Испытание моторизованной спиральной колоноскопии: первое технико-экономическое обоснование (MSCT)

Колоноскопия широко применяется для диагностики и лечения заболеваний толстой кишки. Правильно выполненная колоноскопия, как правило, безопасна, точна и хорошо переносится. Диагностическая колоноскопия является предпочтительным методом для оценки толстой кишки у большинства пациентов с симптомами толстой кишки, железодефицитной анемией, аномальными результатами рентгенографических исследований толстой кишки, положительными результатами скрининговых тестов на колоректальный рак (КРР), постполипэктомическими и постраковыми заболеваниями. наблюдение за резекцией, а также диагностика и наблюдение при воспалительных заболеваниях кишечника. Кроме того, колоноскопия была введена для скрининга CRC в некоторых западных странах, например. в США и Германии. Недавние испытания показали, что скрининговая колоноскопия имеет большой потенциал для профилактики и раннего выявления колоректального рака. Диагностическая колоноскопия обычно сочетается с эндоскопической резекцией полипов малого и среднего размера и плоских новообразований. Пациентов, у которых при диагностической колоноскопии обнаруживаются более крупные поражения, обычно назначают повторно для проведения терапевтической колоноскопии в соответствующих условиях.

Недавно были опубликованы параметры качества колоноскопии. С точки зрения интрапроцедурных показателей широко распространена частота интубации слепой кишки ≥ 90% для всех случаев колоноскопии. Даже опытные эндоскописты классифицируют до 10% колоноскопий как трудные, и тогда интубация слепой кишки может быть невозможной. В недавнем исследовании оценивалась эффективность и безопасность повторной колоноскопии у 520 пациентов, ранее перенесших неполную колоноскопию. Причинами отказа от завершения колоноскопии в направляющих учреждениях были «петлевая/избыточная толстая кишка» в 53,8% случаев, «фиксация/изгиб сигмовидной кишки» в 38,8%, «как изгиб сигмовидной кишки, так и петлевидная кишка» в 5,8% случаев. Проблемы с седацией привели к неудачам у 1,5% пациентов. Обычная колоноскопия может быть затруднена, в частности, при таких анатомических вариациях, поскольку при проталкивании эндоскопа образуются петли с ограниченным продвижением кончика инструмента или без него. Для преодоления этих ограничений используются такие методы, как попеременное нажатие и вытягивание эндоскопа или внешнее сжатие брюшной полости. Петлеобразование и растяжение толстой кишки с прилежащей брыжейкой, а также наружная компрессия неудобны или даже болезненны для больного. Кроме того, эти маневры продлевают процедурную продолжительность. Недавно мы сравнили использование ультратонких колоноскопов со стандартным колоноскопом в рандомизированном исследовании с точки зрения частоты интубации слепой кишки, уровня седации, количества пропофола, необходимого для седации, количества наружных компрессий, оценки боли и других параметров. Результаты показывают, что эти параметры могут быть хорошо использованы для оценки новой методики колоноскопии.

Спиральная эндоскопия основана на совершенно иной концепции продвижения эндоскопа путем складки кишки на инструментальном стержне путем вращения. Этот метод широко используется для антеградной энтероскопии. Для этого используется вращающаяся вручную наружная трубка, через которую вводится тонкий гибкий энтероскоп. Дистальный конец наружной трубки содержит приподнятую спиральную нить для наложения тонкой кишки на наружную трубку. При ручном вращении спирального элемента кишка складывается на внешней трубке, что позволяет оператору получить доступ и визуализировать более дистальные отделы тонкой кишки. Спиральная эндоскопия также была одобрена и оценена для ретроградной энтероскопии через анальный путь. Он обещает преимущества для интубации слепой кишки и терминального отдела подвздошной кишки благодаря своему принципу складчатости, по крайней мере, частей толстой кишки с последовательным укорочением и меньшим образованием петель. Эти эффекты должны снизить потребность во внешней компрессии и могут вызывать меньшую боль у пациентов. Кроме того, спираль должна стабилизировать положение колоноскопа, что выгодно для тщательного осмотра и целенаправленных вмешательств. Колоноскопия со спиральной трубкой обеспечила успешную интубацию слепой кишки у 92% из 24 пациентов, у которых обычная колоноскопия оказалась неэффективной. Однако обычная спиральная эндоскопия громоздка в использовании и требует помощи второго эндоскописта для ее надлежащего использования.

Новый моторизованный спиральный эндоскоп представляет собой новую технологию, которая предлагает все преимущества спиральной эндоскопии с более быстрым и менее инвазивным доступом. Система аналогична другим продаваемым в настоящее время эндоскопам тем, что включает в себя гибкую вводную трубку, источник света, цифровое изображение и каналы для передачи принадлежностей для сбора образцов или терапевтических вмешательств. Система уникальна тем, что включает управляемый пользователем двигатель, расположенный в ручке эндоскопа, для вращения спиральной манжеты, расположенной на вводной трубке эндоскопа. Вращение этой манжеты, которая имеет мягкие спиралевидные «ребра», сгибает толстую кишку на вводной трубке эндоскопа, тем самым обеспечивая быстрый и атравматичный доступ в толстую кишку. Система также включает монитор дисплея, блок управления двигателем, устройство для отображения измеренного тока двигателя и сигнала крутящего момента, а также набор ножных педалей. В настоящее время он оценивается в проспективном исследовании у пациентов с показаниями к антеградной энтероскопии («Европейское исследование моторизованной спиральной эндоскопии» (ENMSET)) в двух центрах, проводящих это исследование. На сегодняшний день более 60 пациентов были успешно обследованы без серьезных побочных эффектов.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности нового моторизованного спирального эндоскопа для исследования толстой кишки. Исследование задумано как проверка концепции с основной целью достижения уровня интубации слепой кишки не менее 90% в соответствии с рекомендациями руководства по качеству. Все другие клинически значимые параметры качества стандартной колоноскопии будут оцениваться как второстепенные цели, сопоставимые с нашим недавним исследованием. Это исследование представляет собой первую клиническую оценку использования моторизованного спирального эндоскопа для обследования толстой кишки с потенциальными преимуществами для пациентов с точки зрения эффективности и удобства колоноскопии.