssymtom, järnbristanemi, onormala resultat på röntgenstudier av tjocktarmen, positiva resultat på screeningtest för kolorektal cancer (CRC), postpolypektomi och post-cancer resektionsövervakning, och diagnos och övervakning vid inflammatorisk tarmsjukdom. Dessutom har koloskopi införts för CRC-screening i vissa västländer t.ex. i USA och Tyskland. Nyligen genomförda försök visade att screeningkoloskopi har en stor potential för förebyggande och tidig upptäckt av kolorektal cancer. Diagnostisk koloskopi kombineras vanligtvis med endoskopisk resektion av små och medelstora polyper och platta neoplastiska lesioner. Patienter hos vilka större lesioner upptäcks vid en diagnostisk koloskopi schemaläggs vanligtvis om för terapeutisk koloskopi i en lämplig miljö.

Kvalitetsparametrar för koloskopi rapporterades nyligen. När det gäller intraprocedurella indikatorer är en cekal intubationshastighet på ≥ 90 % för alla fall av koloskopi allmänt accepterad. Även erfarna endoskopister klassificerar upp till 10 % av koloskopierna som svåra och intubation av blindtarmen kan då vara omöjlig. En nyligen genomförd studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av upprepad koloskopi hos 520 patienter med tidigare ofullständig koloskopi. Orsaker till att koloskopi misslyckades på remitterande institutioner var "looping/redundant kolon" i 53,8% av fallen, "sigmoidfixering/vinkling" i 38,8%, "både sigmoidvinkling och loopingcolon" i 5,8% av fallen. Problem med sedering orsakade misslyckanden hos 1,5 % av patienterna. Konventionell koloskopi kan vara svårt, särskilt i dessa anatomiska variationer, eftersom tryckning av endoskopet tenderar att bilda öglor med begränsad eller ingen frammatning av instrumentets spets. Tekniker som att omväxlande trycka och dra i endoskopet eller extern kompression av buken används för att övervinna dessa begränsningar. Loopbildning och sträckning av tjocktarmen med intilliggande mesenterium samt extern kompression är obekvämt eller till och med smärtsamt för patienten. Dessutom förlänger dessa manövrar den processuella varaktigheten. Vi jämförde nyligen användningen av ultratunna koloskopier med standardkoloskop i en randomiserad studie när det gäller cekal intubationshastighet, nivå av sedering, mängd propofol som behövs för sedering, antal externa kompressioner, patienttillfredsställelse med smärtpoäng och andra parametrar. Resultaten indikerar att dessa parametrar kan användas väl för utvärdering av en ny teknik för koloskopi.

Spiralassisterad endoskopi är baserad på ett helt annat koncept att föra fram ett endoskop genom att plissera tarmen på instrumentskaftet genom rotation. Denna teknik har använts i stor utsträckning för antegrad enteroskopi. För detta ändamål används ett manuellt roterbart överrör genom vilket ett tunt flexibelt enteroskop förs in. Den distala änden av överröret innehåller en upphöjd spiraltråd för att lägga tunntarmen över överröret. Genom att manuellt rotera spiralelementet tarmvecken på överröret, vilket tillåter operatören att komma åt och visualisera de mer distala delarna av tunntarmen. Spiralassisterad endoskopi har också godkänts och utvärderats för retrograd enteroskopi via anal väg. Det lovar fördelar för intubation av blindtarmen och den terminala ileum genom dess princip att vecka åtminstone delar av tjocktarmen med konsekutiv förkortning och mindre slingbildning. Dessa effekter bör minska behovet av extern kompression och de kan orsaka mindre smärta för patienterna. Dessutom ska spiralen stabilisera koloskopets position vilket är fördelaktigt för noggrann undersökning och riktade ingrepp. Spiral överrörsassisterad koloskopi uppnådde en framgångsgrad för cekal intubation hos 92 % av 24 patienter hos vilka konventionell koloskopi hade misslyckats. Konventionell spiralendoskopi är dock besvärlig att använda och kräver assistans av en andra endoskopist för lämplig användning.

Det nya motoriserade spiralendoskopet representerar en ny teknologi som erbjuder alla fördelaktiga alternativ för spiralassisterad endoskopi med ett snabbare och mindre invasivt tillvägagångssätt. Systemet liknar andra för närvarande marknadsförda endoskop genom att det innehåller ett flexibelt insättningsrör, ljuskälla, digital bildbehandling och kanaler för att skicka tillbehör för provtagning eller terapeutiska ingrepp. Systemet är unikt genom att det innehåller en användarkontrollerad motor som finns i endoskopets handtag för att rotera en spiralmanschett placerad på endoskopets införingsrör. Rotation av denna manschett, som har mjuka spiralformade "fenor", lägger tjocktarmen på endoskopets insättningsrör, vilket möjliggör snabb och atraumatisk åtkomst till tjocktarmen. Systemet inkluderar även en displaymonitor, en motorstyrenhet, enhet för att visa uppmätt motorström och signalmoment, och en uppsättning fotpedaler. Det utvärderas för närvarande i en prospektiv studie på patienter med indikationer för antegrad enteroskopi ("European Novel Motorized Spiral Endoscopy Trial (ENMSET)) i de två centra som genomför denna studie. Hittills har mer än 60 patienter framgångsrikt undersökts utan större biverkningar.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos det nya motoriserade spiralendoskopet för att undersöka tjocktarmen. Studien är tänkt som proof of concept-försök med det primära målet att uppnå en cekal intubationsgrad på minst 90 % enligt rekommendationer i kvalitetsriktlinjerna. Alla andra kliniskt relevanta kvalitetsparametrar för standardkoloskopi kommer att utvärderas som sekundära mål jämförbara med vår senaste studie. Denna studie representerar den första kliniska utvärderingen av att använda ett motoriserat spiralassisterat endoskop för undersökning av tjocktarmen med potentiella fördelar för patienter när det gäller effektivitet och bekvämlighet med koloskopi.