Ballongförsök med interkostal dränering

Bröstdränering är en väsentlig del av behandlingen för patienter med vätska eller luft runt lungan, vilket vanligtvis orsakar andfåddhet. Att tömma vätskan eller luften lindrar symtomen och gör det möjligt att utföra undersökningar som kan identifiera en orsak till varför vätskan eller luften finns där. Bröstavlopp är svåra att säkra på plats och faller ibland ut trots bästa möjliga skötsel. Denna studie testar ett modifierat avlopp som har en liten ballong nära änden som, när den blåses upp inuti brösthålan, borde göra det mycket svårare för avloppet att falla ut ur bröstet. Detta testades i en liten pilotstudie, med uppmuntrande resultat. Den aktuella studien jämför en grupp patienter som behandlats med det nya ballongavloppet mot en grupp som behandlats med standardavloppet, med patienter som fördelas lika men slumpmässigt till varje grupp. Bröstdräneringen har genomgått rigoratoriska laboratorietester och har CE-märkts för mänskligt bruk.

Alla patienter som behöver interkostalt dränage av kliniska skäl kommer att erbjudas inträde i studien, såvida inte, enligt den behandlande läkarens uppfattning, trubbig dissektion krävs. Inga andra screeningbedömningar kommer att krävas, förutom möjligheten att underteckna formuläret för informerat samtycke. Patienter som har lämnat undertecknat informerat samtycke kommer sedan att gå vidare till studieprotokollet. Patienterna kommer att randomiseras att genomgå antingen standard IKT-insättning (vanlig klinisk vård) eller införande av studiedräneringen med hjälp av standardiserade kliniska riktlinjer och procedurer vid varje deltagande centrum.

När en patient har identifierats för prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer baslinjedetaljerna att matas in i ett dedikerat webbaserat program som är tillgängligt på alla platser, och patienterna kommer att tilldelas 1:1 till antingen vanlig vård eller till studien dränera.

All efterföljande vård kommer att vara enligt bästa kliniska vård för alla patienter i båda armarna av studien. De enda ytterligare bedömningarna utöver vanlig vård kommer att vara insamlingen av smärtpoäng. Smärta kommer att bedömas av patienterna på en visuell analog skala (VAS) vid upp till 4 tillfällen - insättning, 24 och 72 timmar efter insättning och vid avlägsnande av dränering.