Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška balónového mezižeberního odtoku

10. května 2018 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná, řízená zkouška použití speciální balónkové interkostální trubice

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda nový typ hrudního drénu snižuje počet drénů, které vypadnou z hrudní dutiny nebo jsou z hrudní dutiny náhodně odstraněny (obvykle vyžadující zavedení dalšího drénu), aniž by to způsobilo jakékoli zvýšení nepohodlí nebo jiné nežádoucí účinky. efekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní drény jsou nezbytnou součástí léčby pacientů s tekutinou nebo vzduchem kolem plic, které obvykle způsobují dušnost. Vypuštění tekutiny nebo vzduchu zmírňuje příznaky a umožňuje provedení vyšetření, která mohou identifikovat příčinu, proč tam tekutina nebo vzduch jsou. Hrudní drény se obtížně upevňují na místo a někdy i přes nejlepší možnou péči vypadnou. Tato studie testuje upravený drén, který má na konci malý balónek, který, když se nafoukne uvnitř hrudní dutiny, by měl výrazně ztížit vypadnutí drénu z hrudníku. To bylo testováno v malé pilotní studii s povzbudivými výsledky. Současná studie porovnává skupinu pacientů léčených novým balónkovým drénem se skupinou léčenou standardním drénem, ​​přičemž pacienti jsou rovnoměrně, ale náhodně rozděleni do každé skupiny. Hrudní drén prošel přísným laboratorním testováním a získal označení CE pro humánní použití.

Všem pacientům vyžadujícím interkostální drenáž z klinických důvodů bude nabídnut vstup do studie, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není nutná tupá disekce. Nebudou vyžadována žádná další screeningová hodnocení, kromě schopnosti podepsat informovaný souhlas. Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas, pak přistoupí k protokolu studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď standardní zavedení ICT (obvyklá klinická péče) nebo zavedení studovaného drénu pomocí standardních klinických zásad a postupů v každém zúčastněném centru.

Jakmile bude pacient identifikován pro studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, základní údaje budou vloženy do specializovaného webového programu dostupného na všech místech a pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 buď do obvyklé péče, nebo do studie. vypustit.

Veškerá následná péče bude podle nejlepší klinické péče pro všechny pacienty v obou větvích studie. Jediným dalším hodnocením nad rámec obvyklé péče bude shromažďování skóre bolesti. Bolest bude pacienty hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) až ve 4 případech – zavedení, 24 a 72 hodin po zavedení a při odstranění drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Nábor
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >16 let
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Vyžadující drenáž mezižeberní trubice z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Vyžaduje tupou disekci pro zavedení interkostální trubice
  3. Hemotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónový mezižeberní drén
Pacientům bude zaveden balónkový hrudní drén Rocket Medical 16F podle obvyklých klinických pokynů. Nebude provedena žádná další změna léčby a drén se zavádí přesně stejným způsobem jako standardní drén pomocí Seldingerovy techniky.
Přístroj: Balónový mezižeberní drén
Pacientům bude zaveden balónkový mezižeberní drén Rocket Medical 16F podle obvyklých klinických pokynů. Nebude provedena žádná další změna léčby a drén se zavádí přesně stejným způsobem jako standardní drén pomocí Seldingerovy techniky.
Aktivní komparátor: Standardní mezižeberní drén
Pacientům bude zaveden standardní hrudní drén 12F-16F Rocket Medical podle obvyklých klinických pokynů za použití Seldingerovy techniky.
Přístroj: Balónový mezižeberní drén
Pacientům bude zaveden balónkový mezižeberní drén Rocket Medical 16F podle obvyklých klinických pokynů. Nebude provedena žádná další změna léčby a drén se zavádí přesně stejným způsobem jako standardní drén pomocí Seldingerovy techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentu náhodného odstranění ICT mezi studijními větvemi
Časové okno: Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Počet drénů předčasně a neúmyslně odstraněných z pleurálního prostoru
Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti hlášených pacientem při použití vizuální analogové stupnice
Časové okno: Při zavedení drénu, 24 hodin po zavedení, 72 hodin po zavedení a při vyjmutí drénu, obvykle maximálně 7 dní
Při zavedení drénu, 24 hodin po zavedení, 72 hodin po zavedení a při vyjmutí drénu, obvykle maximálně 7 dní
Frekvence prasknutí balónku
Časové okno: Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Rozdíl v trvání drenáže mezi rameny studie
Časové okno: Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Profily efektivnosti nákladů pro každý zásah
Časové okno: Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže
Až 1 týden v závislosti na délce mezižeberní drenáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónový mezižeberní drén

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit