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Ballon-Interkostaldrainage-Test

10. Mai 2018 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung eines speziellen Ballon-Interkostalschlauchs

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Art von Thoraxdrainage die Anzahl der Drainagen verringert, die aus der Brusthöhle herausfallen oder versehentlich entfernt werden (was normalerweise das Einlegen einer weiteren Drainage erfordert), ohne dass es zu einer Zunahme der Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen kommt. Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxdrainagen sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Flüssigkeit oder Luft in der Lunge, was normalerweise zu Atemnot führt. Das Ablassen der Flüssigkeit oder Luft lindert die Symptome und ermöglicht die Durchführung von Untersuchungen, mit denen die Ursache für das Vorhandensein der Flüssigkeit oder Luft ermittelt werden kann. Thoraxdrainagen lassen sich nur schwer an Ort und Stelle befestigen und fallen manchmal trotz bestmöglicher Pflege heraus. In dieser Studie wird eine modifizierte Drainage getestet, die am Ende einen kleinen Ballon aufweist, der, wenn er in der Brusthöhle aufgeblasen wird, es der Drainage erheblich erschweren sollte, aus der Brust zu fallen. Dies wurde in einer kleinen Pilotstudie getestet, mit ermutigenden Ergebnissen. Die aktuelle Studie vergleicht eine Gruppe von Patienten, die mit der neuen Ballondrainage behandelt wurden, mit einer Gruppe, die mit der Standarddrainage behandelt wurde, wobei die Patienten jeder Gruppe gleich, aber zufällig zugeordnet wurden. Die Thoraxdrainage wurde strengen Labortests unterzogen und erhielt die CE-Kennzeichnung für den menschlichen Gebrauch.

Allen Patienten, die aus klinischen Gründen eine Interkostaldrainage benötigen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, es sei denn, nach Ansicht des behandelnden Arztes ist eine stumpfe Dissektion erforderlich. Es sind keine weiteren Screening-Bewertungen erforderlich, außer der Möglichkeit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben, fahren dann mit dem Studienprotokoll fort. Die Patienten werden randomisiert entweder einer standardmäßigen IKT-Insertion (übliche klinische Versorgung) oder der Einführung des Studienabflusses unter Verwendung standardmäßiger klinischer Richtlinien und Verfahren in jedem teilnehmenden Zentrum unterzogen.

Sobald ein Patient für die Studie identifiziert wurde und die Einverständniserklärung unterschrieben hat, werden die Basisdaten in ein spezielles webbasiertes Programm eingegeben, das an allen Standorten zugänglich ist, und die Patienten werden 1:1 entweder der üblichen Pflege oder der Studie zugewiesen Abfluss.

Die gesamte anschließende Versorgung erfolgt nach bestmöglicher klinischer Versorgung für alle Patienten in beiden Studienarmen. Die einzigen zusätzlichen Beurteilungen, die über die übliche Pflege hinausgehen, sind die Erhebung von Schmerzwerten. Die Schmerzen werden von den Patienten bis zu vier Mal auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet – beim Einführen, 24 und 72 Stunden nach dem Einführen und bei der Drainageentfernung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >16 Jahre
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Aus klinischen Gründen ist eine Interkostalrohrdrainage erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erfordert eine stumpfe Dissektion für die Einführung des Interkostalschlauchs
  3. Hämothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine 16F-Ballon-Thoraxdrainage von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.
Gerät: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine ballonförmige Interkostaldrainage 16F von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.
Aktiver Komparator: Standard-Interkostaldrainage
Den Patienten wird eine standardmäßige 12F-16F Rocket Medical-Thoraxdrainage gemäß den üblichen klinischen Richtlinien unter Verwendung der Seldinger-Technik eingesetzt.
Gerät: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine ballonförmige Interkostaldrainage 16F von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Prozentsatz der versehentlichen Entfernung von IKT zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Die Anzahl der vorzeitig und unbeabsichtigt aus dem Pleuraraum entfernten Drainagen
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Beim Einlegen der Drainage, 24 Stunden nach dem Einlegen, 72 Stunden nach dem Einlegen und beim Entfernen der Drainage, normalerweise maximal 7 Tage
Beim Einlegen der Drainage, 24 Stunden nach dem Einlegen, 72 Stunden nach dem Einlegen und beim Entfernen der Drainage, normalerweise maximal 7 Tage
Die Häufigkeit von Ballonrupturen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Der Unterschied in der Drainagedauer zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Kostenwirksamkeitsprofile für jede Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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