Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonformet intercostal drænforsøg

10. maj 2018 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med brugen af ​​et dedikeret ballonformet intercostalrør

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om en ny type thoraxdræn reducerer antallet af dræn, der falder ud af eller ved et uheld fjernes fra brysthulen (som regel kræver, at der indsættes et andet dræn), uden at forårsage nogen stigning i ubehag eller anden side- effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystdræn er en væsentlig del af behandlingen for patienter med væske eller luft omkring lungen, hvilket normalt forårsager åndenød. Dræning af væsken eller luften lindrer symptomer og gør det muligt at udføre undersøgelser, der kan identificere en årsag til, hvorfor væsken eller luften er der. Brystdræn er svære at sikre på plads og falder nogle gange ud trods den bedst mulige pleje. Denne undersøgelse tester et modificeret afløb, der har en lille ballon nær enden, som, når det pustes op inde i brysthulen, skulle gøre det meget sværere for afløbet at falde ud af brystet. Dette blev testet i en lille pilotundersøgelse med opmuntrende resultater. Den nuværende undersøgelse sammenligner en gruppe patienter behandlet med det nye ballondræn med en gruppe behandlet med standarddrænet, med patienter lige men tilfældigt fordelt til hver gruppe. Brystdrænet har været igennem strenge laboratorietests og er blevet CE-mærket til menneskelig brug.

Alle patienter, der af kliniske årsager har behov for intercostal dræning, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen, medmindre det efter den behandlende læges opfattelse er påkrævet med stump dissektion. Der kræves ingen andre screeningsvurderinger udover evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular. Patienter, der har givet underskrevet informeret samtykke, vil derefter fortsætte til undersøgelsesprotokollen. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten standard IKT-indsættelse (sædvanlig klinisk pleje) eller indsættelse af undersøgelsesdrænet ved hjælp af standard kliniske politikker og procedurer på hvert deltagende center.

Når en patient er blevet identificeret til forsøget og har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil baseline-oplysningerne blive indtastet i et dedikeret webbaseret program, der er tilgængeligt på alle websteder, og patienter vil blive tildelt 1:1 til enten sædvanlig pleje eller til undersøgelsen dræne.

Al efterfølgende pleje vil være i overensstemmelse med bedste kliniske pleje for alle patienter i begge dele af undersøgelsen. De eneste yderligere vurderinger ud over sædvanlig pleje vil være indsamlingen af ​​smertescore. Smerter vil blive vurderet af patienterne på en visuel analog skala (VAS) ved op til 4 lejligheder - indsættelse, 24 og 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >16 år
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Kræver dræning af interkostal rør af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kræver stump dissektion til indsættelse af intercostalrør
  3. Hæmotorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F thoraxdræn med ballon i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.
Enhed: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F ballonformet intercostal dræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.
Aktiv komparator: Standard interkostal afløb
Patienterne vil få indsat et standard 12F-16F Rocket Medical thoraxdræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer ved brug af Seldinger-teknikken.
Enhed: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F ballonformet intercostal dræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i procentdelen af ​​utilsigtet fjernelse af IKT mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Antallet af dræn for tidligt og utilsigtet fjernet fra pleurarummet
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i patientrapporterede smertescore ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Ved drænindføring, 24 timer efter indsættelse, 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn, normalt maksimalt 7 dage
Ved drænindføring, 24 timer efter indsættelse, 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn, normalt maksimalt 7 dage
Hyppigheden af ​​ballonbrud
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Forskellen i varighed af dræning mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Omkostningseffektivitetsprofiler for hver intervention
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Ballonformet interkostal dræn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner