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Teste de drenagem intercostal com balão

10 de maio de 2018 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado e controlado do uso de um tubo intercostal com balão dedicado

Este estudo visa avaliar se um novo tipo de dreno torácico reduz o número de drenos que caem ou são removidos acidentalmente da cavidade torácica (geralmente exigindo a inserção de outro dreno), sem causar aumento de desconforto ou outros efeitos colaterais. efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os drenos torácicos são uma parte essencial do tratamento de pacientes com fluido ou ar ao redor do pulmão, o que geralmente causa falta de ar. A drenagem do fluido ou do ar alivia os sintomas e permite a realização de investigações que podem identificar a causa da presença do fluido ou do ar. Os drenos torácicos são difíceis de fixar e, às vezes, caem apesar dos melhores cuidados possíveis. Este estudo testa um dreno modificado que possui um pequeno balão próximo à extremidade que, quando inflado dentro da cavidade torácica, deve dificultar muito a queda do dreno para fora do tórax. Isso foi testado em um pequeno estudo piloto, com resultados encorajadores. O estudo atual está comparando um grupo de pacientes tratados com o novo dreno balão contra um grupo tratado com o dreno padrão, com pacientes alocados igualmente, mas aleatoriamente, para cada grupo. O dreno torácico passou por rigorosos testes de laboratório e recebeu a marcação CE para uso humano.

Todos os pacientes que necessitam de drenagem intercostal por motivos clínicos serão admitidos no estudo, a menos que, na opinião do médico assistente, seja necessária uma dissecção romba. Nenhuma outra avaliação de triagem será necessária, exceto a capacidade de assinar o formulário de consentimento informado. Os pacientes que forneceram consentimento informado assinado prosseguirão para o protocolo do estudo. Os pacientes serão randomizados para serem submetidos à inserção padrão de TIC (cuidado clínico usual) ou à inserção do dreno de estudo usando políticas e procedimentos clínicos padrão em cada centro participante.

Uma vez que um paciente tenha sido identificado para o estudo e tenha assinado o formulário de consentimento informado, os detalhes da linha de base serão inseridos em um programa dedicado baseado na web, acessível em todos os locais, e os pacientes serão alocados 1:1 para os cuidados habituais ou para o estudo ralo.

Todos os cuidados subsequentes serão de acordo com o melhor atendimento clínico para todos os pacientes em ambos os braços do estudo. As únicas avaliações adicionais além dos cuidados habituais serão a coleta de escores de dor. A dor será avaliada pelos pacientes em uma escala visual analógica (VAS) em até 4 ocasiões - inserção, 24 e 72 horas após a inserção e na remoção do dreno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Recrutamento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Contato:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >16 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  3. Requer drenagem por tubo intercostal por razões clínicas

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Exigindo dissecção romba para inserção de tubo intercostal
  3. hemotórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem intercostal com balão
Os pacientes terão um dreno torácico balão Rocket Medical 16F inserido de acordo com as diretrizes clínicas usuais. Nenhuma outra alteração no tratamento será feita, e o dreno é inserido exatamente da mesma forma que um dreno padrão, usando a técnica de Seldinger.
Dispositivo: Drenagem intercostal com balão
Os pacientes terão um dreno intercostal com balão Rocket Medical 16F inserido de acordo com as diretrizes clínicas usuais. Nenhuma outra alteração no tratamento será feita, e o dreno é inserido exatamente da mesma forma que um dreno padrão, usando a técnica de Seldinger.
Comparador Ativo: Dreno intercostal padrão
Os pacientes terão um dreno torácico padrão 12F-16F Rocket Medical inserido de acordo com as diretrizes clínicas usuais, usando a técnica de Seldinger.
Dispositivo: Drenagem intercostal com balão
Os pacientes terão um dreno intercostal com balão Rocket Medical 16F inserido de acordo com as diretrizes clínicas usuais. Nenhuma outra alteração no tratamento será feita, e o dreno é inserido exatamente da mesma forma que um dreno padrão, usando a técnica de Seldinger.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na porcentagem de remoção acidental de ICTs entre os braços do estudo
Prazo: Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
O número de drenos removidos prematura e involuntariamente do espaço pleural
Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nos escores de dor relatados pelo paciente, usando uma escala analógica visual
Prazo: Na inserção do dreno, 24 horas após a inserção, 72 horas após a inserção e na remoção do dreno, geralmente no máximo 7 dias
Na inserção do dreno, 24 horas após a inserção, 72 horas após a inserção e na remoção do dreno, geralmente no máximo 7 dias
A frequência de ruptura do balão
Prazo: Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
A diferença na duração da drenagem entre os braços do estudo
Prazo: Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
Perfis de custo-efetividade para cada intervenção
Prazo: Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal
Até 1 semana dependendo da duração da drenagem intercostal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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