Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание баллонного межреберного дренирования

10 мая 2018 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование использования специальной баллонной межреберной трубки

Это исследование предназначено для оценки того, уменьшает ли новый тип грудного дренажа количество дренажей, которые выпадают из грудной полости или случайно удаляются из грудной полости (обычно требуя установки другого дренажа), не вызывая увеличения дискомфорта или других побочных эффектов. последствия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дренаж грудной клетки является неотъемлемой частью лечения пациентов с жидкостью или воздухом вокруг легкого, что обычно вызывает одышку. Дренаж жидкости или воздуха облегчает симптомы и позволяет провести исследования, которые могут определить причину присутствия жидкости или воздуха. Грудные дренажи трудно закрепить на месте, и иногда они выпадают, несмотря на наилучший уход. В этом исследовании тестируется модифицированный дренаж с небольшим баллоном на конце, который при надувании внутри грудной полости должен затруднить выпадение дренажа из грудной клетки. Это было проверено в небольшом экспериментальном исследовании с обнадеживающими результатами. В текущем исследовании сравнивается группа пациентов, получавших новый баллонный дренаж, с группой, получавшей стандартный дренаж, при этом пациенты распределялись в каждой группе поровну, но случайным образом. Дренаж грудной клетки прошел строгие лабораторные испытания и имеет маркировку CE для использования человеком.

Всем пациентам, нуждающимся в межреберном дренировании по клиническим причинам, будет предложено участие в исследовании, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, требуется тупая диссекция. Никаких других скрининговых оценок не потребуется, кроме возможности подписать форму информированного согласия. Пациенты, которые предоставили подписанное информированное согласие, затем перейдут к протоколу исследования. Пациенты будут рандомизированы для проведения стандартной установки ИКТ (обычная клиническая помощь) или установки исследуемого дренажа с использованием стандартных клинических правил и процедур в каждом участвующем центре.

После того, как пациент будет отобран для участия в испытании и подпишет форму информированного согласия, исходные данные будут введены в специальную веб-программу, доступную на всех сайтах, и пациенты будут распределены 1:1 либо на обычное лечение, либо на исследование. осушать.

Все последующее лечение будет соответствовать наилучшему клиническому уходу для всех пациентов в обеих группах исследования. Единственными дополнительными оценками, помимо обычного ухода, будет сбор баллов по шкале боли. Боль будет оцениваться пациентами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до 4 раз - после введения, через 24 и 72 часа после введения и при удалении дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD
          • Номер телефона: +442073518021
          • Электронная почта: s.kemp@rbht.nhs.uk
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Рекрутинг
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Контакт:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >16 лет
  2. Возможность дать письменное информированное согласие
  3. Требование дренажа межреберной трубки по клиническим показаниям

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Требование тупой диссекции для введения межреберной трубки
  3. гемоторакс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонный межреберный дренаж
Пациентам будет установлен баллонный дренаж Rocket Medical 16F в соответствии с обычными клиническими рекомендациями. Никакие другие изменения в лечение не вносятся, и дренаж вставляется точно так же, как и стандартный дренаж, с использованием техники Сельдингера.
Устройство: Баллонный межреберный дренаж
Пациентам будет установлен баллонный межреберный дренаж Rocket Medical 16F в соответствии с обычными клиническими рекомендациями. Никакие другие изменения в лечение не вносятся, и дренаж вставляется точно так же, как и стандартный дренаж, с использованием техники Сельдингера.
Активный компаратор: Стандартный межреберный дренаж
Пациентам будет установлен стандартный плевральный дренаж Rocket Medical 12F-16F в соответствии с обычными клиническими рекомендациями с использованием техники Сельдингера.
Устройство: Баллонный межреберный дренаж
Пациентам будет установлен баллонный межреберный дренаж Rocket Medical 16F в соответствии с обычными клиническими рекомендациями. Никакие другие изменения в лечение не вносятся, и дренаж вставляется точно так же, как и стандартный дренаж, с использованием техники Сельдингера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в проценте случайного удаления ИКТ между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
Количество дренажей, преждевременно и непреднамеренно удаленных из плевральной полости
До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в оценках боли, сообщаемых пациентами, с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: При установке дренажа, через 24 часа после установки, через 72 часа после установки и при удалении дренажа, как правило, максимум 7 дней.
При установке дренажа, через 24 часа после установки, через 72 часа после установки и при удалении дренажа, как правило, максимум 7 дней.
Частота разрыва баллона
Временное ограничение: До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
Разница в продолжительности дренирования между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
Профили эффективности затрат для каждого вмешательства
Временное ограничение: До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования
До 1 недели в зависимости от продолжительности межреберного дренирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный межреберный дренаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться