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Essai de drainage intercostal ballonné

10 mai 2018 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Un essai randomisé et contrôlé sur l'utilisation d'un tube intercostal à ballonnet dédié

Cette étude est conçue pour évaluer si un nouveau type de drain thoracique réduit le nombre de drains qui tombent ou sont accidentellement retirés de la cavité thoracique (nécessitant généralement l'insertion d'un autre drain), sans provoquer d'augmentation de l'inconfort ou d'autres effets secondaires. effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les drains thoraciques sont une partie essentielle du traitement des patients avec du liquide ou de l'air autour des poumons, ce qui provoque généralement un essoufflement. La vidange du liquide ou de l'air soulage les symptômes et permet d'effectuer des investigations qui peuvent identifier une cause pour laquelle le liquide ou l'air est là. Les drains thoraciques sont difficiles à maintenir en place et tombent parfois malgré les meilleurs soins possibles. Cette étude teste un drain modifié qui a un petit ballon près de l'extrémité qui, lorsqu'il est gonflé à l'intérieur de la cavité thoracique, devrait rendre beaucoup plus difficile la chute du drain hors de la poitrine. Cela a été testé dans une petite étude pilote, avec des résultats encourageants. L'étude actuelle compare un groupe de patients traités avec le nouveau drain à ballonnet à un groupe traité avec le drain standard, les patients étant répartis de manière égale mais aléatoire dans chaque groupe. Le drain thoracique a été soumis à des tests de laboratoire rigoureux et a été marqué CE pour un usage humain.

Tous les patients nécessitant un drainage intercostal pour des raisons cliniques se verront proposer l'entrée dans l'étude, à moins que, de l'avis du médecin traitant, une dissection mousse ne soit nécessaire. Aucune autre évaluation de dépistage ne sera requise, autre que la capacité de signer le formulaire de consentement éclairé. Les patients qui ont fourni un consentement éclairé signé passeront ensuite au protocole d'étude. Les patients seront randomisés pour subir soit une insertion ICT standard (soins cliniques habituels), soit l'insertion du drain de l'étude en utilisant les politiques et procédures cliniques standard de chaque centre participant.

Une fois qu'un patient a été identifié pour l'essai et a signé le formulaire de consentement éclairé, les détails de base seront saisis dans un programme Web dédié accessible sur tous les sites, et les patients seront affectés 1: 1 aux soins habituels ou à l'étude drain.

Tous les soins ultérieurs seront conformes aux meilleurs soins cliniques pour tous les patients des deux bras de l'étude. Les seules évaluations supplémentaires au-delà des soins habituels seront la collecte des scores de douleur. La douleur sera évaluée par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 4 fois - insertion, 24 et 72 heures après l'insertion et lors du retrait du drain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Recrutement
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Contact:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >16 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  3. Nécessite un drainage du tube intercostal pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Nécessite une dissection mousse pour l'insertion du tube intercostal
  3. Hémothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drain intercostal ballonné
Les patients auront un drain thoracique à ballonnet Rocket Medical 16F inséré conformément aux directives cliniques habituelles. Aucune autre modification de traitement ne sera apportée et le drain est inséré exactement de la même manière qu'un drain standard, en utilisant la technique de Seldinger.
Dispositif: Drain intercostal ballonné
Les patients auront un drain intercostal à ballonnet Rocket Medical 16F inséré conformément aux directives cliniques habituelles. Aucune autre modification de traitement ne sera apportée et le drain est inséré exactement de la même manière qu'un drain standard, en utilisant la technique de Seldinger.
Comparateur actif: Drain intercostal standard
Les patients auront un drain thoracique standard 12F-16F Rocket Medical inséré selon les directives cliniques habituelles, en utilisant la technique de Seldinger.
Dispositif: Drain intercostal ballonné
Les patients auront un drain intercostal à ballonnet Rocket Medical 16F inséré conformément aux directives cliniques habituelles. Aucune autre modification de traitement ne sera apportée et le drain est inséré exactement de la même manière qu'un drain standard, en utilisant la technique de Seldinger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le pourcentage de retrait accidentel des TIC entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
Le nombre de drains retirés prématurément et involontairement de l'espace pleural
Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence dans les scores de douleur rapportés par les patients, à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Lors de l'insertion du drain, 24 heures après l'insertion, 72 heures après l'insertion et au retrait du drain, généralement un maximum de 7 jours
Lors de l'insertion du drain, 24 heures après l'insertion, 72 heures après l'insertion et au retrait du drain, généralement un maximum de 7 jours
La fréquence de rupture du ballon
Délai: Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
La différence de durée de drainage entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
Profils coût-efficacité pour chaque intervention
Délai: Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal
Jusqu'à 1 semaine selon la durée du drainage intercostal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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