팽창된 늑간 배수 시험
전용 풍선 늑간관 사용에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
흉부 배액은 일반적으로 호흡곤란을 유발하는 폐 주변의 체액이나 공기가 있는 환자의 치료에 필수적인 부분입니다. 체액이나 공기를 배출하면 증상이 완화되고 체액이나 공기가 존재하는 원인을 식별할 수 있는 조사를 수행할 수 있습니다. 흉부 배액관은 제자리에 고정하기 어렵고 최선의 관리에도 불구하고 빠지는 경우가 있습니다. 이 연구는 끝 부분에 작은 풍선이 있는 수정된 배액관을 테스트합니다. 이 풍선은 흉강 내부에서 부풀려졌을 때 배액관이 가슴 밖으로 빠지는 것을 훨씬 더 어렵게 만듭니다. 이것은 고무적인 결과와 함께 소규모 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. 현재 연구는 새로운 풍선 배액관으로 치료받은 환자 그룹을 표준 배액관으로 치료받은 그룹과 비교하고 있으며, 환자는 각 그룹에 동일하지만 무작위로 할당됩니다. 흉부 배액관은 엄격한 실험실 테스트를 거쳤으며 사람이 사용할 수 있도록 CE 마크를 받았습니다.
임상적 이유로 늑간 배액이 필요한 모든 환자는 치료 의사의 관점에서 둔기 박리가 필요하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 능력 외에 다른 선별 평가는 필요하지 않습니다. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 연구 프로토콜을 진행합니다. 환자는 각 참여 센터에서 표준 임상 정책 및 절차를 사용하여 표준 ICT 삽입(일반적인 임상 치료) 또는 연구 배액 삽입을 받도록 무작위 배정됩니다.
시험을 위해 환자가 확인되고 사전 동의서에 서명하면 모든 사이트에서 액세스할 수 있는 전용 웹 기반 프로그램에 기준 세부 정보가 입력되고 환자는 일반 치료 또는 연구에 1:1로 할당됩니다. 물을 빼다.
모든 후속 치료는 연구의 두 부문에서 모든 환자에 대한 최상의 임상 치료에 따라 이루어집니다. 일반적인 치료 이상의 유일한 추가 평가는 통증 점수 수집입니다. 통증은 삽입, 삽입 후 24시간 및 72시간, 배액관 제거 시 최대 4번의 VAS(visual analogue scale)로 환자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Samuel V Kemp, MBBS MD
- 전화번호: +442073518021
- 이메일: s.kemp@rbht.nhs.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- 모병
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
-
연락하다:
- Nicola J Downer, MBBS
- 전화번호: +441623622515
- 이메일: nicola.downer@sfh-tr.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford Respiratory Trials Unit
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연락하다:
- Najib Rahman, PhD
- 전화번호: +441865 225256
- 이메일: najib.rahman@ndm.ox.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >16세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 임상적 이유로 늑간관 배액이 필요한 경우
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 늑간관 삽입을 위해 무딘 박리가 필요한 경우
- 혈흉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팽창된 늑간 배수구
환자는 일반적인 임상 지침에 따라 Rocket Medical 16F 풍선형 흉부 배액관을 삽입하게 됩니다.
치료에 대한 다른 변경 사항은 없으며 Seldinger 기술을 사용하여 표준 배수관과 정확히 동일한 방식으로 배수관을 삽입합니다.
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환자는 일반적인 임상 지침에 따라 Rocket Medical 16F 풍선 늑간 배액관을 삽입하게 됩니다.
치료에 대한 다른 변경 사항은 없으며 Seldinger 기술을 사용하여 표준 배수관과 정확히 동일한 방식으로 배수관을 삽입합니다.
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활성 비교기: 표준 늑간 배수
환자는 Seldinger 기술을 사용하여 일반적인 임상 지침에 따라 표준 12F-16F Rocket Medical 흉부 배액관을 삽입하게 됩니다.
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환자는 일반적인 임상 지침에 따라 Rocket Medical 16F 풍선 늑간 배액관을 삽입하게 됩니다.
치료에 대한 다른 변경 사항은 없으며 Seldinger 기술을 사용하여 표준 배수관과 정확히 동일한 방식으로 배수관을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 부문 간 ICT의 우발적 제거 비율의 차이
기간: 늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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흉막강에서 의도하지 않게 조기에 제거된 배액의 수
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늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 통증 점수의 차이
기간: 배수관 삽입 시, 삽입 후 24시간, 삽입 후 72시간 및 배수관 제거 시, 일반적으로 최대 7일
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배수관 삽입 시, 삽입 후 24시간, 삽입 후 72시간 및 배수관 제거 시, 일반적으로 최대 7일
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풍선파열 빈도
기간: 늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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연구 아암 간의 배액 기간의 차이
기간: 늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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각 개입에 대한 비용 효율성 프로필
기간: 늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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늑간 배액 기간에 따라 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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