Balonowana próba drenażu międzyżebrowego
Randomizowana, kontrolowana próba użycia dedykowanej rurki międzyżebrowej z balonikiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dreny klatki piersiowej są istotną częścią leczenia pacjentów z płynem lub powietrzem wokół płuc, co zwykle powoduje duszność. Spuszczenie płynu lub powietrza łagodzi objawy i umożliwia przeprowadzenie badań, które mogą zidentyfikować przyczynę pojawienia się płynu lub powietrza. Dreny klatki piersiowej są trudne do zamocowania na miejscu i czasami wypadają pomimo najlepszej możliwej opieki. To badanie testuje zmodyfikowany dren, który ma mały balon na końcu, który po nadmuchaniu w jamie klatki piersiowej powinien znacznie utrudnić wypadnięcie drenażu z klatki piersiowej. Zostało to przetestowane w małym badaniu pilotażowym, z zachęcającymi wynikami. Obecne badanie porównuje grupę pacjentów leczonych nowym drenem balonikowym z grupą leczoną standardowym drenem, z pacjentami równo, ale losowo przydzielonymi do każdej grupy. Drenaż klatki piersiowej przeszedł rygorystyczne testy laboratoryjne i otrzymał oznaczenie CE do użytku przez ludzi.
Wszyscy pacjenci wymagający drenażu międzyżebrowego z powodów klinicznych otrzymają propozycję udziału w badaniu, chyba że w opinii lekarza prowadzącego konieczne jest preparowanie na tępo. Nie będą wymagane żadne inne oceny przesiewowe poza umiejętnością podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, przejdą następnie do protokołu badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się standardowemu wprowadzeniu ICT (zwykła opieka kliniczna) lub wprowadzeniu badanego drenażu przy użyciu standardowych zasad i procedur klinicznych w każdym uczestniczącym ośrodku.
Po zidentyfikowaniu pacjenta do badania i podpisaniu formularza świadomej zgody, dane wyjściowe zostaną wprowadzone do dedykowanego programu internetowego dostępnego we wszystkich ośrodkach, a pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki lub do badania odpływ.
Wszelka dalsza opieka będzie zgodna z najlepszą opieką kliniczną dla wszystkich pacjentów w obu ramionach badania. Jedynymi dodatkowymi ocenami wykraczającymi poza zwykłą opiekę będzie zbieranie ocen bólu. Ból zostanie oceniony przez pacjentów na wizualnej skali analogowej (VAS) do 4 razy - podczas zakładania, 24 i 72 godziny po założeniu drenu oraz przy usuwaniu drenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel V Kemp, MBBS, MD
- Numer telefonu: +442073518021
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Samuel V Kemp, MBBS MD
- Numer telefonu: +442073518021
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Rekrutacyjny
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
-
Kontakt:
- Nicola J Downer, MBBS
- Numer telefonu: +441623622515
- E-mail: nicola.downer@sfh-tr.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
Kontakt:
- Najib Rahman, PhD
- Numer telefonu: +441865 225256
- E-mail: najib.rahman@ndm.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >16 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wymagający drenażu rurki międzyżebrowej ze względów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wymagające preparowania na tępo w celu wprowadzenia rurki międzyżebrowej
- krwiak opłucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowany dren międzyżebrowy
Pacjentom zostanie założony balonowy drenaż klatki piersiowej Rocket Medical 16F zgodnie ze zwykłymi wytycznymi klinicznymi.
Żadne inne zmiany w leczeniu nie zostaną wprowadzone, a dren zostanie wprowadzony dokładnie w taki sam sposób, jak standardowy dren, przy użyciu techniki Seldingera.
|
Pacjentom zostanie założony balonowy dren międzyżebrowy Rocket Medical 16F zgodnie ze zwykłymi wytycznymi klinicznymi.
Żadne inne zmiany w leczeniu nie zostaną wprowadzone, a dren zostanie wprowadzony dokładnie w taki sam sposób, jak standardowy dren, przy użyciu techniki Seldingera.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy drenaż międzyżebrowy
Pacjenci będą mieli założony standardowy drenaż klatki piersiowej Rocket Medical 12F-16F zgodnie ze zwykłymi wytycznymi klinicznymi, przy użyciu techniki Seldingera.
|
Pacjentom zostanie założony balonowy dren międzyżebrowy Rocket Medical 16F zgodnie ze zwykłymi wytycznymi klinicznymi.
Żadne inne zmiany w leczeniu nie zostaną wprowadzone, a dren zostanie wprowadzony dokładnie w taki sam sposób, jak standardowy dren, przy użyciu techniki Seldingera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku przypadkowego usunięcia ICT między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Liczba drenów przedwcześnie i nieumyślnie usuniętych z jamy opłucnej
|
Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu drenu, 24 godziny po założeniu, 72 godziny po założeniu i przy usuwaniu drenażu, zwykle maksymalnie 7 dni
|
Przy wprowadzaniu drenu, 24 godziny po założeniu, 72 godziny po założeniu i przy usuwaniu drenażu, zwykle maksymalnie 7 dni
|
|
Częstotliwość pękania balonu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
|
Różnica w czasie trwania drenażu między badanymi ramionami
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
|
Profile opłacalności dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Do 1 tygodnia w zależności od czasu trwania drenażu międzyżebrowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .