Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonvormige intercostale drain-proef

10 mei 2018 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van het gebruik van een speciale ballonvormige intercostale buis

Dit onderzoek is bedoeld om te beoordelen of een nieuw type thoraxdrain het aantal drains vermindert dat uit de thoraxholte valt of per ongeluk wordt verwijderd (waarbij meestal een andere drain moet worden ingebracht), zonder toename van ongemak of andere bijwerkingen. Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstdrainage is een essentieel onderdeel van de behandeling van patiënten met vocht of lucht rond de longen, wat meestal kortademigheid veroorzaakt. Het aftappen van de vloeistof of lucht verlicht de symptomen en maakt het mogelijk onderzoeken uit te voeren die een oorzaak kunnen identificeren waarom de vloeistof of lucht daar is. Een thoraxdrain is moeilijk vast te zetten en valt ondanks de best mogelijke zorg soms uit. Deze studie test een gemodificeerde drain met een kleine ballon aan het uiteinde die, wanneer opgeblazen in de borstholte, het veel moeilijker zou moeten maken voor de drain om uit de borst te vallen. Dit werd getest in een kleine pilotstudie, met bemoedigende resultaten. In de huidige studie wordt een groep patiënten die met de nieuwe ballondrainage is behandeld, vergeleken met een groep die met de standaarddrainage is behandeld, waarbij de patiënten gelijk maar willekeurig aan elke groep worden toegewezen. De thoraxdrain heeft strenge laboratoriumtests ondergaan en is CE-gemarkeerd voor menselijk gebruik.

Alle patiënten die om klinische redenen intercostale drainage nodig hebben, zullen toegang krijgen tot het onderzoek, tenzij volgens de behandelend arts een stompe dissectie vereist is. Er zijn geen andere screeningsbeoordelingen vereist, behalve de mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gaan dan verder met het onderzoeksprotocol. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard ICT-insertie (gebruikelijke klinische zorg) of insertie van de studiedrain te ondergaan met behulp van standaard klinische beleidslijnen en procedures in elk deelnemend centrum.

Zodra een patiënt is geïdentificeerd voor het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, worden basisgegevens ingevoerd in een speciaal webgebaseerd programma dat op alle locaties toegankelijk is, en worden patiënten 1:1 toegewezen aan de gebruikelijke zorg of aan de studie droogleggen.

Alle daaropvolgende zorg zal zijn volgens de beste klinische zorg voor alle patiënten in beide takken van het onderzoek. De enige aanvullende beoordelingen bovenop de gebruikelijke zorg zijn het verzamelen van pijnscores. Pijn wordt door de patiënten beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) bij maximaal 4 gelegenheden - inbrenging, 24 en 72 uur na inbrenging en bij verwijdering van de drain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Werving
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Contact:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >16 jaar
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Intercostale buisdrainage vereist om klinische redenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Vereist een stompe dissectie voor het inbrengen van een intercostale buis
  3. Hemothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballonvormige intercostale drain
Patiënten krijgen een Rocket Medical 16F ballonvormige thoraxdrain ingebracht volgens de gebruikelijke klinische richtlijnen. Er wordt geen andere wijziging in de behandeling aangebracht en de drain wordt op exact dezelfde manier ingebracht als een standaarddrain, met behulp van de Seldinger-techniek.
Apparaat: Ballonvormige intercostale drain
Patiënten zullen een Rocket Medical 16F geballoniseerde intercostale drain krijgen volgens de gebruikelijke klinische richtlijnen. Er wordt geen andere wijziging in de behandeling aangebracht en de drain wordt op exact dezelfde manier ingebracht als een standaarddrain, met behulp van de Seldinger-techniek.
Actieve vergelijker: Standaard intercostale drain
Bij patiënten wordt een standaard 12F-16F Rocket Medical-thoraxdrain ingebracht volgens de gebruikelijke klinische richtlijnen, met behulp van de Seldinger-techniek.
Apparaat: Ballonvormige intercostale drain
Patiënten zullen een Rocket Medical 16F geballoniseerde intercostale drain krijgen volgens de gebruikelijke klinische richtlijnen. Er wordt geen andere wijziging in de behandeling aangebracht en de drain wordt op exact dezelfde manier ingebracht als een standaarddrain, met behulp van de Seldinger-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het percentage onbedoelde verwijdering van ICT's tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Het aantal drains dat voortijdig en onbedoeld uit de pleuraholte is verwijderd
Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in door de patiënt gerapporteerde pijnscores, met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de drain, 24 uur na het inbrengen, 72 uur na het inbrengen en bij het verwijderen van de drain, doorgaans maximaal 7 dagen
Bij het inbrengen van de drain, 24 uur na het inbrengen, 72 uur na het inbrengen en bij het verwijderen van de drain, doorgaans maximaal 7 dagen
De frequentie van ballonruptuur
Tijdsspanne: Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Het verschil in duur van drainage tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Kosteneffectiviteitsprofielen voor elke interventie
Tijdsspanne: Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage
Tot 1 week afhankelijk van de duur van de intercostale drainage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Ballonvormige intercostale drain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren