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Prova di drenaggio intercostale con palloncino

10 maggio 2018 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Una prova randomizzata e controllata dell'uso di un tubo intercostale con palloncino dedicato

Questo studio è progettato per valutare se un nuovo tipo di drenaggio toracico riduca il numero di drenaggi che cadono o vengono rimossi accidentalmente dalla cavità toracica (di solito richiedendo l'inserimento di un altro drenaggio), senza causare alcun aumento del disagio o di altri disturbi collaterali. effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I drenaggi toracici sono una parte essenziale del trattamento per i pazienti con liquido o aria intorno al polmone, che di solito causano affanno. Il drenaggio del fluido o dell'aria allevia i sintomi e consente di svolgere indagini che possono identificare una causa per cui il fluido o l'aria è presente. I drenaggi toracici sono difficili da fissare in posizione e talvolta cadono nonostante le migliori cure possibili. Questo studio testa uno scarico modificato che ha un piccolo palloncino vicino all'estremità che, una volta gonfiato all'interno della cavità toracica, dovrebbe rendere molto più difficile la caduta del drenaggio fuori dal torace. Questo è stato testato in un piccolo studio pilota, con risultati incoraggianti. L'attuale studio sta confrontando un gruppo di pazienti trattati con il nuovo drenaggio a palloncino rispetto a un gruppo trattato con il drenaggio standard, con i pazienti assegnati in modo uguale ma casuale a ciascun gruppo. Il drenaggio toracico è stato sottoposto a rigorosi test di laboratorio ed è stato contrassegnato dal marchio CE per uso umano.

A tutti i pazienti che necessitano di drenaggio intercostale per motivi clinici verrà offerto l'ingresso nello studio, a meno che, a parere del medico curante, non sia richiesta una dissezione smussa. Non saranno richieste altre valutazioni di screening, oltre alla possibilità di firmare il modulo di consenso informato. I pazienti che hanno fornito il consenso informato firmato procederanno quindi al protocollo di studio. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi all'inserimento standard delle TIC (solite cure cliniche) o all'inserimento del drenaggio dello studio utilizzando politiche e procedure cliniche standard presso ciascun centro partecipante.

Una volta che un paziente è stato identificato per lo studio e ha firmato il modulo di consenso informato, i dettagli del basale verranno inseriti in un programma web dedicato accessibile in tutti i siti e i pazienti verranno assegnati 1: 1 alle cure abituali o allo studio drenare.

Tutte le cure successive saranno conformi alla migliore assistenza clinica per tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio. Le uniche valutazioni aggiuntive oltre alle cure abituali saranno la raccolta dei punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato dai pazienti su una scala analogica visiva (VAS) fino a 4 occasioni: inserimento, 24 e 72 ore dopo l'inserimento e alla rimozione del drenaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Reclutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Contatto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >16 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Richiedere il drenaggio del tubo intercostale per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Richiede una dissezione smussa per l'inserimento del tubo intercostale
  3. Emotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio intercostale a palloncino
Ai pazienti verrà inserito un drenaggio toracico a palloncino Rocket Medical 16F secondo le consuete linee guida cliniche. Non verrà apportata alcuna altra modifica al trattamento e il drenaggio viene inserito esattamente come un drenaggio standard, utilizzando la tecnica Seldinger.
Dispositivo: Drenaggio intercostale a palloncino
Ai pazienti verrà inserito un drenaggio intercostale a palloncino Rocket Medical 16F secondo le consuete linee guida cliniche. Non verrà apportata alcuna altra modifica al trattamento e il drenaggio viene inserito esattamente come un drenaggio standard, utilizzando la tecnica Seldinger.
Comparatore attivo: Drenaggio intercostale standard
Ai pazienti verrà inserito un drenaggio toracico standard 12F-16F Rocket Medical secondo le consuete linee guida cliniche, utilizzando la tecnica di Seldinger.
Dispositivo: Drenaggio intercostale a palloncino
Ai pazienti verrà inserito un drenaggio intercostale a palloncino Rocket Medical 16F secondo le consuete linee guida cliniche. Non verrà apportata alcuna altra modifica al trattamento e il drenaggio viene inserito esattamente come un drenaggio standard, utilizzando la tecnica Seldinger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella percentuale di rimozione accidentale di TIC tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
Il numero di scarichi rimossi prematuramente e involontariamente dallo spazio pleurico
Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi del dolore riportati dai pazienti, utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inserimento del drenaggio, 24 ore dopo l'inserimento, 72 ore dopo l'inserimento e alla rimozione del drenaggio, di solito un massimo di 7 giorni
All'inserimento del drenaggio, 24 ore dopo l'inserimento, 72 ore dopo l'inserimento e alla rimozione del drenaggio, di solito un massimo di 7 giorni
La frequenza della rottura del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
La differenza nella durata del drenaggio tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
Profili costo-efficacia per ogni intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale
Fino a 1 settimana a seconda della durata del drenaggio intercostale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio intercostale a palloncino

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