Motorisierte Spiralkoloskopie-Studie: Eine erste Machbarkeitsstudie (MSCT)

Die Koloskopie ist für die Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen weithin anerkannt. Bei richtiger Durchführung ist die Koloskopie im Allgemeinen sicher, genau und gut verträglich. Die diagnostische Koloskopie ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung des Dickdarms bei den meisten Patienten mit Dickdarmsymptomen, Eisenmangelanämie, abnormalen Ergebnissen bei Röntgenuntersuchungen des Dickdarms, positiven Ergebnissen bei Darmkrebs-Früherkennungstests, Post-Polypektomie und Post-Krebs Resektionsüberwachung und Diagnose und Überwachung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Darüber hinaus wurde in einigen westlichen Ländern die Koloskopie für das CRC-Screening eingeführt, z. in den USA und Deutschland. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Früherkennungskoloskopie ein großes Potenzial für die Prävention und Früherkennung von Darmkrebs hat. Die diagnostische Koloskopie wird in der Regel mit einer endoskopischen Resektion kleiner und mittelgroßer Polypen und flacher neoplastischer Läsionen kombiniert. Patienten, bei denen bei einer diagnostischen Koloskopie größere Läsionen festgestellt werden, werden in der Regel in einem geeigneten Rahmen auf eine therapeutische Koloskopie umgeplant.

Qualitätsparameter für die Koloskopie wurden kürzlich veröffentlicht. In Bezug auf intraprozedurale Indikatoren ist eine zökale Intubationsrate von ≥ 90 % für alle Fälle von Koloskopie weithin akzeptiert. Selbst erfahrene Endoskopiker stufen bis zu 10 % der Koloskopien als schwierig ein und eine Intubation des Blinddarms kann dann unmöglich sein. Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Koloskopie bei 520 Patienten mit vorheriger unvollständiger Koloskopie. Gründe für eine nicht abgeschlossene Koloskopie in den überweisenden Institutionen waren „Looping/Redundant Colon“ in 53,8 % der Fälle, „Sigmoid-Fixation/Angulation“ in 38,8 %, „sowohl Sigmoid-Angulation als auch Looping Colon“ in 5,8 % der Fälle. Probleme mit der Sedierung führten bei 1,5 % der Patienten zu Misserfolgen. Die konventionelle Koloskopie kann insbesondere bei diesen anatomischen Variationen schwierig sein, da das Schieben des Endoskops dazu neigt, Schleifen mit begrenztem oder keinem Vorschub der Instrumentenspitze zu bilden. Techniken wie abwechselndes Schieben und Ziehen des Endoskops oder externe Kompression des Abdomens werden verwendet, um diese Einschränkungen zu überwinden. Schlingenbildung und Dehnung des Dickdarms mit dem angrenzenden Mesenterium sowie äußere Kompression sind für den Patienten unangenehm oder sogar schmerzhaft. Außerdem verlängern diese Manöver die Verfahrensdauer. Wir haben kürzlich die Verwendung von ultradünnen Koloskopien mit Standard-Koloskopen in einer randomisierten Studie in Bezug auf die Intubationsrate des Zökums, den Grad der Sedierung, die für die Sedierung benötigte Menge an Propofol, die Anzahl der externen Kompressionen, die Schmerzscore-Patientenzufriedenheit und andere Parameter verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass diese Parameter gut für die Bewertung einer neuen Technik der Koloskopie verwendet werden können.

Die spiralassistierte Endoskopie basiert auf einem völlig anderen Konzept des Vorschiebens eines Endoskops durch Falten des Darms auf dem Instrumentenschaft durch Rotation. Diese Technik wurde in großem Umfang für die antegrade Enteroskopie verwendet. Dazu wird ein manuell drehbarer Overtube verwendet, durch den ein dünnes flexibles Enteroskop eingeführt wird. Das distale Ende des Overtubes enthält einen erhabenen Spiralfaden zum Falten des Dünndarms über dem Overtube. Durch manuelles Drehen des Spiralelements legen sich die Darmfalten auf den Overtube, wodurch der Bediener Zugang zu den distaleren Abschnitten des Dünndarms hat und diese sichtbar machen kann. Die spiralassistierte Endoskopie wurde auch für die retrograde Enteroskopie über den analen Weg zugelassen und bewertet. Es verspricht Vorteile für die Intubation des Zökums und des terminalen Ileums durch sein Prinzip, zumindest Teile des Dickdarms zu falten mit konsekutiver Verkürzung und geringerer Schlaufenbildung. Diese Wirkungen sollten die Notwendigkeit einer externen Kompression verringern und sie können weniger Schmerzen für die Patienten verursachen. Außerdem soll die Spirale die Position des Koloskops stabilisieren, was für eine sorgfältige Untersuchung und gezielte Eingriffe von Vorteil ist. Die Spiralübertubus-assistierte Koloskopie erreichte bei 92 % von 24 Patienten, bei denen die konventionelle Koloskopie versagt hatte, eine Erfolgsrate der zökalen Intubation. Die herkömmliche Spiralendoskopie ist jedoch umständlich zu verwenden und erfordert die Unterstützung durch einen zweiten Endoskopiker für ihre angemessene Verwendung.

Das neuartige motorisierte Spiralendoskop stellt eine neue Technologie dar, die alle vorteilhaften Möglichkeiten der spiralgestützten Endoskopie mit einem schnelleren und weniger invasiven Zugang bietet. Das System ähnelt anderen derzeit vermarkteten Endoskopen darin, dass es einen flexiblen Einführschlauch, eine Lichtquelle, digitale Bildgebung und Kanäle zum Hindurchführen von Zubehör für die Probenentnahme oder therapeutische Eingriffe enthält. Das System ist insofern einzigartig, als es einen benutzergesteuerten Motor enthält, der im Griff des Endoskops enthalten ist, um eine Spiralmanschette zu drehen, die sich am Einführschlauch des Endoskops befindet. Die Drehung dieser Manschette, die weiche, spiralförmige "Finnen" aufweist, faltet den Dickdarm auf den Einführschlauch des Endoskops und ermöglicht so einen schnellen und atraumatischen Zugang in den Dickdarm. Das System umfasst auch einen Anzeigemonitor, eine Motorsteuereinheit, eine Vorrichtung zum Anzeigen des gemessenen Motorstroms und Signaldrehmoments sowie einen Satz Fußpedale. Es wird derzeit in einer prospektiven Studie bei Patienten mit Indikation zur antegraden Enteroskopie („European Novel Motorized Spiral Endoscopy Trial (ENMSET)) in den beiden Zentren, die diese Studie durchführen, evaluiert. Bisher wurden mehr als 60 Patienten ohne größere Nebenwirkungen erfolgreich untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des neuartigen motorisierten Spiralendoskops zur Untersuchung des Dickdarms zu bewerten. Die Studie ist als Proof-of-Concept-Studie mit dem primären Ziel konzipiert, eine zökale Intubationsrate von mindestens 90 % gemäß den Empfehlungen der Qualitätsrichtlinien zu erreichen. Alle anderen klinisch relevanten Qualitätsparameter der Standardkoloskopie werden als sekundäre Ziele, vergleichbar mit unserer aktuellen Studie, evaluiert. Diese Studie stellt die erste klinische Bewertung der Verwendung eines motorisierten spiralunterstützten Endoskops zur Untersuchung des Dickdarms mit potenziellen Vorteilen für Patienten in Bezug auf Wirksamkeit und Komfort der Koloskopie dar.