气球状肋间引流试验
使用专用球囊肋间管的随机对照试验
研究概览
详细说明
胸腔引流是治疗肺部周围有液体或空气的患者的重要部分，这通常会导致呼吸困难。 排出液体或空气可缓解症状，并允许进行调查以确定液体或空气存在的原因。 胸腔引流管很难固定到位，即使得到最好的护理，有时也会脱落。 这项研究测试了一种改良的引流管，它在末端附近有一个小气球，当它在胸腔内膨胀时，应该会使引流管更难从胸腔中掉出来。 这在一项小型试点研究中进行了测试，结果令人鼓舞。 目前的研究正在比较一组接受新球囊引流管治疗的患者和一组接受标准引流管治疗的患者，每组患者均等但随机分配。 胸腔引流管已通过严格的实验室测试，并已获得 CE 标志供人类使用。
所有因临床原因需要肋间引流的患者都将被提供进入研究，除非治疗医师认为需要钝性解剖。 除了签署知情同意书的能力外，不需要其他筛选评估。提供签署知情同意书的患者随后将继续研究方案。 患者将随机接受标准 ICT 插入（常规临床护理）或在每个参与中心使用标准临床政策和程序插入研究引流管。
一旦确定患者参加试验并签署知情同意书，基线详细信息将输入到一个专门的基于网络的程序中，该程序可在所有站点访问，患者将按 1:1 的比例分配到常规护理或研究中流走。
所有后续护理将按照研究两组中所有患者的最佳临床护理进行。 除了常规护理之外，唯一的额外评估将是收集疼痛评分。 疼痛将由患者根据视觉模拟量表 (VAS) 在多达 4 种情况下进行评分——插入、插入后 24 和 72 小时，以及引流管移除时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
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接触：
- Samuel V Kemp, MBBS MD
- 电话号码：+442073518021
- 邮箱：s.kemp@rbht.nhs.uk
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- 招聘中
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
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接触：
- Nicola J Downer, MBBS
- 电话号码：+441623622515
- 邮箱：nicola.downer@sfh-tr.nhs.uk
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford Respiratory Trials Unit
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接触：
- Najib Rahman, PhD
- 电话号码：+441865 225256
- 邮箱：najib.rahman@ndm.ox.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >16 岁
- 能够给予书面知情同意
- 出于临床原因需要肋间引流管
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 需要钝性分离以插入肋间管
- 血胸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气球状肋间引流管
患者将按照通常的临床指南插入 Rocket Medical 16F 气球状胸腔引流管。
不会对治疗进行任何其他更改，并且使用 Seldinger 技术以与标准引流管完全相同的方式插入引流管。
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患者将按照通常的临床指南插入 Rocket Medical 16F 球囊肋间引流管。
不会对治疗进行任何其他更改，并且使用 Seldinger 技术以与标准引流管完全相同的方式插入引流管。
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有源比较器：标准肋间引流管
患者将按照通常的临床指南，使用 Seldinger 技术插入标准的 12F-16F Rocket Medical 胸腔引流管。
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患者将按照通常的临床指南插入 Rocket Medical 16F 球囊肋间引流管。
不会对治疗进行任何其他更改，并且使用 Seldinger 技术以与标准引流管完全相同的方式插入引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间意外移除 ICT 的百分比差异
大体时间：最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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过早和无意中从胸膜腔中移除的引流管数量
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最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛评分差异，使用视觉模拟量表
大体时间：引流管插入、插入后 24 小时、插入后 72 小时和引流管移除时，通常最多 7 天
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引流管插入、插入后 24 小时、插入后 72 小时和引流管移除时，通常最多 7 天
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球囊破裂频率
大体时间：最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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研究组之间引流持续时间的差异
大体时间：最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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每种干预措施的成本效益概况
大体时间：最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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最多 1 周，具体取决于肋间引流的持续时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel V Kemp, MBBS, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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气球状肋间引流管的临床试验
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Montreal Heart InstituteJohnson & Johnson完全的
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完全的